- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07305597
Efeitos da Educação em Neurociência da Dor Assistida por Realidade Virtual na Dor Lombar Crónica Inespecífica
Efeitos da Educação em Neurociência da Dor Assistida por Realidade Virtual na Dor Lombar Crónica Inespecífica: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar crónica não específica (CNSLBP) é uma condição complexa que não pode ser explicada apenas por fatores biomecânicos e também envolve componentes psicológicos e neurocognitivos. Demonstrou-se que a cinesiofobia, a catastrofização da dor e as crenças inadequadas sobre a dor desempenham um papel significativo na cronicidade da dor e no aumento da incapacidade. Por conseguinte, a abordagem da Educação em Neurociência da Dor (PNE), que se centra na neurofisiologia da dor, ajuda os indivíduos a reconceituar a dor, reduz os comportamentos de evitação por medo e apoia a melhoria funcional. Quando aplicada em combinação com exercício, relatou-se que a PNE proporciona benefícios adicionais na redução da intensidade da dor, cinesiofobia e catastrofização. No entanto, os métodos educativos convencionais podem ser limitados na transmissão de conceitos neurofisiológicos abstratos.
Neste ponto, a tecnologia de realidade virtual (VR) pode melhorar a eficácia da educação sobre a dor, proporcionando um ambiente de aprendizagem interativo e envolvente. Relatou-se que a VR facilita a reestruturação cognitiva em indivíduos com dor crónica e aumenta a motivação para a participação. Além disso, demonstrou-se que as intervenções de reabilitação apoiadas por VR têm efeitos positivos a curto prazo na dor e na cinesiofobia em condições de dor crónica.
Os exercícios de estabilização do core são um método eficaz para melhorar o controlo postural e a estabilidade funcional na dor lombar, regulando a ativação dos músculos que rodeiam a coluna vertebral. No entanto, as abordagens puramente físicas podem ser insuficientes para abordar adequadamente as dimensões psicológicas da dor. Integrar a PNE apoiada por VR num programa de exercícios pode alargar o âmbito da reabilitação, influenciando simultaneamente os processos biomecânicos e cognitivos. Por conseguinte, este estudo visa investigar os efeitos da adição de educação sobre a dor apoiada por VR aos exercícios de estabilização do core na dor, cinesiofobia, catastrofização da dor, estado funcional e equilíbrio em indivíduos com CNSLBP. Espera-se que esta abordagem holística proporcione uma contribuição inovadora para os protocolos de exercício convencionais e esclareça a gestão biopsicossocial da dor lombar crónica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırşehir, Turquia (Türkiye)
- Kırsehir Ahi Evran University
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Kirşehi̇r
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Center, Kirşehi̇r, Turquia (Türkiye), 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade
- Ter um diagnóstico de dor lombar inespecífica com um histórico de dor lombar com duração de pelo menos 3 meses
- Não ter patologias específicas que possam causar dor lombar (ex.: tumor, infeção, fratura, doença inflamatória)
- Ser capaz de caminhar de forma independente e ter capacidade para fazer exercício
- Pontuação no Mini Exame do Estado Mental >23
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que tenham sido submetidos a cirurgia lombar no último ano,
- Indivíduos com perturbações neurológicas centrais ou periféricas (ex.: esclerose múltipla, neuropatia periférica, doença de Parkinson),
- Indivíduos com perturbações vestibulares, visuais ou de equilíbrio (aqueles com risco de tonturas ou náuseas durante aplicações de realidade virtual),
- Indivíduos com doenças cardiopulmonares ou sistémicas graves,
- Indivíduos com perturbações psiquiátricas ou um diagnóstico de depressão grave, indivíduos grávidas
- Indivíduos com histórico de tonturas, epilepsia ou perturbações visuais associadas ao uso de realidade virtual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estabilização do Core + Educação Clássica em Neurociência da Dor
Os indivíduos neste grupo irão passar por educação clássica sobre a dor (baseada em apresentação visual ou instrução presencial) juntamente com exercícios de estabilização central direcionados aos músculos em torno da coluna vertebral. Os exercícios serão organizados de acordo com protocolos relatados na literatura como seguros e eficazes e incluirão os seguintes elementos:
Durante o processo de aplicação, serão fornecidos aos participantes materiais educativos clássicos (por exemplo, explicações verbais ou folhetos informativos) sobre a base fisiológica da dor, segurança do movimento e gestão da dor relacionada com o exercício. Thi |
Os indivíduos deste grupo irão receber educação clássica sobre dor (baseada em apresentação visual ou instrução presencial) juntamente com exercícios de estabilização central direcionados aos músculos que rodeiam a coluna vertebral. Os exercícios serão organizados de acordo com protocolos relatados na literatura como seguros e eficazes e incluirão os seguintes elementos:
Durante o processo de candidatura, os participantes receberão materiais educativos tradicionais (por exemplo, explicações verbais ou folhetos informativos) sobre a base fisiológica da dor, a segurança do movimento e a gestão da dor relacionada com o exercício.
Esta formação não incluirá suporte de realidade virtual.
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Experimental: Estabilização do Core + Educação em Neurociência da Dor Assistida por Realidade Virtual
Os indivíduos neste grupo receberão educação sobre a dor suportada por SG, além do protocolo do Grupo 1. Detalhes do programa:
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Os indivíduos deste grupo irão receber educação clássica sobre dor (baseada em apresentação visual ou instrução presencial) juntamente com exercícios de estabilização central direcionados aos músculos que rodeiam a coluna vertebral. Os exercícios serão organizados de acordo com protocolos relatados na literatura como seguros e eficazes e incluirão os seguintes elementos:
Detalhes do programa de educação neurocientífica da dor com suporte de Realidade Virtual:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Dor
Prazo: 6 semanas
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Será utilizada uma escala visual analógica para avaliar a intensidade da dor atual dos pacientes.
Esta escala é uma das mais comumente utilizadas para avaliar a intensidade da dor durante o repouso, atividade e durante a noite. A escala apresenta uma linha de 10 cm na qual o paciente pode marcar a sua intensidade de dor. Os pacientes são solicitados a indicar o grau da sua intensidade de dor na linha, variando desde nenhuma dor (lado esquerdo) a dor insuportável (lado direito). |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado Funcional
Prazo: 6 semanas
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O nível de incapacidade resultante de lombalgia será avaliado utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O ODI foi desenvolvido por Fairbank et al. em 1980, e a sua validade e fiabilidade em turco foram estabelecidas por Yakut et al.
O ODI é um dos instrumentos mais amplamente utilizados para determinar até que ponto as atividades da vida diária e o estado funcional são afetados pela dor em indivíduos com lombalgia.
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6 semanas
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Saldo
Prazo: 6 semanas
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Para determinar o nível de equilíbrio de indivíduos com CNSLBP, será utilizado o Sistema de Equilíbrio Biodex, que tem sido relatado como uma ferramenta de avaliação fiável e válida.
A avaliação do equilíbrio no Sistema de Equilíbrio Biodex é realizada separadamente em condições dinâmicas e estáticas.
O sistema consiste numa plataforma de equilíbrio que pode inclinar até aproximadamente 20° e tem uma amplitude de movimento de 360°.
A plataforma move-se nas direções médio-lateral (M-L) e ântero-posterior (A-P).
Em condições dinâmicas, o dispositivo calcula o grau de inclinação da plataforma, enquanto em condições estáticas mede os desvios do centro de pressão.
O nível de dificuldade do teste é ajustado alterando a estabilidade da superfície da plataforma.
Na plataforma de equilíbrio, os níveis de estabilidade variam de 12 (estabilidade mínima) a 0 (estabilidade máxima).
Neste estudo, a estabilidade da superfície foi definida no Nível 6.
O Sistema de Equilíbrio Biodex quantifica a perda de equilíbrio utilizando a média das pontuações M-L e A-P, com pontuações mais elevadas
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6 semanas
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Catastrofização da Dor
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário de 13 itens concebido para avaliar a extensão dos pensamentos e sentimentos catastróficos relacionados com a dor em indivíduos que experienciam dor.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos, com pontuações mais elevadas a indicarem níveis mais elevados de catastrofização. As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens correspondentes, e a pontuação total é obtida somando todos os itens. As pontuações da PCS variam entre 0 e 52. |
6 semanas
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Kinesiophobia
Prazo: 6 week
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Participants' fear of movement or re-injury was assessed using the Tampa Kinesiophobia Scale.
The scale is a self-report-based assessment tool used to determine the level of kinesiophobia.
Consisting of 17 items, the scale is scored on a 4-point Likert scale.
A higher total score on the scale indicates a higher level of kinesiophobia.
The Turkish version of the TKS, which has undergone validation and reliability testing, was used in this study.
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6 week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23591230588=
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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