- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07307859
Educação em Neurociência da Dor Combinada com Exercícios de Estabilização Lombar sobre Incapacidade e Cinesiofobia em Pacientes com Dor Lombar Crónica
Efeito da Educação em Neurociência da Dor Combinada com Exercícios de Estabilização Lombar na Incapacidade e Cinesiofobia entre Pacientes com Dor Lombar Crónica
Este estudo irá investigar o efeito de adicionar Educação em Neurociência da Dor (PNE) a um programa padrão de exercícios de estabilização lombar na incapacidade e na cinesiofobia entre pacientes com dor lombar crónica na Faixa de Gaza. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos:
Grupo de controlo - receberá apenas exercícios de estabilização lombar.
Grupo experimental - receberá exercícios de estabilização lombar além de PNE, administrada uma vez por semana durante 8 sessões.
Ambos os grupos passarão por uma intervenção de 8 semanas, e as medidas de resultado serão recolhidas na linha de base, pós-intervenção (8 semanas) e numa avaliação de seguimento (16 semanas) para avaliar a persistência dos efeitos do tratamento. Espera-se que o grupo experimental mostre maiores melhorias na incapacidade e na cinesiofobia em comparação com o grupo de controlo, indicando que integrar PNE com exercícios de estabilização pode proporcionar benefícios aprimorados e sustentados para pacientes com dor lombar crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá explorar se a integração da Educação em Neurociência da Dor (END) com um programa de exercícios de estabilização lombar pode produzir resultados clínicos superiores para indivíduos com dor lombar crónica. A intervenção será realizada ao longo de oito semanas, com ambos os grupos a participarem em sessões supervisionadas de estabilização lombar. O grupo experimental receberá adicionalmente sessões semanais de END, concebidas para melhorar a compreensão da dor, modificar crenças inúteis e reduzir comportamentos de medo-evitamento.
As sessões de END focar-se-ão na explicação dos mecanismos neurofisiológicos da dor crónica, enfatizando conceitos como a sensibilização central, a natureza protetora da dor e o papel dos pensamentos, emoções e movimento na modulação da dor. Os exercícios de estabilização lombar visarão melhorar o controlo do tronco, aumentar a estabilidade da coluna vertebral e promover padrões de movimento funcionais.
Os participantes serão avaliados no início, após a conclusão do período de intervenção e novamente num seguimento posterior para examinar a sustentabilidade dos efeitos do tratamento. Espera-se que o estudo forneça evidências sobre se a combinação de intervenções educativas e físicas produz melhorias maiores na incapacidade e na cinesiofobia em comparação com os exercícios de estabilização isoladamente. Esta informação pode apoiar futuras decisões clínicas e contribuir para melhorar os serviços de fisioterapia para doentes com dor lombar crónica na Faixa de Gaza.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mosab Aldabbas Last Name or Official Title: Aldabbas First Name: Mosab, PhD
- Número de telefone: 00972597451222
- E-mail: mosab.m.aldabbas@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 25 e 50 anos.
- Lombalgia crónica com duração superior a 12 semanas.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia vertebral ou fraturas.
- Presença de problemas neurológicos.
- Condições inflamatórias, incluindo radiculopatia.
- Gravidez.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30.
- Doenças ou condições sistémicas crónicas que requeiram uso regular de analgésicos fortes ou opióides, que possam interferir com os resultados da intervenção.
- Deficiências visuais ou auditivas significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercícios de Estabilização Lombar
Programa Padrão de Exercícios de Estabilização Lombar Um programa de fisioterapia focado exclusivamente em exercícios de estabilização do core e do tronco sem componentes educacionais adicionais.
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Exercícios de Estabilização Lombar (EEL) Frequência: 3 sessões supervisionadas por semana durante 8 semanas → Total de 24 sessões supervisionadas de EEL Duração da sessão: 45-60 minutos Estrutura: Aquecimento, programa principal e retorno à calma idênticos aos do grupo experimental. Progressão: Progressão de exercícios de 8 semanas idêntica. Programa domiciliário: 1 sessão básica semanal de EEL em casa (igual ao grupo experimental). Comunicação: Os terapeutas não fornecerão educação sobre a dor nem discutirão conceitos de ciência da dor. Adesão: Registos de presença e lembretes por SMS idênticos aos do grupo experimental. |
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Experimental: Exercícios de Estabilização Lombar Mais Educação em Neurociência da Dor
Programa de Estabilização Lombar Integrado com Sessões Semanais de Educação em Neurociência da Dor Uma intervenção combinada que inclui exercícios de estabilização do tronco apoiados por sessões educativas semanais que abordam mecanismos de dor e crenças de evitação por medo.
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Grupo Experimental - Exercícios de Estabilização Lombar + EPN
Frequência: Uma vez por semana (incluída numa das 3 sessões semanais) → Total de 8 sessões de ENP Duração: 30-40 minutos Formato: Pequeno grupo (≤5) ou individual Métodos: Metáforas, narrativas, diagramas, role-play, folhetos em Árabe Avaliação da aprendizagem: Mini-questionários, diário reflexivo, i |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Intervalo de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção às 8 semanas, e seguimento às 8 semanas pós-intervenção (16 semanas a partir da linha de base).
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) O ODI é um índice derivado do Questionário de Dor Lombar de Oswestry utilizado por clínicos e investigadores para quantificar a incapacidade associada à dor lombar.
O questionário auto-preenchido contém dez tópicos relacionados com a intensidade da dor, a capacidade de levantar objetos, a capacidade de cuidar de si mesmo, a capacidade de caminhar, a capacidade de sentar, a função sexual, a capacidade de ficar de pé, a vida social, a qualidade do sono e a capacidade de viajar.
Cada categoria de tópico será seguida por seis afirmações que descrevem diferentes cenários potenciais na vida do paciente relacionados com o tópico.
O paciente marca então a afirmação que mais se assemelha à sua situação.
Cada pergunta é pontuada numa escala de 0 a 5, sendo a primeira afirmação zero e indicando o menor grau de incapacidade.
A última afirmação terá uma pontuação de 5, indicando a incapacidade mais grave.
As pontuações de todas as perguntas respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero equivale a nenhuma incapacidade, e
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Intervalo de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção às 8 semanas, e seguimento às 8 semanas pós-intervenção (16 semanas a partir da linha de base).
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Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção às 8 semanas, e acompanhamento às 8 semanas após a intervenção (16 semanas desde a linha de base).
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A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) é um questionário de autorrelato validado e amplamente utilizado, concebido para avaliar o medo do movimento e crenças de evitamento do medo em indivíduos com dor musculoesquelética, particularmente dor lombar crónica. A TSK consiste em 17 itens, cada um classificado numa escala Likert de 4 pontos que varia de:
A pontuação total varia de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de cinesiofobia, significando comportamento de evitamento do medo mais forte, maior medo relacionado com o movimento e maior preocupação de que a atividade física cause danos. |
Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção às 8 semanas, e acompanhamento às 8 semanas após a intervenção (16 semanas desde a linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Analógica Visual (EAV)
Prazo: Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção às 8 semanas, e acompanhamento às 8 semanas após a intervenção (16 semanas a partir da linha de base).
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta amplamente utilizada e validada para avaliar a intensidade subjetiva da dor em condições de dor aguda e crónica.
É simples, sensível e reage a alterações na dor, tornando-a adequada para ensaios clínicos e re
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Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção às 8 semanas, e acompanhamento às 8 semanas após a intervenção (16 semanas a partir da linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Al Azhar University , Gaza
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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