- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07340307
Efeitos da Aplicação da Acupuntura Punho-Tornozelo em Pacientes com Diferentes Tipos de Dor Após Cirurgia Perianal
13 de janeiro de 2026 atualizado por: The Affiliated Hospital of Putian University
Aplicação da Acupuntura Punho-Tornozelo em Pacientes com Diferentes Tipos de Dor Após Cirurgia Perianal: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Este estudo é uma observação clínica prospetiva concebida para avaliar o efeito analgésico da acupuntura pulso-tornozelo em doentes com diferentes tipos de dor após cirurgia perianal, bem como a sua aplicabilidade.
Um total de 60 doentes pós-operatórios elegíveis foram inscritos, com critérios de inclusão que incluíam idade entre 18-75 anos, pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) pós-operatória ≥4, consciência clara e consentimento informado assinado.
Os critérios de exclusão incluíam gravidez, historial de desmaio por agulha, lesões cutâneas no pulso ou tornozelo, doenças sistémicas graves, incapacidade de cooperar com o seguimento ou participação noutros ensaios clínicos.
Os doentes foram divididos em dois grupos de acordo com a natureza da dor: Grupo A (dor por espasmo do esfíncter, n=30) e Grupo B (dor incisional aguda, n=30).
Todos os doentes receberam cuidados pós-operatórios de rotina (incluindo perfusão intravenosa de flurbiprofeno, imersão em medicina tradicional chinesa e educação sobre a dor), e a acupuntura pulso-tornozelo foi administrada quando a intensidade da dor (Escala de Avaliação Verbal, EAV) atingiu ≥4.
O método de acupuntura envolveu a inserção subcutânea superficial nas zonas 1 e 6 de ambos os membros inferiores, utilizando agulhas estéreis descartáveis (0,25 mm × 25 mm).
As agulhas foram mantidas durante 0,5-1 hora, uma vez por dia, com o curso do tratamento ajustado com base no alívio dos sintomas.
Se a pontuação EVA permanecesse ≥4 aos 30 minutos após o tratamento, a medicação analgésica adjuvante era administrada conforme prescrito.
Os indicadores de observação incluíram as pontuações EAV pós-operatórias, a redução nas pontuações EVA aos 5 e 30 minutos após o tratamento com acupuntura pulso-tornozelo, a frequência de uso de medicação analgésica nos primeiros 3 dias pós-operatórios e a pontuação de Retenção Urinária Pós-Operatória Clínica (RPOC) às 24 horas após a cirurgia.
Ao comparar os dados entre os dois grupos, o efeito analgésico da acupuntura pulso-tornozelo foi analisado, e a influência da dor pós-operatória na ocorrência de retenção urinária foi explorada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chenxing C Jian
- Número de telefone: +8613959538950
- E-mail: ptyyjcx@126.com
Locais de estudo
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Putian, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Putian University
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Contato:
- Chenxing C Jian
- Número de telefone: +8613959538950
- E-mail: ptyyjcx@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Pacientes submetidos a cirurgia perianal;
- Pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) ≥4;
- Consciência lúcida com capacidade de articular as suas sensações;
- Participação voluntária com consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes grávidas ou a amamentar;
- Pacientes com histórico de desmaio por agulha ou fobia de agulhas;
- Pacientes com integridade cutânea incompleta no pulso ou tornozelo;
- Pacientes com doenças sistémicas concomitantes, como insuficiência cardíaca ou distúrbios de coagulação;
- Pacientes incapazes de cooperar com o acompanhamento;
- Pacientes atualmente a participar noutros ensaios clínicos que possam influenciar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dor espástica
A dor neste grupo de doentes foi caracterizada como dor por espasmo do esfíncter.
No pós-operatório, os doentes receberam cuidados de rotina e foi-lhes administrada acupuntura punho-tornozelo quando a sua pontuação de dor (VRS) atingiu ≥4 pontos (realizada nas zonas 1 e 6 padronizadas de ambos os membros inferiores, uma vez por dia, com a duração do tratamento ajustada com base na resposta sintomática).
Se a pontuação de dor (VAS) se mantivesse ≥4 pontos 30 minutos após o tratamento, foi adicionalmente administrada medicação analgésica.
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Os doentes receberam cuidados pós-operatórios de rotina, incluindo perfusão intravenosa de flurbiprofeno (50 mg, duas vezes por dia), banhos de assento com ervas e educação para o controlo da dor.
Quando a pontuação na Escala de Classificação Verbal (VRS) de um doente atingia ≥4 pontos, era administrada terapia de Acupuntura Pulso-Tornozelo.
O procedimento envolvia a inserção subcutânea superficial de agulhas esterilizadas descartáveis (0,25 mm × 25 mm) nas zonas 1 e 6 de ambos os membros inferiores.
O corpo da agulha era inserido subcutaneamente, deixando aproximadamente 1-2 mm expostos externamente, com o objetivo de evitar a indução de dor, dormência, distensão ou desconforto.
As agulhas eram mantidas durante 0,5-1 hora, com tratamento administrado uma vez por dia.
O curso do tratamento era ajustado com base no grau de alívio dos sintomas.
Se a pontuação na Escala Analógica Visual (VAS) permanecesse ≥4 pontos 30 minutos após o início do tratamento com Acupuntura Pulso-Tornozelo, era administrada medicação analgésica conforme prescrito.
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Experimental: Grupo de dor incisional aguda
A dor neste grupo de pacientes foi caracterizada como dor incisional aguda.
No pós-operatório, os pacientes receberam cuidados de rotina e foi-lhes administrada acupuntura punho-tornozelo quando a sua pontuação de dor (VRS) atingiu ≥4 pontos.
O procedimento foi realizado nas zonas padronizadas 1 e 6 de ambos os membros inferiores, uma vez por dia, com a duração do tratamento ajustada de acordo com a resposta sintomática.
Se a pontuação de dor (VAS) se mantivesse ≥4 pontos 30 minutos após o tratamento, foi adicionalmente administrada medicação analgésica.
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Os doentes receberam cuidados pós-operatórios de rotina, incluindo perfusão intravenosa de flurbiprofeno (50 mg, duas vezes por dia), banhos de assento com ervas e educação para o controlo da dor.
Quando a pontuação na Escala de Classificação Verbal (VRS) de um doente atingia ≥4 pontos, era administrada terapia de Acupuntura Pulso-Tornozelo.
O procedimento envolvia a inserção subcutânea superficial de agulhas esterilizadas descartáveis (0,25 mm × 25 mm) nas zonas 1 e 6 de ambos os membros inferiores.
O corpo da agulha era inserido subcutaneamente, deixando aproximadamente 1-2 mm expostos externamente, com o objetivo de evitar a indução de dor, dormência, distensão ou desconforto.
As agulhas eram mantidas durante 0,5-1 hora, com tratamento administrado uma vez por dia.
O curso do tratamento era ajustado com base no grau de alívio dos sintomas.
Se a pontuação na Escala Analógica Visual (VAS) permanecesse ≥4 pontos 30 minutos após o início do tratamento com Acupuntura Pulso-Tornozelo, era administrada medicação analgésica conforme prescrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Durante o período de hospitalização
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A avaliação da dor foi realizada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
Uma linha horizontal de 10 cm foi desenhada em papel, com uma extremidade marcada como "0" indicando "nenhuma dor" e a extremidade oposta marcada como "10" indicando "dor intensa".
As secções intermédias representavam diferentes graus de intensidade da dor.
Foi pedido aos doentes que marcassem um ponto na linha com base na sua perceção subjetiva da dor.
As avaliações foram realizadas 24 horas após a cirurgia, bem como 5 minutos e 30 minutos após a administração da terapia de acupuntura punho-tornozelo.
A redução nos valores da Escala Visual Analógica (EVA) foi registada em conformidade.
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Durante o período de hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência da Medicação Analgésica
Prazo: Durante o período de hospitalização
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A frequência de uso de medicamentos analgésicos pós-operatórios, como o flurbiprofeno, foi registada.
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Durante o período de hospitalização
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Pontuação Clínica de Retenção Urinária Pós-Operatória (POUR)
Prazo: 7 dias após a cirurgia administração de acupuntura.
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Os escores de Retenção Urinária Pós-Operatória (POUR) Clínica dos pacientes foram observados e registados 24 horas após a cirurgia.
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7 dias após a cirurgia administração de acupuntura.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças retais
- Distúrbios Perceptivos
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Fístula Intestinal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Hemorróidas
- Fístula Retal
Outros números de identificação do estudo
- AHPutianU-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Com base num compromisso estrito de proteção da privacidade dos participantes, cumprimento dos termos do protocolo de revisão ética e adesão às políticas da instituição patrocinadora, os IPD deste estudo não serão partilhados neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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