- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07340307
Effetti dell'Applicazione dell'Agopuntura Polso-Caviglia in Pazienti con Diversi Tipi di Dolore Dopo Intervento Chirurgico Perianale
13 gennaio 2026 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Putian University
Applicazione dell'Agopuntura Polso-Caviglia in Pazienti con Diversi Tipi di Dolore Dopo Interventi Chirurgici Perianali: Uno Studio di Coorte Prospettico
Questo studio è un'osservazione clinica prospettica progettata per valutare l'effetto analgesico dell'agopuntura polso-caviglia in pazienti con diversi tipi di dolore dopo intervento chirurgico perianale, nonché la sua applicabilità.
Sono stati arruolati un totale di 60 pazienti postoperatori idonei, con criteri di inclusione che comprendevano età 18-75 anni, punteggio postoperatorio della Scala Analogica Visiva (VAS) ≥4, coscienza chiara e consenso informato firmato.
I criteri di esclusione includevano gravidanza, storia di svenimento da ago, lesioni cutanee al polso o alla caviglia, malattie sistemiche gravi, incapacità di collaborare con il follow-up o partecipazione ad altri studi clinici.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla natura del dolore: Gruppo A (dolore da spasmo dello sfintere, n=30) e Gruppo B (dolore incisionale acuto, n=30).
Tutti i pazienti hanno ricevuto cure postoperatorie di routine (inclusa infusione endovenosa di flurbiprofene, immersione in medicina tradizionale cinese e educazione al dolore) e l'agopuntura polso-caviglia è stata somministrata quando l'intensità del dolore (Scala di Valutazione Verbale, VRS) raggiungeva ≥4.
Il metodo di agopuntura prevedeva l'inserimento sottocutaneo superficiale nelle zone 1 e 6 di entrambi gli arti inferiori utilizzando aghi sterili monouso (0,25 mm × 25 mm).
Gli aghi sono stati mantenuti per 0,5-1 ora, una volta al giorno, con il ciclo di trattamento adeguato in base al sollievo dei sintomi.
Se il punteggio VAS rimaneva ≥4 a 30 minuti dal trattamento, veniva somministrata una terapia analgesica aggiuntiva come prescritto.
Gli indicatori di osservazione includevano i punteggi VRS postoperatori, la riduzione dei punteggi VAS a 5 e 30 minuti dopo il trattamento con agopuntura polso-caviglia, la frequenza di utilizzo di farmaci analgesici entro i primi 3 giorni postoperatori e il punteggio clinico di ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) a 24 ore dall'intervento.
Confrontando i dati tra i due gruppi, è stato analizzato l'effetto analgesico dell'agopuntura polso-caviglia ed è stata esplorata l'influenza del dolore postoperatorio sull'insorgenza della ritenzione urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chenxing C Jian
- Numero di telefono: +8613959538950
- Email: ptyyjcx@126.com
Luoghi di studio
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Putian, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Putian University
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Contatto:
- Chenxing C Jian
- Numero di telefono: +8613959538950
- Email: ptyyjcx@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pazienti sottoposti a chirurgia perianale;
- Punteggio sulla Scala Analogica Visiva (VAS) ≥4;
- Chiara coscienza con capacità di articolare le proprie sensazioni;
- Partecipazione volontaria con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o allattamento;
- Pazienti con anamnesi di svenimento da ago o fobia degli aghi;
- Pazienti con integrità cutanea incompleta al polso o alla caviglia;
- Pazienti con comorbidità sistemiche, come insufficienza cardiaca o disturbi della coagulazione;
- Pazienti incapaci di cooperare con il follow-up;
- Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo con dolore spastico
Il dolore in questo gruppo di pazienti è stato caratterizzato come dolore da spasmo dello sfintere.
Post-operatoriamente, i pazienti hanno ricevuto cure di routine ed è stata loro somministrata agopuntura polso-caviglia quando il loro punteggio del dolore (VRS) raggiungeva ≥4 punti (eseguita nelle zone standardizzate 1 e 6 di entrambi gli arti inferiori, una volta al giorno, con durata del trattamento adattata in base alla risposta dei sintomi).
Se il punteggio del dolore (VAS) rimaneva ≥4 punti 30 minuti dopo il trattamento, veniva somministrato ulteriormente un farmaco analgesico.
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I pazienti hanno ricevuto cure postoperatorie di routine, inclusa l'infusione endovenosa di flurbiprofene (50 mg, due volte al giorno), bagni di erbe e educazione sulla gestione del dolore.
Quando il punteggio della Scala di Valutazione Verbale (VRS) di un paziente raggiungeva ≥4 punti, veniva somministrata la terapia di Agopuntura Polso-Caviglia.
La procedura prevedeva l'inserimento sottocutaneo superficiale di aghi sterili monouso (0,25 mm × 25 mm) nelle zone 1 e 6 di entrambi gli arti inferiori.
Il corpo dell'ago veniva inserito sottocute, lasciando circa 1-2 mm esposti esternamente, con l'obiettivo di evitare l'induzione di indolenzimento, intorpidimento, distensione o dolore.
Gli aghi venivano mantenuti per 0,5-1 ora, con trattamento somministrato una volta al giorno.
Il ciclo di trattamento veniva adattato in base al grado di sollievo dei sintomi.
Se il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) rimaneva ≥4 punti 30 minuti dopo l'inizio del trattamento di Agopuntura Polso-Caviglia, veniva somministrato il farmaco analgesico come prescritto.
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Sperimentale: Gruppo con dolore incisionale acuto
Il dolore in questo gruppo di pazienti è stato caratterizzato come dolore incisivo acuto.
Postoperatoriamente, i pazienti hanno ricevuto cure di routine ed è stata somministrata loro agopuntura polso-caviglia quando il loro punteggio del dolore (VRS) ha raggiunto ≥4 punti.
La procedura è stata eseguita nelle zone standardizzate 1 e 6 di entrambi gli arti inferiori, una volta al giorno, con la durata del trattamento adattata in base alla risposta dei sintomi.
Se il punteggio del dolore (VAS) rimaneva ≥4 punti 30 minuti dopo il trattamento, veniva somministrato ulteriormente farmaco analgesico.
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I pazienti hanno ricevuto cure postoperatorie di routine, inclusa l'infusione endovenosa di flurbiprofene (50 mg, due volte al giorno), bagni di erbe e educazione sulla gestione del dolore.
Quando il punteggio della Scala di Valutazione Verbale (VRS) di un paziente raggiungeva ≥4 punti, veniva somministrata la terapia di Agopuntura Polso-Caviglia.
La procedura prevedeva l'inserimento sottocutaneo superficiale di aghi sterili monouso (0,25 mm × 25 mm) nelle zone 1 e 6 di entrambi gli arti inferiori.
Il corpo dell'ago veniva inserito sottocute, lasciando circa 1-2 mm esposti esternamente, con l'obiettivo di evitare l'induzione di indolenzimento, intorpidimento, distensione o dolore.
Gli aghi venivano mantenuti per 0,5-1 ora, con trattamento somministrato una volta al giorno.
Il ciclo di trattamento veniva adattato in base al grado di sollievo dei sintomi.
Se il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) rimaneva ≥4 punti 30 minuti dopo l'inizio del trattamento di Agopuntura Polso-Caviglia, veniva somministrato il farmaco analgesico come prescritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero
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La valutazione del dolore è stata condotta utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Una linea orizzontale di 10 cm è stata disegnata su carta, con un'estremità contrassegnata come "0" che indica "nessun dolore" e l'estremità opposta contrassegnata come "10" che indica "dolore intenso".
Le sezioni intermedie rappresentavano vari gradi di intensità del dolore.
Ai pazienti è stato chiesto di segnare un punto sulla linea in base alla loro percezione soggettiva del dolore.
Le valutazioni sono state effettuate a 24 ore dall'intervento chirurgico, nonché a 5 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione della terapia di agopuntura polso-caviglia.
La riduzione dei punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) è stata registrata di conseguenza.
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Durante il periodo di ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del Farmaco Analgesico
Lasso di tempo: Durante il periodo di ospedalizzazione
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La frequenza d'uso dei farmaci analgesici postoperatori, come il flurbiprofene, è stata registrata.
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Durante il periodo di ospedalizzazione
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Punteggio Clinico di Ritenzione Urinaria Postoperatoria (POUR)
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatori amministrazione di agopuntura.
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I punteggi di Ritenzione Urinaria Postoperatoria (POUR) clinica dei pazienti sono stati osservati e registrati a 24 ore dall'intervento.
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7 giorni post-operatori amministrazione di agopuntura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
24 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie del retto
- Disturbi percettivi
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Fistola intestinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Emorroidi
- Fistola Rettale
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHPutianU-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Sulla base di un rigoroso impegno per la protezione della privacy dei partecipanti, della conformità alle condizioni del protocollo di revisione etica e dell'adesione alle politiche dell'istituzione sponsor, i DPI di questo studio non saranno condivisi al momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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