- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07415967
O Efeito de um Programa de Exercícios Baseado em Técnica de Dupla Tarefa nos Resultados Clínicos da Dor no Ombro Relacionada com o Manguito Rotador
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos de um programa de exercícios baseado em tarefas duplas nos resultados clínicos em indivíduos com dor no ombro relacionada com o manguito rotador. O estudo irá avaliar os efeitos de uma abordagem de exercício de tarefa dupla, na qual os exercícios físicos são realizados simultaneamente com tarefas cognitivas, na dor, estado funcional, catastrofização da dor e cinesiofobia. Estes resultados serão comparados com os de um programa padrão de reabilitação do ombro. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Existe uma diferença nos níveis de dor entre indivíduos com dor no ombro relacionada com o manguito rotador que participam num programa de exercícios baseado em tarefas duplas e aqueles que participam num programa de exercícios padrão?
- Existe uma diferença entre estas duas abordagens de exercício em termos de função do ombro e fatores psicossociais?
Os participantes irão:
- Participar num programa de exercícios para o ombro baseado em tarefas duplas ou num programa padrão de exercícios para o ombro duas vezes por semana durante 6 semanas.
- Submeter-se a avaliações clínicas no início, na semana 6 e na semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İrem Ece İçöz, Bachelor's degree
- Número de telefone: 90+ 5511040686
- E-mail: iremece.icoz@ogr.iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de síndrome de impacto, bursite subacromial, tendinopatia do manguito rotador ou rutura parcial do manguito rotador
- Nível de dor no ombro ≥3 de acordo com a Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD)
- Dor no ombro persistente há pelo menos 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de instabilidade do ombro, capsulite adesiva ou rutura completa ou maciça do manguito rotador
- Presença de condições musculoesqueléticas, neurológicas e/ou psicológicas que impeçam a participação num programa de exercício
- Histórico de cirurgia no ombro
- Ter recebido tratamento de fisioterapia ou injeção de corticosteroides para dor no ombro nos últimos 6 meses
- Presença de comprometimento cognitivo que impeça a participação em atividades de exercício de dupla tarefa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exercício Baseado na Técnica de Dupla Tarefa
Os pacientes receberão um programa de tratamento que consiste em educação do paciente e terapia de exercício duas vezes por semana, num total de 12 sessões.
As sessões de exercício serão realizadas simultaneamente com tarefas cognitivas.
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Os participantes receberão educação do paciente sobre biomecânica muscular básica, causas da dor, estratégias de gestão da dor e posições adequadas para dormir.
Os participantes serão inscritos num programa de exercícios estruturado que consiste em exercícios recomendados na literatura.
O programa incluirá um protocolo de exercícios em três fases, compreendendo exercícios de amplitude de movimento, exercícios de alongamento e exercícios de fortalecimento.
Além do programa padrão de exercícios para o ombro, os participantes realizarão tarefas cognitivas simultâneas visando a atenção, o processamento cognitivo, a memória de trabalho e a fluência verbal.
O programa de exercícios será realizado sob a supervisão de um fisioterapeuta duas vezes por semana durante um período de 6 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de Exercício Padrão
Os doentes receberão um programa de tratamento que consiste em educação do doente e terapia de exercício duas vezes por semana, totalizando 12 sessões, seguindo uma abordagem padrão de exercício para o ombro.
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Os participantes receberão educação do paciente sobre biomecânica muscular básica, causas da dor, estratégias de gestão da dor e posições adequadas para dormir.
Os participantes serão inscritos num programa de exercício estruturado composto por exercícios recomendados na literatura.
O programa incluirá um protocolo de exercício de três fases que compreende exercícios de amplitude de movimento, exercícios de alongamento e exercícios de fortalecimento.
O programa de exercício será realizado sob a supervisão de um fisioterapeuta duas vezes por semana durante um período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD)
Prazo: Na linha de base, na semana 6 e na semana 12
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A NPRS será utilizada para avaliar os níveis de dor.
A escala consiste num sistema de classificação numérica que vai de 0 a 10, em que 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
Será pedido aos participantes que classifiquem a intensidade da sua dor no ombro.
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Na linha de base, na semana 6 e na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Prazo: Na linha de base, na semana 6 e na semana 12
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O QuickDASH é um questionário de autorrelato com 11 itens utilizado para avaliar a capacidade de realizar atividades específicas dos membros superiores.
Os participantes classificam cada item numa escala de Likert de 5 pontos.
As pontuações totais variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas a indicar uma maior incapacidade funcional.
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Na linha de base, na semana 6 e na semana 12
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O Formulário de Avaliação do Ombro Padronizado da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Na linha de base, na semana 6 e na semana 12
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O ASES é um questionário que consiste num componente de dor relatado pelo paciente, avaliado através de uma escala analógica visual, e num componente funcional que inclui 10 itens relacionados com atividades da vida diária.
O resultado total varia entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor capacidade funcional. |
Na linha de base, na semana 6 e na semana 12
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: No início, na semana 6 e na semana 12
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O PCS é um questionário de autorrelato utilizado para avaliar processos cognitivos relacionados com a dor.
Consiste em 13 itens, cada um avaliado numa escala Likert de 5 pontos.
As pontuações totais variam entre 0 e 52.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de catastrofização da dor.
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No início, na semana 6 e na semana 12
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Escala de Cinesiofobia de Tampa-11 (TSK-11)
Prazo: Na linha de base, na semana 6 e na semana 12
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A TSK-11 é a versão abreviada mais comum da Tampa Scale of Kinesiophobia e é utilizada para avaliar o medo do movimento ou de nova lesão.
Consiste em 11 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 4 pontos.
As pontuações totais variam de 11 a 44.
Pontuações mais elevadas indicam um maior medo do movimento.
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Na linha de base, na semana 6 e na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor no ombro
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Educação em Saúde
- Educação do paciente como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 2190016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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