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L'Effetto di un Programma di Esercizi Basato sulla Tecnica del Doppio Compito sui Risultati Clinici nel Dolore alla Spalla Correlato alla Cuffia dei Rotatori

15 aprile 2026 aggiornato da: Derya Celik, Istanbul University

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare gli effetti di un programma di esercizi basato sul doppio compito sugli esiti clinici in individui con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori. Lo studio valuterà gli effetti di un approccio di esercizio a doppio compito, in cui gli esercizi fisici vengono eseguiti contemporaneamente a compiti cognitivi, sul dolore, lo stato funzionale, la catastrofizzazione del dolore e la chinesiofobia. Questi risultati saranno confrontati con quelli di un programma standard di riabilitazione della spalla. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • C'è una differenza nei livelli di dolore tra gli individui con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori che partecipano a un programma di esercizi basato sul doppio compito e quelli che partecipano a un programma di esercizi standard?
  • C'è una differenza tra questi due approcci di esercizio in termini di funzione della spalla e fattori psicosociali?

I partecipanti:

  • Parteciperanno a un programma di esercizi per la spalla basato sul doppio compito o a un programma standard di esercizi per la spalla due volte alla settimana per 6 settimane.
  • Sottostaranno a valutazioni cliniche all'inizio, alla sesta settimana e alla dodicesima settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 46 pazienti verrà incluso nello studio in base ai risultati di un'analisi di potenza. I partecipanti verranno assegnati casualmente a due gruppi utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato: il Gruppo Esercizio Basato sulla Tecnica del Doppio Compito (Gruppo 1) e il Gruppo Esercizio Standard (Gruppo 2). Entrambi i gruppi riceveranno educazione del paziente e parteciperanno a un programma di esercizi supervisionato. Nel Gruppo Esercizio Basato sulla Tecnica del Doppio Compito, le sessioni di esercizio verranno eseguite contemporaneamente a compiti cognitivi. Il Gruppo Esercizio Standard seguirà un programma di esercizi standard per la spalla senza integrazione di compiti cognitivi. L'intervento verrà somministrato due volte a settimana per un totale di 12 sessioni nell'arco di un periodo di 6 settimane. Le valutazioni cliniche verranno condotte per entrambi i gruppi al basale (prima del trattamento), al termine dell'intervento (settimana 6) e alla settimana 12 come valutazione di follow-up. La misura di esito primaria sarà l'intensità del dolore, valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS). Le misure di esito secondarie includeranno il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH), il modulo standardizzato di valutazione della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) e la Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di sindrome da conflitto, borsite subacromiale, tendinopatia della cuffia dei rotatori o lesione parziale della cuffia dei rotatori
  • Livello di dolore alla spalla ≥3 secondo la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
  • Dolore alla spalla persistente da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di instabilità della spalla, capsulite adesiva o lesione a tutto spessore o massiva della cuffia dei rotatori
  • Presenza di condizioni muscoloscheletriche, neurologiche e/o psicologiche che impedirebbero la partecipazione a un programma di esercizi
  • Storia di intervento chirurgico alla spalla
  • Aver ricevuto trattamento fisioterapico o iniezioni di corticosteroidi per il dolore alla spalla negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di deficit cognitivo che impedirebbe la partecipazione ad attività di esercizio a doppio compito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Esercizio Basato sulla Tecnica del Doppio Compito
I pazienti seguiranno un programma di trattamento che consiste in educazione del paziente e terapia con esercizi due volte a settimana per un totale di 12 sessioni. Le sessioni di esercizio saranno eseguite contemporaneamente a compiti cognitivi.
Altro: Educazione del Paziente
I partecipanti riceveranno un'educazione del paziente sulla biomeccanica muscolare di base, le cause del dolore, le strategie di gestione del dolore e le posizioni corrette per dormire.
Altro: Terapia Esercizio a Doppio Compito
I partecipanti saranno inseriti in un programma di esercizi strutturato composto da esercizi raccomandati in letteratura. Il programma includerà un protocollo di esercizi in tre fasi che comprende esercizi di mobilizzazione articolare, esercizi di stretching ed esercizi di potenziamento muscolare. Oltre al programma standard di esercizi per la spalla, i partecipanti eseguiranno compiti cognitivi simultanei mirati all'attenzione, all'elaborazione cognitiva, alla memoria di lavoro e alla fluidità verbale. Il programma di esercizi sarà somministrato sotto la supervisione di un fisioterapista due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di Esercizio Standard
I pazienti seguiranno un programma di trattamento costituito da educazione del paziente e terapia di esercizio due volte a settimana per un totale di 12 sessioni, seguendo un approccio standard di esercizio per la spalla.
Altro: Educazione del Paziente
I partecipanti riceveranno un'educazione del paziente sulla biomeccanica muscolare di base, le cause del dolore, le strategie di gestione del dolore e le posizioni corrette per dormire.
Altro: Terapia Esercizio Standard
I partecipanti saranno inseriti in un programma di esercizi strutturato composto da esercizi raccomandati nella letteratura. Il programma includerà un protocollo di esercizi in tre fasi che comprende esercizi di mobilità articolare, esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento. Il programma di esercizi sarà svolto sotto la supervisione di un fisioterapista due volte a settimana per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 12
La NPRS verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore. La scala consiste in un sistema di valutazione numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile". Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore alla spalla.
Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Rapido per le Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
QuickDASH è un questionario di autovalutazione di 11 elementi utilizzato per valutare la capacità di svolgere specifiche attività dell'arto superiore. I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Il Modulo di Valutazione Standardizzato della Spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 12
ASES è un questionario composto da una componente di dolore autoriferito valutata mediante scala analogica visiva e una componente funzionale che include 10 voci relative alle attività della vita quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale.
Alla baseline, alla settimana 6 e alla settimana 12
Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Il PCS è un questionario auto-somministrato utilizzato per valutare i processi cognitivi correlati al dolore. È composto da 13 voci, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 52. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di catastrofizzazione del dolore.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
TSK-11 è la versione abbreviata più comunemente utilizzata della Tampa Scale of Kinesiophobia e viene utilizzata per valutare la paura del movimento o della re-lesione. Consiste di 11 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti. I punteggi totali vanno da 11 a 44. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2190016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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