- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07438028
Redução de Energia e Umami (Season)
Efeitos Interativos da Intensidade do Sabor Umami e da Densidade Energética na Ingestão Alimentar a Longo Prazo
As pessoas tendem a regular a ingestão pelo peso dos alimentos em vez do seu conteúdo energético, tornando os alimentos densos em energia, especialmente aqueles que combinam sabores salgados, gordurosos e umami, mais propensos a promover o consumo excessivo passivo. Reduzir a densidade energética pode diminuir a ingestão diária de energia, mas muitas vezes diminui a palatabilidade, enquanto o umami pode aumentar a palatabilidade e, por vezes, reduzir a ingestão de alimentos. Isto sugere que adicionar umami a uma dieta regular densa em energia pode reduzir a ingestão de alimentos ao longo do tempo, e que adicionar umami a uma dieta com densidade energética reduzida pode manter a palatabilidade e limitar a ingestão energética compensatória. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção dietética de 2 semanas de adição de umami e/ou redução da densidade energética na ingestão de alimentos. Os objetivos secundários são se a adição de umami e/ou a redução da densidade energética afetam a satisfação dietética, o apetite, a intensidade percebida do umami, as preferências e desejos alimentares, o peso corporal e a composição, e as classificações de bem-estar.
Isto será avaliado num ensaio controlado aleatório cruzado, duplamente cego, de três vezes duas semanas, cada um separado por duas semanas de washout, em 33 adultos holandeses saudáveis entre os 18-65 anos de idade, com um IMC entre 20-30. O sabor umami será adicionado através da suplementação com GMS das três refeições principais. A suplementação dependerá tanto do grupo de intervenção, como do peso corporal individual dos participantes. A densidade energética será reduzida substituindo produtos regulares por produtos com baixo teor de gordura, baixo teor de açúcar ou com maior teor de água.
As três dietas de intervenção variarão na intensidade do sabor umami e/ou densidade energética: 1) densidade energética regular sem umami adicionado (controlo), 2) densidade energética regular com umami adicionado, 3) densidade energética reduzida com umami adicionado. O umami será suplementado adicionando aos alimentos 55-60 mg de GMS por kg de peso corporal diariamente, divididos em três ocasiões de alimentação. Os alimentos serão oferecidos ad libitum, e os participantes adicionarão um saquete de tempero contendo GMS à porção selecionada.
O objetivo principal será comparar a ingestão alimentar diária média (kcal) ao longo de duas semanas entre as três intervenções dietéticas que diferem na intensidade do sabor umami e na densidade energética. Os resultados secundários são a satisfação dietética, o apetite, a intensidade percebida do umami, as preferências e desejos alimentares, o peso corporal e a composição, e as classificações de bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merel J. van der Kruijssen, Msc
- Número de telefone: +31 6 1289431
- E-mail: merel.vanderkruijssen@wur.nl
Estude backup de contato
- Nome: Monica Mars, Dr. Ir.
- E-mail: monica.mars@wur.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708WE
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
Contato:
- Receptie Helix
- Número de telefone: +31 (0) 317 - 480080
- E-mail: receptie.helix@wur.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Saudável: conforme avaliado pelo participante;
- Idade entre 16-65 anos no momento da inclusão, avaliada pela data de nascimento;
- Compreensão adequada da língua holandesa, uma vez que os questionários serão em holandês;
- Capaz de visitar a Universidade de Wageningen, conforme necessário para a intervenção dietética e testes;
- Índice de massa corporal 20-30 kg/m²;
- Ter capacidade gustativa normal, avaliada com o teste de tiras gustativas de Mueller, ≥12 em 20 avaliados corretamente.
Critérios de Exclusão:
- Sofrer de doenças endócrinas ou gastrointestinais ou outras doenças que possam influenciar os resultados do estudo (como diabetes, doença de Crohn, doença cardiovascular, hipertensão, etc.);
- Diagnosticado com distúrbios alimentares (atualmente ou no passado);
- Diagnosticado com distúrbios do paladar ou olfato nos últimos seis meses;
- Grávida ou a amamentar durante a intervenção do estudo;
- Seguir um regime dietético rigoroso;
- Atividade física extrema (>10 horas por semana de exercício de intensidade moderada/alta);
- Ganho ou perda de mais de 5 kg nos últimos seis meses antes da entrada no estudo;
- Sofrer de falta de apetite por qualquer motivo;
- Uso de medicação que possa influenciar o apetite (a medicação será avaliada pelo investigador médico);
- Ter alergia alimentar e/ou intolerância a alimentos utilizados na intervenção dietética (ex. intolerância à lactose, intolerância ao glúten, sensibilidade ao glutamato monossódico). Isto será avaliado com uma pergunta aberta;
- Consumir mais de 14 (mulheres) ou 21 (homens) copos de álcool por semana;
- Consumir molhos ricos em glutamato monossódico (molho de soja, ketjap e/ou pasta de caril) mais do que uma vez por dia, ou consumir mais do que 3 alimentos salgados (batatas fritas de pimentão, noodles instantâneos, tomates secos ao sol e/ou temperos pré-embalados) por dia. Isto será avaliado com uma tabela de frequência de consumo;
- Padrão alimentar irregular. Isto será medido com uma tabela de frequência de consumo de refeições/alimentos, e é definido como: frequência de consumo de pequeno-almoço inferior a uma vez por semana;
- Não estar disposto a manter um padrão regular de exercício durante o período do estudo. Isto será avaliado com uma pergunta sim/não;
- Não estar disposto a parar o uso de drogas leves ou pesadas durante a intervenção;
- Estudante ou pessoal da divisão de Nutrição Humana e Saúde da Universidade de Wageningen;
- Participar em qualquer outro(s) estudo(s) de intervenção ou planear participar noutro estudo de intervenção durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: regED/-MSG -> regED/+MSG -> lowED/+MSG
Os participantes recebem Intervenção regED/+MSG no Período 1, Intervenção regED/-MSG no Período 2 e Intervenção lowED/+MSG no Período 3.
|
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética regular, sem umami (MSG) adicionado
Outros nomes:
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética regular, com umami adicionado (MSG).
O umami adicionado representará níveis de ingestão holandeses de MSG em torno do percentil 95, que é cerca de 55-60 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética reduzida, com umami adicionado (MSG).
A densidade energética será reduzida substituindo produtos regulares por versões com menos gordura, menos açúcar ou com maior teor de água.
O umami adicionado representará os níveis de ingestão holandeses de MSG em torno do 95.º percentil, o que corresponde a cerca de 55-60 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: regED/-MSG -> lowED/-MSG -> regED/+MSG
Os participantes recebem a Intervenção regED/-MSG no Período 1, a Intervenção lowED/+MSG no Período 2 e a Intervenção regED/+MSG no Período 3.
|
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética regular, sem umami (MSG) adicionado
Outros nomes:
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética regular, com umami adicionado (MSG).
O umami adicionado representará níveis de ingestão holandeses de MSG em torno do percentil 95, que é cerca de 55-60 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética reduzida, com umami adicionado (MSG).
A densidade energética será reduzida substituindo produtos regulares por versões com menos gordura, menos açúcar ou com maior teor de água.
O umami adicionado representará os níveis de ingestão holandeses de MSG em torno do 95.º percentil, o que corresponde a cerca de 55-60 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: regED/+MSG -> lowED/+MSG -> regED/-MSG
Os participantes recebem a Intervenção regED/+MSG no Período 1, a Intervenção lowED/+MSG no Período 2 e a Intervenção regED/-MSG no Período 3.
|
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética regular, sem umami (MSG) adicionado
Outros nomes:
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética regular, com umami adicionado (MSG).
O umami adicionado representará níveis de ingestão holandeses de MSG em torno do percentil 95, que é cerca de 55-60 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética reduzida, com umami adicionado (MSG).
A densidade energética será reduzida substituindo produtos regulares por versões com menos gordura, menos açúcar ou com maior teor de água.
O umami adicionado representará os níveis de ingestão holandeses de MSG em torno do 95.º percentil, o que corresponde a cerca de 55-60 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: regED/+MSG -> regED/-MSG -> lowED/+MSG
Os participantes recebem a Intervenção regED/+MSG no Período 1, a Intervenção regED/-MSG no Período 2 e a Intervenção lowED/+MSG no Período 3.
|
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética regular, sem umami (MSG) adicionado
Outros nomes:
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética regular, com umami adicionado (MSG).
O umami adicionado representará níveis de ingestão holandeses de MSG em torno do percentil 95, que é cerca de 55-60 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética reduzida, com umami adicionado (MSG).
A densidade energética será reduzida substituindo produtos regulares por versões com menos gordura, menos açúcar ou com maior teor de água.
O umami adicionado representará os níveis de ingestão holandeses de MSG em torno do 95.º percentil, o que corresponde a cerca de 55-60 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: lowED/+MSG -> regED/+MSG -> regED/-MSG
Os participantes recebem a Intervenção lowED/+MSG no Período 1, a Intervenção regED/+MSG no Período 2 e a Intervenção regED/-MSG no Período 3.
|
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética regular, sem umami (MSG) adicionado
Outros nomes:
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética regular, com umami adicionado (MSG).
O umami adicionado representará níveis de ingestão holandeses de MSG em torno do percentil 95, que é cerca de 55-60 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética reduzida, com umami adicionado (MSG).
A densidade energética será reduzida substituindo produtos regulares por versões com menos gordura, menos açúcar ou com maior teor de água.
O umami adicionado representará os níveis de ingestão holandeses de MSG em torno do 95.º percentil, o que corresponde a cerca de 55-60 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: lowED/+MSG -> regED/-MSG -> regED/+MSG
Os participantes recebem Intervenção lowED/+MSG no Período 1, Intervenção regED/-MSG no Período 2 e Intervenção regED/+MSG no Período 3.
|
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética regular, sem umami (MSG) adicionado
Outros nomes:
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética regular, com umami adicionado (MSG).
O umami adicionado representará níveis de ingestão holandeses de MSG em torno do percentil 95, que é cerca de 55-60 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
Durante esta intervenção, os participantes receberão uma dieta holandesa com densidade energética reduzida, com umami adicionado (MSG).
A densidade energética será reduzida substituindo produtos regulares por versões com menos gordura, menos açúcar ou com maior teor de água.
O umami adicionado representará os níveis de ingestão holandeses de MSG em torno do 95.º percentil, o que corresponde a cerca de 55-60 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão alimentar (kcal)
Prazo: Desde o início até ao fim de cada intervenção (dia 1-14, dia 29-42 e dia 57-72).
|
Diferença entre intervenções na ingestão alimentar diária, média de duas semanas.
A ingestão alimentar é definida como a ingestão energética diária total proveniente de refeições, lanches e bebidas.
A ingestão alimentar será medida pesando a ingestão do pequeno-almoço, almoço e jantar em gramas, que será convertida em energia (kcal).
O consumo de lanches e bebidas também será registado e convertido em energia (kcal).
A ingestão alimentar é medida diariamente e calculada a média em cada intervenção.
|
Desde o início até ao fim de cada intervenção (dia 1-14, dia 29-42 e dia 57-72).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação alimentar
Prazo: Medido no dia 14 (final) de cada intervenção.
|
Diferença nas pontuações de satisfação alimentar entre as intervenções, medida com o questionário de satisfação alimentar (DSat-45).
A diferença entre as pontuações de satisfação alimentar será comparada entre as três intervenções.
|
Medido no dia 14 (final) de cada intervenção.
|
|
Avaliações de apetite e sede
Prazo: Desde o início até ao fim de cada intervenção (dia 1 ao dia 14, dia 19 ao dia 42 e dia 56 ao dia 70).
|
As avaliações de apetite e sede serão medidas seis vezes por dia (antes das três principais refeições e em três momentos aleatórios cada dia).
A diferença entre as avaliações médias de apetite e sede será comparada entre as três intervenções.
|
Desde o início até ao fim de cada intervenção (dia 1 ao dia 14, dia 19 ao dia 42 e dia 56 ao dia 70).
|
|
Preferência de Sabor
Prazo: Medido no dia 14 (fim) de cada intervenção.
|
A preferência pelos sabores doce/gorduroso, doce, salgado/gorduroso e salgado será medida utilizando o PrefQuest no final de cada intervenção (dia 14).
As diferenças de preferência por estes sabores serão comparadas entre as três intervenções.
|
Medido no dia 14 (fim) de cada intervenção.
|
|
Intensidade percecionada do sabor umami
Prazo: Medido no dia 14 (final) de cada intervenção.
|
A intensidade do sabor umami percebido será medida no final de cada intervenção durante um teste sensorial, durante o qual os participantes avaliarão a intensidade do sabor umami percebido de amostras que diferem no tipo de alimento (sólido, semi-sólido, líquido) e na concentração de glutamato monossódico.
As diferenças na intensidade do sabor umami percebido serão comparadas entre as três intervenções.
|
Medido no dia 14 (final) de cada intervenção.
|
|
Massa gorda
Prazo: Seis vezes durante cada intervenção (dia 1, 3, 6, 8, 12 e 14).
|
As alterações na massa gorda serão medidas através de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) e comparadas entre as três intervenções.
|
Seis vezes durante cada intervenção (dia 1, 3, 6, 8, 12 e 14).
|
|
Peso corporal
Prazo: Seis vezes durante cada intervenção (dia 1, 3, 6, 8, 12 e 14).
|
As alterações no peso corporal serão medidas com uma balança calibrada e comparadas entre as três intervenções.
|
Seis vezes durante cada intervenção (dia 1, 3, 6, 8, 12 e 14).
|
|
Diferenças nas queixas relacionadas com a síndrome do complexo de GMS
Prazo: Desde o início até ao fim de cada intervenção (dia 1-14, dia 29-42 e dia 57-72)
|
As queixas relacionadas com o complexo da síndrome de MSG serão avaliadas diariamente através de um questionário de tolerância ao MSG.
O número de queixas reportadas nas diferenças de queixas relacionadas com o complexo da síndrome de MSG será comparado entre as três intervenções.
|
Desde o início até ao fim de cada intervenção (dia 1-14, dia 29-42 e dia 57-72)
|
|
Diferença em eventos adversos ou uso de medicamentos
Prazo: Do início ao fim de cada intervenção (dia 1-14, dia 29-42 e dia 57-72)
|
A diferença na ocorrência de eventos adversos, ou no uso de medicação entre os grupos de intervenção no final de cada intervenção, ajustada para diferenças basais.
Isto será medido diariamente através de um questionário.
|
Do início ao fim de cada intervenção (dia 1-14, dia 29-42 e dia 57-72)
|
|
Diferença entre a alteração na ingestão alimentar ao longo do tempo
Prazo: Desde o início até ao fim de cada intervenção (dia 1-14, dia 29-42 e dia 57-72).
|
Diferença entre as intervenções no padrão diário de ingestão alimentar durante os períodos de intervenção de duas semanas.
A ingestão alimentar é definida como a ingestão total diária de energia proveniente de refeições, lanches e consumo de bebidas.
A ingestão alimentar será medida pesando a ingestão de pequeno-almoço, almoço e jantar em gramas, que será convertida em energia (kcal).
O consumo de lanches e bebidas também será registado e convertido em energia (kcal).
A ingestão alimentar é medida diariamente e calculada a média em cada intervenção.
|
Desde o início até ao fim de cada intervenção (dia 1-14, dia 29-42 e dia 57-72).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Com base no autorrelato no questionário de triagem.
Característica de linha de base.
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Altura
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Será avaliado em estadiômetro como a média de duas medidas, arredondada para a casa decimal mais próxima.
Isso será feito durante a sessão de triagem física.
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Uso de medicamentos básicos
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Com base no autorrelato no questionário de triagem.
Característica de linha de base.
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Status de fumante
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Com base no autorrelato no questionário de triagem.
Característica de linha de base.
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Consumo de MSG
Prazo: Do início ao fim de cada intervenção (dia 1-14, dia 29-42 e dia 57-72)
|
A MSG será administrada com base no grupo de intervenção e no peso corporal de cada participante individual.
O consumo diário de MSG será medido solicitando aos participantes que devolvam as embalagens vazias que continham a suplementação de MSG.
As diferenças no consumo de MSG entre as intervenções serão relatadas como uma medida de conformidade.
|
Do início ao fim de cada intervenção (dia 1-14, dia 29-42 e dia 57-72)
|
|
Sexo
Prazo: Baseline (dia 0)
|
Baseado no auto-relato no questionário de triagem.
Característica de base.
|
Baseline (dia 0)
|
|
Pontuação de restrição alimentar
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Medido pelo Questionário de Comportamento Alimentar Holandês (DEBQ).
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Padrões de sabor alimentar
Prazo: Baseline (dia 0)
|
Medido pelo Questionário de Frequência Alimentar concebido para classificar as pessoas em padrões de consumo de sabores (tasteFFQ).
Os resultados serão utilizados para descrever a ingestão alimentar habitual com base no sabor (ingestão relativa de alimentos em gramas de cada sabor) na linha de base. |
Baseline (dia 0)
|
|
Nível de atividade física
Prazo: Medido no dia 14 (final) de cada intervenção.
|
Medido utilizando o questionário SQUASH com um período de referência de duas semanas.
Esta é uma medida de conformidade, uma vez que se pede aos participantes que mantenham padrões de exercício estáveis durante o período do estudo.
A atividade física será relatada juntamente com medidas descritivas das características dos participantes.
|
Medido no dia 14 (final) de cada intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Terpstra SES, Hoogervorst LA, van der Velde JHPM, Mutsert R, van de Stadt LA, Rosendaal FR, Kloppenburg M. Validation of the SQUASH physical activity questionnaire using accelerometry: The NEO study. Osteoarthr Cartil Open. 2024 Mar 18;6(2):100462. doi: 10.1016/j.ocarto.2024.100462. eCollection 2024 Jun.
- Masic U, Yeomans MR. Umami flavor enhances appetite but also increases satiety. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):532-8. doi: 10.3945/ajcn.113.080929. Epub 2014 Jun 18.
- James BL, Loken E, Roe LS, Myrissa K, Lawton CL, Dye L, Rolls BJ. Validation of the Diet Satisfaction Questionnaire: a new measure of satisfaction with diets for weight management. Obes Sci Pract. 2018 Oct 10;4(6):506-514. doi: 10.1002/osp4.299. eCollection 2018 Dec.
- Bellisle F. Experimental studies of food choices and palatability responses in European subjects exposed to the Umami taste. Asia Pac J Clin Nutr. 2008;17 Suppl 1:376-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL-011508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .