- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07460141
IL-6 e Índices Inflamatórios Derivados do Hemograma para Previsão de Mortalidade em Doentes de UCI Pós-Operatórios
Os Efeitos das Pontuações de IL-6 e Inflamação na Mortalidade em Doentes Pós-Operatórios Admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional prospetivo incluirá doentes adultos pós-operatórios admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI). O estudo é puramente observacional, e não serão realizadas intervenções ou procedimentos adicionais para além dos cuidados clínicos de rotina.
Os níveis de interleucina-6 (IL-6) serão registados na admissão à UCI (hora 0) e às 24 horas. Os parâmetros laboratoriais de rotina obtidos durante o seguimento clínico padrão, incluindo hemograma completo, proteína C reativa (PCR) e níveis de albumina, serão utilizados para calcular índices inflamatórios derivados do hemograma, como a relação neutrófilos-linfócitos (NLR), a relação plaquetas-linfócitos (PLR), o índice de inflamação imune sistémica (SII), o índice de resposta inflamatória sistémica (SIRI), a relação neutrófilos-monócitos (NMR), a relação PCR-albumina (CAR), a relação PCR-linfócitos (CLR) e o score de inflamação sistémica modificado (mSIS).
A gravidade da doença e a carga de comorbilidades serão avaliadas utilizando sistemas de pontuação estabelecidos, incluindo o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e o Índice de Comorbilidade de Charlson. As características demográficas, variáveis cirúrgicas (tipo e duração da cirurgia) e os resultados clínicos serão registados prospetivamente.
O objetivo principal é avaliar o valor preditivo dos níveis de IL-6 e dos índices inflamatórios para a mortalidade intra-hospitalar. Os objetivos secundários incluem associações com morbilidade pós-operatória, complicações infeciosas, uso de antibióticos, duração da ventilação mecânica, disfunção orgânica e tempo de internamento na UCI. Alterações nos níveis de IL-6 e nos índices inflamatórios entre a admissão à UCI e as 24 horas também serão exploradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ezgi Günaydın, MD
- Número de telefone: +905336834198
- E-mail: ezgunaydin@gmail.com
Locais de estudo
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Trabzon, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Recep Erin
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Contato:
- Ezgi Günaydın, MD
- Número de telefone: +905336834198
- E-mail: ezgunaydin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes pós-operatórios admitidos na UCI
- Disponibilidade de dados clínicos e laboratoriais completos na admissão na UCI e às 24 horas
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou representante legalmente autorizado
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes de cirurgia torácica
- Pacientes de cirurgia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade intra-hospitalar (todas as causas)
Prazo: Dentro de 28 dias após admissão na UCI
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Mortalidade por todas as causas intra-hospitalar dentro de 28 dias após admissão na unidade de cuidados intensivos, avaliada através de dados clínicos recolhidos rotineiramente.
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Dentro de 28 dias após admissão na UCI
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Morbilidade pós-operatória
Prazo: Dentro de 28 dias
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Morbidade pós-operatória nos 28 dias seguintes à admissão na unidade de cuidados intensivos.
A morbilidade pós-operatória inclui sépsis, conforme definido pelos critérios Sepsis-3, e lesão renal aguda, conforme definido pelos critérios KDIGO, avaliada com base em dados clínicos recolhidos rotineiramente.
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Dentro de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de antibióticos
Prazo: Dentro de 28 dias
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Uso de antibioticoterapia sistémica durante a estadia hospitalar, avaliado dentro de 28 dias após a admissão na unidade de cuidados intensivos utilizando dados clínicos registados rotineiramente.
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Dentro de 28 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 28 dias
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Duração da ventilação mecânica invasiva, medida como número total de dias de suporte ventilatório nos 28 dias após admissão na unidade de cuidados intensivos.
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Dentro de 28 dias
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Dentro de 28 dias
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Tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos, definido como o número de dias desde a admissão na UCI até à alta da UCI.
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Dentro de 28 dias
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Complicações infeciosas / sépsis
Prazo: Dentro de 28 dias
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Desenvolvimento de complicações infeciosas, incluindo sépsis definida de acordo com os critérios da Sepsis-3, durante a estadia hospitalar, nos 28 dias após a admissão na UCI.
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Dentro de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TrabzonMFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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