Programa Integrado de Cuidados Baseado em Angústia Emocional em Doentes com DPOC Estável (EmoD-2)
Programa Integrado de Cuidados Baseado em Angústia Emocional em Doentes com DPOC Estável - Um Estudo de Viabilidade (EmoD-2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de DPOC (GOLD 1-4) e função pulmonar existente nos últimos 12 meses
- Idade ≥ 18
- Tratamento ambulatorial na clínica de pneumologia do hospital universitário de Zurique. Última consulta nos últimos 12 meses
Critérios de Exclusão:
- Alterações significativas nos sintomas nos últimos 3 meses que excederam as flutuações diárias e exigiram intensificação do tratamento (exacerbações moderadas, graves ou pneumonia) e nenhuma hospitalização relacionada com DPOC nos últimos 3 meses
- Comprometimento cognitivo (demência, delírio)
- Situação psiquiátrica instável, ou seja, tratamento psiquiátrico atual devido a perturbação de personalidade, esquizofrenia, consumo de drogas, tendências suicidas. Nenhuma exclusão por abuso de nicotina e álcool, ansiedade e depressão
- Não falar ou ler alemão
- Intervenção por telefone ou videochamada não possível
- Transplante pulmonar (recetor ou candidato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção EmoD
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Os doentes externos numa fase estável de doença pulmonar crónica (*COPD*) serão integrados num programa de cuidados integrados baseado no sofrimento emocional, liderado por enfermeiros, durante três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no sofrimento emocional relacionado com DPOC (CRED)
Prazo: Os dados quantitativos serão recolhidos na linha de base, no primeiro mês (medição da linha de base, semana 0-4) e no seguimento, três meses depois (semana 14-17)
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Alteração no sofrimento emocional relacionado com a DPOC entre a linha de base e o mês 3. O sofrimento emocional relacionado com a DPOC será avaliado utilizando o recém-desenvolvido "Questionário de Sofrimento Emocional Relacionado com a DPOC (CRED)", que foi desenvolvido para doentes com FC e DPOC (publicação em curso; nome anterior do questionário: IRED-RESP).
O questionário inclui 36 itens e avalia o sofrimento relacionado com sintomas, tratamento, restrições na amplitude de mobilidade e participação na vida social, imprevisibilidade da doença e estigma, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos.
Pontuações mais elevadas significam mais sofrimento emocional (pior resultado).
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Os dados quantitativos serão recolhidos na linha de base, no primeiro mês (medição da linha de base, semana 0-4) e no seguimento, três meses depois (semana 14-17)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance: Número total de pacientes que aderem ao programa
Prazo: Quatro meses
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Percentagem de doentes contactados que aderem ao programa
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Quatro meses
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Alcance: Percentagem de doentes que participam em pelo menos uma intervenção ambulatória
Prazo: Quatro meses
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Número de intervenções por doente e número de doentes com terminação do programa antes da Semana 13 é documentado pela equipa de enfermagem de prática avançada
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Quatro meses
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Alcance: Razões para participar no programa (facilitadores e barreiras)
Prazo: Quatro meses
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Os doentes que recusam a intervenção são questionados pelo enfermeiro do estudo sobre as suas razões (barreiras).
As razões para aderir ao programa (facilitadores) serão investigadas qualitativamente em entrevistas.
Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado.
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Quatro meses
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Alcance: Razões para terminar (prematuramente ou conforme planeado) o programa (facilitadores e barreiras)
Prazo: Quatro meses
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As razões para terminar (prematuramente ou conforme planeado) o programa serão qualitativamente investigadas em entrevistas.
Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado
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Quatro meses
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Potencial eficácia: Alteração na depressão
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo: A depressão será avaliada com a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (*HADS*). O conceito é medido com sete escalas de classificação de 4 pontos, variando de 0 a 3. A pontuação total, variando de 0 a 21, será calculada. Pontuações mais altas significam resultados piores. As diferenças entre MZP1 e MZP2 serão calculadas por subescala. Qualitativo: Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado, baseado nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Eficácia potencial: Alteração na ansiedade
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo: A ansiedade será rastreada com a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (*HADS*). O conceito é medido com sete escalas de classificação de 4 pontos, variando de 0 a 3. A pontuação total, variando de 0 a 21, será calculada. Pontuações mais altas significam piores resultados. As diferenças entre MZP1 e MZP2 serão calculadas por subescala. Qualitativo: Um guia de entrevista semiestruturado será utilizado, com base nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Eficácia potencial: Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (*QoL*)
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo: A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada com o Questionário Respiratório Crónico (*CRQ*), seguindo o procedimento definido pelos desenvolvedores. A versão do questionário auto-administrado com questões padronizadas de dispneia (*SAS*) será utilizada. O questionário foi desenvolvido para pacientes com limitações crónicas do fluxo aéreo e compreende 20 itens, que avaliam quatro domínios: 1) dispneia, 2) fadiga, 3) função emocional e 4) controlo. A escala de pontuação varia de 1 (extremo) a 7 (nada) e será avaliada com um período de recordação das últimas duas semanas. Um subscore para cada domínio (soma dos itens / número de itens) será calculado. O CRQ-SAS está disponível em alemão. Demonstrou alta sensibilidade na avaliação de um programa de reabilitação. As diferenças entre a medição inicial e a segunda medição serão calculadas por subscore. Qualitativo: Será utilizado um guia de entrevista semi-estruturado, baseado nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Eficácia potencial: Satisfação do paciente com o programa
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo: O questionário sobre a qualidade do aconselhamento de enfermagem (*ANP-BQ*) é utilizado para avaliar a satisfação do paciente. Este instrumento inclui, por exemplo, uma questão para avaliar a satisfação com os cuidados prestados pela ANP numa escala NRS de 1-10. Qualitativo: Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado, baseado nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Eficácia potencial: Número de exacerbações moderadas em 3 meses
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses, com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). Em segundo lugar, a medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo O número de exacerbações moderadas durante os três meses anteriores é avaliado nas semanas 14-17. Para este efeito, as exacerbações moderadas são definidas como um agravamento agudo (mais do que a variação normal do dia-a-dia) dos sintomas respiratórios (falta de ar, expetoração e/ou tosse) que são tratados com antibióticos sistémicos e/ou corticosteroides (sistémico = oral ou intravenoso). Qualitativo Um guia de entrevista semiestruturado será utilizado com base nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses, com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). Em segundo lugar, a medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Eficácia potencial: Número de exacerbações graves em 3 meses
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo: O número de exacerbações graves durante os três meses anteriores é avaliado nas semanas 14-17. Para este efeito, exacerbações graves são definidas como agravamento agudo (mais do que a variação normal do dia-a-dia) dos sintomas respiratórios (falta de ar, expetoração e/ou tosse) que resultam em hospitalização ou visita à sala de emergência. Qualitativo: Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado, baseado nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Potencial eficácia: Rehospitalização ao dia 90
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses, com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). Em segundo lugar, a medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo O número de rehospitalizações relacionadas com DPOC após 3 meses é avaliado através da revisão do prontuário médico. Qualitativo No caso de rehospitalização, será realizada uma entrevista individual e revisão do prontuário médico para avaliar os motivos da rehospitalização. |
A duração do estudo por paciente é de três meses, com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). Em segundo lugar, a medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Eficácia potencial: Mudança no comportamento de saúde tabagismo - estado atual
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses, com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). Em segundo lugar, a medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo O comportamento tabágico será avaliado através do questionário da OMS. Avalia o estado atual do tabagismo (sim / não). Qualitativo Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado baseado nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses, com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). Em segundo lugar, a medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Potencial eficácia: Alteração do comportamento de saúde tabagismo - ex-fumador
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses, com dois pontos de medição. As medições basais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). Em segundo lugar, a medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo O comportamento tabágico será avaliado utilizando o questionário da OMS. Se for ex-fumador, avalia a data de cessação tabágica (ano). Qualitativo Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado com base nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses, com dois pontos de medição. As medições basais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). Em segundo lugar, a medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Potencial eficácia: Alteração do comportamento de saúde tabagismo - fumador
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo O comportamento tabágico será avaliado através do questionário da OMS. Se for fumador, avalia a substância e a quantidade por dia. Qualitativo Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado com base nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Potencial eficácia: Alteração do comportamento de saúde nutrição - peso corporal
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo O peso corporal atual (kg) será avaliado. Qualitativo Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado com base nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Eficácia potencial: Alteração no comportamento de saúde nutrição - altura corporal
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo A altura corporal atual (m) será avaliada. Qualitativo Um guia de entrevista semiestruturado será utilizado com base nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Potencial eficácia: Mudança no comportamento de saúde nutricional - IMC
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo: O índice de massa corporal (*IMC*) atual será calculado de acordo com as recomendações da OMS (kg/m²). Qualitativo: Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado, baseado nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Potencial eficácia: Alteração no comportamento de saúde nutricional - NRS
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo: O rastreio atual de risco nutricional (*NRS*) será avaliado durante a hospitalização. Três ou mais pontos significam um pior resultado. Qualitativo: Será utilizado um guia de entrevista semiestruturada, com base nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Eficácia potencial: Alteração no comportamento de saúde atividade física - C-PPAC
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativa: Auto-relato do paciente, com base nos dois primeiros itens da versão clínica do instrumento PROactive Physical Activity in COPD (*C-PPAC*). Os itens medem a quantidade de atividade nos últimos 7 dias, com uma escala de 0 a 4. Pontuações mais altas significam melhores resultados. Qualitativa: Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado com base nos resultados quantitativos: |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Eficácia potencial: Alteração do comportamento de saúde atividade física - Reabilitação pulmonar
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo O uso de reabilitação pulmonar (*PR*) / fisioterapia ambulatória é registado. Qualitativo Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado baseado nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Potencial eficácia: Alteração do comportamento de saúde na adesão à inalação
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo: A adesão à inalação será avaliada. Os itens foram derivados do Zurich Assessment of Therapy Adherence CF (*ZATA-CF*) e ligeiramente adaptados. Os doentes são questionados sobre quantas vezes precisaram de inalar a medicação por dia e quantas vezes omitiram uma inalação nos últimos sete dias. Pontuações mais elevadas significam piores resultados. Qualitativo: Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado, com base nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições iniciais serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Eficácia potencial: Alteração do plano de ação de comportamento de saúde
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo: A disponibilidade de uma prescrição para um plano de ação (com/sem automedicação) e a adesão dos pacientes ao plano de ação serão avaliadas. Qualitativo: Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado, com base nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição ocorrerá no quarto mês (semana 14-17).
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Eficácia potencial: Alteração no comportamento de saúde uso de oxigénio
Prazo: A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Quantitativo: A disponibilidade de uma prescrição de oxigénio e a adesão do paciente à prescrição são avaliadas. Qualitativo: Será utilizado um guia de entrevista semiestruturado, com base nos resultados quantitativos. |
A duração do estudo por paciente é de três meses com dois pontos de medição. As medições de base serão aplicadas no primeiro mês (semana 0-4). A segunda medição terá lugar no quarto mês (semana 14-17).
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Implementação: Percentagem de componentes do programa realizados de acordo com o manual da intervenção
Prazo: Seis meses
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Quantitativo: Os componentes da intervenção concluídos por paciente foram documentados pela equipa ANP. Partes necessárias, mas não ou não totalmente concluídas da intervenção, também são documentadas. Qualitativo: Para compreender as razões para realizar, omitir ou modificar componentes do programa, serão realizadas entrevistas estruturadas em pequenos grupos com os profissionais de saúde envolvidos na implementação da intervenção. O guia da entrevista será baseado nos resultados da análise documental. |
Seis meses
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Implementação: Aceitabilidade do programa
Prazo: Seis meses
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Quantitativo: A tradução alemã da escala de Aceitabilidade da Intervenção (*AIM*) será utilizada para avaliar a perspetiva do profissional de saúde. A escala contém quatro itens; todos são avaliados numa escala de resposta de 5 pontos (1 = discordo completamente, 5 = concordo completamente). Os investigadores adicionaram uma sexta opção, "sem resposta" (0 pontos). Qualitativo: Para compreender as razões dos resultados, serão realizadas entrevistas estruturadas em pequenos grupos com os profissionais de saúde envolvidos. O guia de entrevista será baseado nos resultados dos questionários. |
Seis meses
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Implementação: Adequação do programa
Prazo: Seis meses
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Quantitativo: A tradução alemã da escala de Medida de Adequação da Intervenção (*IAM*) será utilizada para avaliar a perspetiva do profissional de saúde. A escala contém quatro itens; todos são classificados numa escala de resposta de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). Os investigadores adicionaram uma sexta opção, "sem resposta" (0 pontos). Qualitativo: Para compreender as razões dos resultados, serão realizadas entrevistas estruturadas em pequenos grupos com os profissionais de saúde envolvidos. O guião da entrevista será baseado nos resultados dos questionários. |
Seis meses
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Implementação: Viabilidade do programa
Prazo: Seis meses
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Quantitativo A tradução alemã da escala Feasibility of Intervention Measure (*FIM*) será utilizada para avaliar a perspetiva do profissional de saúde. A escala contém quatro itens; todos são avaliados numa escala de resposta de 5 pontos (1 = discordo completamente, 5 = concordo completamente). Os investigadores adicionaram uma sexta opção "sem resposta" (0 pontos). Qualitativo Para compreender as razões dos resultados, serão realizadas entrevistas estruturadas em pequenos grupos com os profissionais de saúde envolvidos. O guião da entrevista será baseado nos resultados dos questionários. |
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-02396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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