- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07524023
Program Zintegrowanej Opieki Opartej na Stresie Emocjonalnym u Pacjentów ze Stabilną POChP (EmoD-2)
Emocjonalny Program Opieki Zintegrowanej Opartej na Doświadczaniu Stresu u Pacjentów ze Stabilną POChP - Badanie Wykonalności (EmoD-2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą POChP (GOLD 1-4) i istniejącą funkcją płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wiek ≥ 18 lat
- Leczenie ambulatoryjne w klinice pulmonologicznej szpitala uniwersyteckiego w Zurychu. Ostatnia konsultacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Znaczne zmiany w objawach w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które przekraczały codzienne wahania i wymagały intensyfikacji leczenia (umiarkowane, ciężkie zaostrzenia lub zapalenie płuc) oraz brak hospitalizacji związanej z POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Upośledzenie funkcji poznawczych (demencja, majaczenie)
- Niestabilna sytuacja psychiatryczna, tj. aktualne leczenie psychiatryczne z powodu zaburzenia osobowości, schizofrenii, używania substancji, tendencji samobójczych. Brak wykluczenia dla nadużywania nikotyny i alkoholu, lęku i depresji
- Nieznajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
- Brak możliwości interwencji telefonicznej lub wideokonferencji
- Przeszczep płuca (biorca lub kandydat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja EmoD
|
Pacjenci ambulatoryjni w stabilnej fazie przewlekłej choroby płuc (*POChP*) zostaną włączeni do trzy miesięcznego programu zintegrowanej opieki opartej na emocjonalnym dystresie, prowadzonego przez pielęgniarkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w emocjonalnym dystresie związanym z POChP (CRED)
Ramy czasowe: Dane ilościowe będą zbierane na początku badania, w pierwszym miesiącu (pomiar wyjściowy, tydzień 0-4) oraz podczas kontroli po trzech miesiącach (tydzień 14-17)
|
Zmiana w zakresie emocjonalnego dystresu związanego z POChP między punktem wyjściowym a 3. miesiącem. Emocjonalny dystres związany z POChP będzie oceniany za pomocą nowo opracowanego "Kwestionariusza Emocjonalnego Dystresu Związanego z POChP (CRED)", który został opracowany dla pacjentów z CF i POChP (publikacja w przygotowaniu; poprzednia nazwa kwestionariusza: IRED-RESP).
Kwestionariusz zawiera 36 pozycji i ocenia dystres związany z objawami, leczeniem, ograniczeniami w zakresie mobilności oraz uczestnictwa w życiu społecznym, nieprzewidywalnością choroby i stygmatyzacją, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki oznaczają większy dystres emocjonalny (gorszy wynik).
|
Dane ilościowe będą zbierane na początku badania, w pierwszym miesiącu (pomiar wyjściowy, tydzień 0-4) oraz podczas kontroli po trzech miesiącach (tydzień 14-17)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg: Całkowita liczba pacjentów korzystających z programu
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Procent pacjentów, do których się zwrócono, którzy przystępują do programu
|
Cztery miesiące
|
|
Zasięg: Odsetek pacjentów, którzy biorą udział w co najmniej jednej interwencji ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Liczba interwencji na pacjenta oraz liczba pacjentów z zakończeniem programu przed 13. tygodniem jest dokumentowana przez zespół pielęgniarstwa zaawansowanego
|
Cztery miesiące
|
|
Zasięg: Powody uczestnictwa w programie (czynniki ułatwiające i bariery)
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Pacjenci, którzy odmawiają interwencji, są proszeni przez pielęgniarkę badawczą o podanie przyczyn (barier).
Przyczyny przystąpienia do programu (ułatwienia) będą jakościowo badane w wywiadach.
Zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu.
|
Cztery miesiące
|
|
Zasięg: Powody zakończenia (przedwczesnego lub zgodnie z harmonogramem) programu (czynniki ułatwiające i bariery)
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Przyczyny zakończenia (przedwczesnego lub zgodnie z harmonogramem) programu będą jakościowo badane w wywiadach.
Zostanie wykorzystany półstrukturyzowany przewodnik do wywiadu
|
Cztery miesiące
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy będzie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe: Depresja będzie badana za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (*HADS*). Koncepcja jest mierzona za pomocą siedmiu 4-punktowych skal oceny, w zakresie od 0 do 3. Obliczany będzie wynik sumaryczny w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty. Różnice między MZP1 a MZP2 będą obliczane na podskalę. Jakościowe: Zostanie użyty półustrukturyzowany przewodnik do wywiadu, oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy będzie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana w poziomie lęku
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiary wyjściowe zostaną przeprowadzone w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe: Lęk będzie badany za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (*HADS*). Koncept jest mierzony za pomocą siedmiu 4-punktowych skal oceny, w zakresie od 0 do 3. Suma punktów, w zakresie od 0 do 21, zostanie obliczona. Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty. Różnice między MZP1 i MZP2 zostaną obliczone dla każdej podskali. Jakościowe: Zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik do wywiadu, oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiary wyjściowe zostaną przeprowadzone w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiary wyjściowe zostaną przeprowadzone w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe: Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Chorób Układu Oddechowego (*CRQ*), zgodnie z określoną procedurą twórców. Zostanie wykorzystana wersja kwestionariusza samodzielnie wypełnianego ze standaryzowanymi pytaniami dotyczącymi duszności (*SAS*). Kwestionariusz został opracowany dla pacjentów z przewlekłymi ograniczeniami przepływu powietrza i obejmuje 20 pozycji, które oceniają cztery domeny: 1) duszność, 2) zmęczenie, 3) funkcjonowanie emocjonalne i 4) opanowanie. Skala oceny waha się od 1 (skrajnie) do 7 (wcale nie) i będzie oceniana z okresem przypomnienia z ostatnich dwóch tygodni. Dla każdej domeny zostanie obliczony wynik cząstkowy (suma pozycji / liczba pozycji). CRQ-SAS jest dostępny w języku niemieckim. Wykazał wysoką czułość w ocenie programu rehabilitacji. Różnice między pomiarem wyjściowym a drugim pomiarem zostaną obliczone dla każdego wyniku cząstkowego. Jakościowe: Zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu, oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiary wyjściowe zostaną przeprowadzone w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Satysfakcja pacjenta z programu
Ramy czasowe: Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiary wyjściowe będą przeprowadzane w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe: Kwestionariusz dotyczący jakości poradnictwa pielęgniarskiego (*ANP-BQ*) służy do oceny satysfakcji pacjenta. Narzędzie to obejmuje na przykład pytanie oceniające satysfakcję z opieki świadczonej przez ANP w skali NRS 1-10. Jakościowe: Zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik do wywiadów, oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiary wyjściowe będą przeprowadzane w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Skuteczność potencjalna: Liczba umiarkowanych zaostrzeń w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące, z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe Liczba umiarkowanych zaostrzeń w ciągu poprzednich trzech miesięcy jest oceniana w tygodniach 14-17. W tym celu umiarkowane zaostrzenia definiuje się jako ostre (większe niż normalna codzienna zmienność) pogorszenie objawów oddechowych (duszność, plwocina i/lub kaszel), które są leczone antybiotykami ogólnoustrojowymi i/lub kortykosteroidami (ogólnoustrojowymi = doustnymi lub dożylnymi). Jakościowe Półstrukturyzowany przewodnik do wywiadu będzie stosowany na podstawie wyników ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące, z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Liczba ciężkich zaostrzeń w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiary wyjściowe zostaną zastosowane w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe: Liczba ciężkich zaostrzeń w ciągu poprzednich trzech miesięcy jest oceniana w tygodniach 14-17. W tym celu ciężkie zaostrzenia definiuje się jako ostre (większe niż normalna codzienna zmienność) pogorszenie objawów oddechowych (duszność, plwocina i/lub kaszel), które skutkuje hospitalizacją lub wizytą na izbie przyjęć. Jakościowe: Zostanie użyty półstrukturalny przewodnik wywiadu, oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiary wyjściowe zostaną zastosowane w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Ponowna hospitalizacja w 90. dniu
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące, z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie zastosowany w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowy Liczba ponownych hospitalizacji związanych z POChP po 3 miesiącach jest oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Jakościowy W przypadku ponownej hospitalizacji przeprowadzona zostanie wywiad indywidualny oraz przegląd dokumentacji medycznej w celu oceny przyczyn ponownej hospitalizacji. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące, z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie zastosowany w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana zachowań zdrowotnych związanych z paleniem - aktualny status
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące, z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe Zachowania związane z paleniem będą oceniane za pomocą kwestionariusza WHO. Ocenia on obecny status palenia (tak/nie). Jakościowe Zostanie wykorzystany półstrukturalny przewodnik do wywiadu oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące, z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana zachowań zdrowotnych palenie - były palacz
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące, z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie zastosowany w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe Zachowania związane z paleniem zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza WHO. W przypadku byłego palacza, ocenia on datę zaprzestania palenia (rok). Jakościowe Zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik do wywiadu oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące, z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie zastosowany w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana zachowań zdrowotnych palenie -palacz
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe Zachowania związane z paleniem będą oceniane za pomocą kwestionariusza WHO. W przypadku palacza ocenia on substancję i liczbę dziennie. Jakościowe Zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik do wywiadów oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana zachowań zdrowotnych żywieniowych - masa ciała
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe Będzie oceniana aktualna masa ciała (kg). Jakościowe Na podstawie wyników ilościowych zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik do wywiadu. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana zachowań zdrowotnych dotyczących żywienia - wzrost ciała
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe Obecny wzrost ciała (m) zostanie oceniony. Jakościowe Zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana zachowań zdrowotnych żywieniowych - BMI
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe: Obecny wskaźnik masy ciała (*BMI*) zostanie obliczony zgodnie z zaleceniami WHO (kg/m²). Jakościowe: Zostanie zastosowany półustrukturyzowany przewodnik do wywiadu, oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana w zachowaniach zdrowotnych dotyczących żywienia - NRS
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe: Obecne badanie przesiewowe ryzyka niedożywienia (*NRS*) będzie oceniane podczas hospitalizacji. Trzy lub więcej punktów oznacza gorszy wynik. Jakościowe: Zostanie zastosowany częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu, oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana zachowań zdrowotnych w zakresie aktywności fizycznej - C-PPAC
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiary wyjściowe zostaną przeprowadzone w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe: Samodzielne zgłaszanie przez pacjenta, oparte na dwóch pierwszych punktach wersji klinicznej instrumentu PROactive Physical Activity in COPD (*C-PPAC*). Punkty te mierzą ilość aktywności w ciągu ostatnich 7 dni, w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty. Jakościowe: Zostanie użyty półstrukturalny przewodnik do wywiadu, oparty na wynikach ilościowych: |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiary wyjściowe zostaną przeprowadzone w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana zachowań zdrowotnych w zakresie aktywności fizycznej - Rehabilitacja pulmonologiczna
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe Zapisuje się wykorzystanie rehabilitacji pulmonologicznej (*PR*) / fizjoterapii ambulatoryjnej. Jakościowe Na podstawie wyników ilościowych zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik do wywiadu. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana w zachowaniu zdrowotnym dotyczącym przestrzegania inhalacji
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiary wyjściowe będą przeprowadzane w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe: Będzie oceniana przestrzeganie inhalacji. Punkty zostały zaczerpnięte z Zurich Assessment of Therapy Adherence CF (*ZATA-CF*) i nieznacznie dostosowane. Pacjenci są pytani, jak często musieli wdychać lek dziennie i jak często pomijali inhalację w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty. Jakościowe: Zostanie użyty częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu, oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiary wyjściowe będą przeprowadzane w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana w planie działania dotyczącym zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe: Ocenione zostanie dostępność recepty na plan działania (z/bez samoleczenia) oraz przestrzeganie przez pacjentów planu działania. Jakościowe: Zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik do wywiadów, oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Potencjalna skuteczność: Zmiana zachowań zdrowotnych dotyczących stosowania tlenu
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
Ilościowe: Ocenia się dostępność recepty na tlen oraz przestrzeganie przez pacjenta zaleceń z recepty. Jakościowe: Zostanie użyty częściowo ustrukturyzowany przewodnik do wywiadu, oparty na wynikach ilościowych. |
Czas trwania badania na pacjenta wynosi trzy miesiące z dwoma punktami pomiarowymi. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w pierwszym miesiącu (tydzień 0-4). Drugi pomiar odbędzie się w czwartym miesiącu (tydzień 14-17).
|
|
Realizacja: Procent komponentów programu przeprowadzonych zgodnie z instrukcją interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ilościowo: Ukończone elementy interwencji na pacjenta zostały udokumentowane przez zespół ANP. Niezbędne, ale nie lub nie w pełni ukończone części interwencji również są dokumentowane. Jakościowo: Aby zrozumieć powody wykonania, pominięcia lub modyfikacji elementów programu, zostaną przeprowadzone ustrukturyzowane wywiady w małych grupach z pracownikami ochrony zdrowia zaangażowanymi w realizację interwencji. Przewodnik do wywiadów będzie oparty na wynikach analizy dokumentacji. |
Sześć miesięcy
|
|
Wdrożenie: Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ilościowe: Do oceny perspektywy pracownika służby zdrowia zostanie wykorzystane niemieckie tłumaczenie skali Akceptowalności Interwencji (*AIM*). Skala zawiera cztery pozycje; wszystkie są oceniane w 5-stopniowej skali odpowiedzi (1 = całkowicie się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam). Badacze dodali szóstą opcję, "brak odpowiedzi" (0 punktów). Jakościowe: Aby zrozumieć przyczyny wyników, zostaną przeprowadzone ustrukturyzowane wywiady w małych grupach z zaangażowanymi pracownikami służby zdrowia. Przewodnik do wywiadów będzie oparty na wynikach kwestionariuszy. |
Sześć miesięcy
|
|
Implementacja: Odpowiedniość programu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ilościowe: Do oceny perspektywy pracownika służby zdrowia zostanie wykorzystane niemieckie tłumaczenie skali Miernika Adekwatności Interwencji (*IAM*). Skala zawiera cztery pozycje; wszystkie są oceniane w 5-punktowej skali odpowiedzi (1 = całkowicie się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam). Badacze dodali szóstą opcję, "brak odpowiedzi" (0 punktów). Jakościowe: Aby zrozumieć przyczyny wyników, zostaną przeprowadzone ustrukturyzowane wywiady w małych grupach z zaangażowanymi pracownikami służby zdrowia (HCPs). Przewodnik do wywiadu będzie oparty na wynikach kwestionariuszy. |
Sześć miesięcy
|
|
Wdrożenie: Wykonalność programu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ilościowe Do oceny perspektywy pracownika służby zdrowia zostanie wykorzystane niemieckie tłumaczenie skali Feasibility of Intervention Measure (*FIM*). Skala zawiera cztery pozycje; wszystkie są oceniane na 5-punktowej skali odpowiedzi (1 = całkowicie się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam). Badacze dodali szóstą opcję "brak odpowiedzi" (0 punktów). Jakościowe Aby zrozumieć przyczyny wyników, zostaną przeprowadzone ustrukturyzowane wywiady w małych grupach z zaangażowanymi pracownikami służby zdrowia. Przewodnik do wywiadu będzie oparty na wynikach kwestionariuszy. |
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-02396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
Badania kliniczne na Interwencja EmoD
-
University of ZurichAktywny, nie rekrutującyZaostrzenie POChPSzwajcaria
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan