- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07526337
Planeamento Digital e Avaliação Clínica da Maxila Posterior Atrófica Tratada com Procedimento de Elevação do Seio Maxilar: um Estudo Transversal.
Planeamento Digital e Avaliação Clínica da Maxila Posterior Atrófica Tratada com Procedimento de Elevação do Seio Maxilar: Um Estudo Transversal.
A área maxilar posterior é o local mais desafiante para a colocação de implantes dentários. De facto, processos complexos de remodelação, que resultam em alterações do seio maxilar e da forma da crista alveolar, causarão dificuldades na reabilitação dos locais maxilares posteriores. Várias técnicas foram propostas para obter o volume ósseo necessário para a colocação de implantes bem-sucedidos a longo prazo. No entanto, uma relação coroa-implante desequilibrada continua a ser um fator de risco após a instalação bem-sucedida de implantes dentários após enxerto sinusal. Nenhum estudo em humanos avaliou o efeito do posicionamento apical dos implantes em locais posteriores enxertados (enxerto sinusal ou enxerto sinusal + GBR vertical) nos seguintes parâmetros clínicos: A remodelação óssea peri-implantar (perda óssea vertical (mm) e profundidade de sondagem (mm) ao redor dos implantes, volume da coroa, perfil de emergência e altura da coroa, e satisfação dos pacientes, impactação alimentar (PROM)).
Este estudo elucidará estes pontos e, com base nos resultados dos parâmetros, sugerirá uma classificação baseada no tratamento que facilite a tomada de decisão dos clínicos no caso de uma maxila posterior atrófica; visando garantir uma reabilitação supra-implantar bem-sucedida a longo prazo que manterá o seu sucesso biomecânico e biológico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- INSTITUIÇÃO Departamento de Periodontologia, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade São José de Beirute, Beirute, Líbano Laboratório de Investigação Crânio-Facial, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade São José de Beirute, Beirute, Líbano.
- TIPO DE PROJECTO Mestrado em periodontologia
- TÍTULO DO PROJECTO Planeamento digital e avaliação clínica do maxilar posterior atrófico tratado com procedimento de elevação do seio maxilar: um estudo transversal.
EQUIPA DE INVESTIGAÇÃO E PUBLICAÇÃO
Director:
Pr. Nadim Mokbel, Doutor em Medicina Dentária, Mestre em Ciências, Doutor em Ciências Departamento de Periodontologia, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade São José de Beirute, Beirute, Líbano Nadim.mokbel@gmail.com
Co-director:
Dr. Abdel Rahman Kassir, Doutor em Medicina Dentária, Mestre em Ciências Departamento de Periodontologia, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade São José de Beirute, Beirute, Líbano Kassirabdelrahman@gmail.com
Investigador Principal:
Dr. Joseph Younes, Doutor em Medicina Dentária Departamento de Periodontologia, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade São José de Beirute, Beirute, Líbano josephryan.younes@net.usj.edu.lb
Papéis de contribuição nas publicações:
• Joseph Younes, Doutor em Medicina Dentária: conceptualização do projecto, realização das medições a efectuar, preservação dos dados e redacção do manuscrito.
Estudante de pós-graduação, Departamento de Periodontologia, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade São José de Beirute, Beirute, Líbano
• Nadim Mokbel, Doutor em Medicina Dentária, Mestre em Ciências: conceptualização e administração do projecto, supervisão dos dados e revisão do manuscrito.
Departamento de Periodontologia, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade São José de Beirute, Beirute, Líbano
• Adam Saleh, Doutor em Medicina Dentária, Mestre em Ciências: supervisão da realização das medições e preservação dos dados.
Laboratório de Investigação Crânio-Facial, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade São José de Beirute, Beirute, Líbano.
Departamento de Periodontologia, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade São José de Beirute, Beirute, Líbano
- Nadine Chamas, Doutora em Medicina Dentária: recolha de dados e análise do manuscrito. Departamento de Periodontologia, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade São José de Beirute, Beirute, Líbano
- Abdallah Menhall, Doutor em Medicina Dentária, Mestre em Ciências: recolha e análise de dados. Departamento de Periodontologia, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade São José de Beirute, Beirute, Líbano
- Abdel Rahman Kassir, Doutor em Medicina Dentária, Mestre em Ciências: conceptualização e administração do projecto, supervisão dos dados e revisão do manuscrito.
Departamento de Periodontologia, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade São José de Beirute, Beirute, Líbano
- TIPO DE ESTUDO estudo observacional, clínico e transversal
FINANCIAMENTO:
Auto-financiado pelo investigador
PALAVRAS-CHAVE:
Atrofia óssea alveolar, planeamento digital, regeneração óssea guiada, seio maxilar, doença peri-implantar, peri-implantite, aumento do pavimento do seio maxilar.
CONTEXTO GERAL
Contexto:
A pneumatização do seio maxilar limita a quantidade de osso alveolar disponível para colocação de implantes e pode resultar numa falta de estabilidade primária e dificuldade em alcançar a osteointegração(1).
Com efeito, a região posterior maxilar é o local mais desafiante para a colocação de implantes dentários. A reabsorção do rebordo residual (RRR) após a perda dentária é o resultado combinado de processos complexos de remodelação, resultando em alterações do seio maxilar e da forma do rebordo alveolar(2,3). Estas alterações morfométricas têm um grande impacto no subsequente tratamento pré-protético e, portanto, são o foco de investigação desde os primeiros dias da terapia com implantes em medicina dentária. A prevalência do aumento do seio associado à reabilitação com implantes foi definida como 54,2% dos casos(4).
Várias técnicas foram propostas para alcançar o volume ósseo necessário para a colocação de implantes bem-sucedidos a longo prazo: Enxerto do seio, Aumento ósseo crestal alcançado através de GBR vertical ou blocos autógenos ou aloenxertos(5).
Embora o enxerto do seio seja frequentemente utilizado como uma técnica previsível e bem-sucedida para reabilitação do maxilar posterior atrófico e pneumatizado, alguns desafios podem surgir no caso de um maxilar atrófico avançado. Uma relação coroa-implante desequilibrada permanece um factor de risco após a instalação bem-sucedida de implantes dentários seguindo enxerto do seio(6,7). Dito isto, há necessidade de realizar um aumento vertical "crestal" do rebordo alveolar posterior maxilar, combinado ou não com uma técnica de enxerto do seio.
O aumento crestal vertical é recomendado especialmente no caso de atrofia severa que resulta numa posição mais profunda do colo do implante (comparado com a JCE), onde os autores descobriram que esses implantes apresentaram maior perda óssea peri-implantar (menor taxa de sucesso) (1,7).
A selecção da técnica de aumento baseia-se numa avaliação clínica e radiográfica pré-operatória detalhada da área. Após esta avaliação, o clínico será capaz de seleccionar a solução óptima para garantir reabilitações com implantes sustentáveis a longo prazo. Várias classificações baseadas em características radiológicas ou morfometria óssea foram propostas para simplificar a descrição das condições de reabsorção maxilar e facilitar a comunicação entre clínicos(2,3,7-12). Juntas, estas classificações fornecem directrizes completas para reabilitação do maxilar posterior edêntulo, mas individualmente são incompletas. Além disso, as directrizes de tratamento com implantes evoluíram actualmente. Adicionalmente, a evolução das técnicas de regeneração óssea tornou a gestão de defeitos horizontais e verticais mais previsível. Isto levou à gestão de defeitos atróficos severos para obter um resultado protético satisfatório. Adicionalmente, a digitalização em medicina dentária é uma ferramenta útil para planear os requisitos de cada caso clínico e simular o resultado protético.
O objectivo do nosso estudo é avaliar o sucesso a longo prazo dos implantes colocados em maxilares posteriores atróficos tratados com enxerto do seio originalmente necessitando de aumento ósseo vertical.
Como objectivo secundário, será feita uma avaliação digital do projecto ideal de aumento ósseo nos pacientes atróficos tratados. O uso recente de arcabouços regenerativos ósseos fresados ou impressos (baseados num contorno ósseo volumétrico bem definido) simplificará e potencialmente adicionará directrizes contemporâneas levando a uma nova classificação de aumento ósseo (quando comparada com Wang, Simion et al.).
DESCRIÇÃO RESUMIDA DO ASSUNTO E ABORDAGEM A região posterior maxilar é o local mais desafiante para a colocação de implantes dentários. Com efeito, processos complexos de remodelação, resultando em alterações do seio maxilar e da forma do rebordo alveolar, causarão dificuldades na reabilitação dos locais maxilares posteriores. Várias técnicas foram propostas para alcançar o volume ósseo necessário para a colocação de implantes bem-sucedidos a longo prazo. No entanto, uma relação coroa-implante desequilibrada permanece um factor de risco após a instalação bem-sucedida de implantes dentários seguindo enxerto do seio. Nenhum estudo em humanos avaliou o efeito do posicionamento apical dos implantes em locais posteriores enxertados (enxerto do seio ou enxerto do seio + GBR vertical) nos seguintes parâmetros clínicos: A remodelação óssea peri-implantar (perda óssea vertical (mm) e profundidade de sondagem (mm) à volta dos implantes, volume da coroa, perfil de emergência e altura da coroa, e satisfação dos pacientes, impacto alimentar (PROM)).
Este estudo elucidará estes pontos e, com base nos resultados dos parâmetros, sugerirá uma classificação baseada no tratamento facilitando a tomada de decisão de tratamento dos clínicos no caso de um maxilar posterior atrófico; visando garantir uma reabilitação supra-implantar bem-sucedida a longo prazo que manterá o seu sucesso bio-mecânico e biológico.
- ASPECTO INOVADOR DO ESTUDO Tanto quanto sabemos, o presente estudo é uma investigação piloto que não só avaliará clínica/radiograficamente o sucesso a longo prazo dos implantes colocados em maxilares posteriores atróficos tratados com enxerto do seio necessitando de aumento ósseo vertical, mas também proporá uma classificação baseada em medições digitais 3D radiográficas e resposta do paciente ao questionário, com o objectivo de facilitar a tomada de decisão de tratamento dos clínicos no caso de um maxilar posterior atrófico.
OBJECTIVOS DO ESTUDO
Objectivo primário:
- Avaliar clínica e radiograficamente o sucesso a longo prazo dos implantes colocados em maxilares posteriores atróficos.
Objectivos secundários:
- Avaliar esteticamente as coroas protéticas realizadas nestes implantes.
- Avaliar a satisfação do paciente e facilidade em manter as suas coroas.
- Avaliar digitalmente as proporções das diferentes classes de defeitos ósseos sub-sinusais.
- Propor uma nova classificação baseada no defeito anatómico ósseo sub-sinusal que auxiliará os clínicos na escolha das melhores modalidades de tratamento.
HIPÓTESE
- Hipótese nula (Ho): O posicionamento apical do implante (profundidade do implante) no maxilar posterior não afecta o sucesso a longo prazo do implante e não afecta a satisfação do paciente (PROM).
- Hipótese alternativa (H1): Há necessidade de combinar um aumento crestal com um enxerto do seio para alcançar resultados óptimos.
12. METODOLOGIA E DESENHO DA INVESTIGAÇÃO 12.1. Técnica de estudo A. A primeira parte do estudo consiste em recrutar um número de processos de pacientes que colocaram implantes posteriores num maxilar posterior atrófico tratado com um procedimento de aumento do seio. As TCFs dos pacientes serão recuperadas da base de dados do centro de radiologia da Universidade São José.
Um total de 125 implantes será incluído no estudo. Os pacientes serão reconvocados para exame:
Mediremos radiograficamente a remodelação óssea marginal peri-implantar (mm) usando como referência a plataforma do implante até ao primeiro contacto osso-implante. Mediremos então a profundidade de sondagem peri-implantar (mm) com uma Sonda Perio PCP UNC15 da Hu-Friedy
- sonda periodontal indo paralela ao eixo do implante.
- A hemorragia à sondagem também será analisada à volta dos implantes.
- Mediremos o volume e altura (mm) da restauração supra-implantar medindo o ângulo do perfil de emergência. Uma linha recta será desenhada ao longo da borda mesial e distal do eixo longo do implante, e o ângulo incluído entre as linhas tangentes ao contorno da prótese é o ângulo de emergência, e os ângulos de emergência mesial e distal da prótese são medidos. (Fig 1)
Figura 1. Medição do ângulo de emergência. Lm: linha do eixo longo do implante no local mesial; Ld: linha do eixo longo do implante no local distal; Pm: linhas tangentes ao contorno da prótese do local mesial; Pd: linhas tangentes ao contorno da prótese do local distal; ∠M: ângulo de emergência protético do local mesial; ∠D: ângulo de emergência protético do local distal.
B. Um questionário será dado aos pacientes avaliados clinicamente e consiste em 4 perguntas:
- Sente que o dente restaurado é maior do que os dentes vizinhos? Sim Não
- Sente algum tipo de desconforto (hemorragia ou inchaço)? Sim Não Às vezes
- Sente algum impacto alimentar na ROI (região de interesse)? Sim Não
É fácil manter a higiene oral? Sim Não
C. Uma análise digital das TCFs:
Será feita Exportando os ficheiros Dicom da TCF para os Softwares 3D Slicer e Bluesky Bio.
Serão feitas as seguintes medições:
A- A Altura Óssea Residual Sub-sinusal. B- Distância da JCE dos dentes vizinhos ao topo da Crista. C- Desenho Digital do projecto protético. D- Desenho Digital 3D da Curva da Crista Óssea. E- A distância do Topo da Crista e o Pavimento do Seio. F- Distância da borda crestal à posição ideal da coroa. G- Simulação digital 3D da forma do enxerto ósseo (blocos ósseos alogénicos ou xenogénicos ou membranas rígidas, reforçadas ou inovadoras digitalmente desenhadas (Yxoss, ou alojamento de material impresso (zircónia ou Peek)).
Wax up (de acordo com a distância entre a linha JCE e a crista óssea, e a curva de Spee) e simulações de colocação do implante)
Desenho da linha JCE e da linha vertical (distância entre a crista residual e os dentes do wax up)
Desenho da linha vertical entre a crista residual e o pavimento do seio
Dependendo dos resultados obtidos, proporemos uma classificação facilitando a tomada de decisão de tratamento dos clínicos em maxilares posteriores atróficos.
12.2. Descrição da população de estudo
Tamanho da amostra:
Para calcular o tamanho da amostra necessário usaremos as funções Epi Info 7 StatCalc para um inquérito populacional. Na ausência de estudos semelhantes, assumiremos uma frequência esperada de sucesso perfeito de um implante no nosso caso de 20%. Com base na frequência esperada de 20%, um intervalo de confiança de 95%, uma margem de erro de 7%, o tamanho mínimo da amostra calculado para o estudo actual para alcançar uma amostra representativa será de 125 implantes.
Critérios de inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos.
- Pacientes parcialmente edêntulos com reabilitação com implante tratada com procedimento de elevação do seio no maxilar posterior atrófico.
- Paciente sem doença sistémica que contraindique o procedimento cirúrgico como diabetes mellitus não controlada, distúrbios hemorrágicos, enfarte do miocárdio recente, radiação de cabeça e pescoço e distúrbios mentais.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes Totalmente Edêntulos.
- Pacientes apresentando patologias do seio (sinusite, espessamento da membrana).
- Paciente a fumar mais de 20 cigarros.
- Paciente a tomar medicamentos sistémicos que possam afectar a cicatrização óssea como medicamentos imunossupressores e bifosfonatos.
- Paciente com doença sistémica que contraindique o procedimento cirúrgico como diabetes mellitus não controlada, distúrbios hemorrágicos, enfarte do miocárdio recente, radiação de cabeça e pescoço e distúrbios mentais.
12.3. Descrição das variáveis
Variável primária:
- A remodelação óssea marginal peri-implantar (perda óssea (mm)).
- Profundidade de sondagem da bolsa (mm).
- Hemorragia à sondagem.
Variáveis Secundárias:
- A Altura Óssea Residual Sub-sinusal (AOR-mm).
- Distância da JCE dos dentes vizinhos ao topo da Crista (mm).
- Distância do Topo da Crista ao plano oclusal ideal (mm).
- Distância entre o topo da Crista e a JCE das coroas digitalmente desenhadas (mm).
- Volume e altura da coroa supra-implantar (ângulo do perfil de emergência).
- Questionário para a satisfação do paciente.
Fonte das variáveis:
As variáveis serão recolhidas fazendo medições apropriadas em diferentes softwares empregues (Blue Sky Bio, Medit Design, Meshmixer, 3D Slicer) usando ficheiros DICOM de exames TCF.
Testes estatísticos:
Os dados são analisados usando IBM SPSS Statistics for Windows (Versão 26) (IBM Corp., Armonk, NY, EUA).
Todos os testes são bicaudais, e o nível de significância alfa é fixado em 5%.
• Análise univariada: Estatísticas descritivas são realizadas usando médias, DP (desvios padrão) e medianas, IQR (intervalos interquartis) para variáveis quantitativas contínuas. Variáveis categóricas são resumidas usando frequência e percentagens (%). O teste de Shapiro-Wilk será usado para avaliar a normalidade da distribuição para variáveis contínuas.
• Análise bivariada: Dados categóricos são apresentados em tabelas de contingência. A análise do Qui-Quadrado de Pearson é usada para testar a dependência entre variáveis categóricas se a condição for satisfeita, caso contrário, se a condição não for satisfeita, usaremos o Teste Exato de Fisher.
13. Pontos fortes Este estudo avaliará clínica e radiograficamente o posicionamento apical do implante no maxilar posterior e o seu efeito no sucesso a longo prazo, estética da coroa e satisfação do paciente.
Adicionalmente, com base nos resultados clínicos. proporemos em última análise uma classificação guiada por tratamento actualizada que complementará novas directrizes para reabilitação com implantes combinadas com procedimentos regenerativos contemporâneos
14. RESULTADOS CIENTÍFICOS ESPERADOS Publicações em revistas científicas indexadas. Apresentações Orais e Posters em diferentes convenções locais e internacionais.
15. DESENHO DO ESTUDO
16. CALENDÁRIO Fevereiro 2025 até Julho 2026.
- Fevereiro 2025: Recolha de Dados dos Centros de Radiologia.
- Fevereiro até Julho 2025: Reconvocação dos pacientes.
- Setembro 2025 até Dezembro 2025: Análise estatística dos dados.
- Março 2026: Análise Estatística dos resultados+ Estabelecimento da classificação.
- Maio-Junho 2026: Redacção da Tese.
Julho Tese: Submissão da Tese.
17. REFERÊNCIAS
- Corbella S, Taschieri S, Del Fabbro M. Long-term outcomes for the treatment of atrophic posterior maxilla: a systematic review of literature. Clin Implant Dent Relat Res [Internet]. 2015 Feb 1 [cited 2025 Jan 6];17(1):120-32. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23656352/
- The International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry. 2002.
- Wang.qxd. 2007.
- Seong WJ, Barczak M, Jung J, Basu S, Olin PS, Conrad HJ. Prevalence of sinus augmentation associated with maxillary posterior implants. J Oral Implantol [Internet].
2013 Dec [cited 2025 Jan 6];39(6):680-8. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21651386/ 5. Long-term evaluation of osseointegrated implants placed in sites augmented with sinus floor elevation associated with vertical ridge augmentation: a retrospective study of 38 consecutive implants with 1- to 7-year follow-up - PubMed [Internet]. [cited 2025 Jan 6].
Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15227769/ 6. Mailoa J, Fu JH, Chan HL, Khoshkam V, Li J, Wang HL. The Effect of Vertical Implant Position in Relation to Adjacent Teeth on Marginal Bone Loss in Posterior Arches: A Retrospective Study. Int J Oral Maxillofac Implants [Internet]. 2015 Jul [cited 2025 Jan 6];30(4):931-6. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26252046/ 7. Papadimitriou D, Salari S, Gannam C, Gallucci G, Friedland B. Implant-prosthodontic classification of the edentulous jaw for treatment planning with fixed rehabilitations. Int J
Prosthodont [Internet]. 2014 Jul [cited 2024 Nov 17];27(4):320-7. Available from:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25010874/ 8. ABC sinus augmentation classification - PubMed [Internet]. [cited 2024 Nov 17].
Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18717377/ 9. Tolstunov L, Thai D, Arellano L. Implant-guided volumetric analysis of edentulous maxillary bone with cone-beam computerized tomography scan. Maxillary sinus pneumatization classification. Journal of Oral Implantology. 2012 Aug;38(4):377-90.
10. Teng M, Cheng Q, Liao J, Zhang X, Mo A, Liang X. Sinus Width Analysis and New Classification with Clinical Implications for Augmentation. Clin Implant Dent Relat Res [Internet]. 2016 Feb 1 [cited 2024 Nov 17];18(1):89-96. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25041134/ 11. Eufinger H, Gellrich NC, Sandmann D, Dieckmann J. Descriptive and metric classification of jaw atrophy. An evaluation of 104 mandibles and 96 maxillae of dried skulls. Int J Oral Maxillofac Surg [Internet]. 1997 [cited 2024 Nov 17];26(1):23-8.
Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9081248/ 12. Cawood JI, Howell RA. A classification of the edentulous jaws. Int J Oral Maxillofac
Surg [Internet]. 1988 [cited 2024 Nov 17];17(4):232-6. Available from:
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Ryan Younes, Doctor of Dental Surgery
- Número de telefone: +96176366696
- E-mail: josephryan.younes@net.usj.edu.lb
Locais de estudo
-
-
Beyrouth
-
Beirut, Beyrouth, Líbano, 1000
- Recrutamento
- Saint Joseph University of Beirut
-
Contato:
- May Samaha
- Número de telefone: +961035476383634
- E-mail: may.samaha@usj.edu.lb
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Paciente com mais de 18 anos.
- Pacientes parcialmente desdentados submetidos a reabilitação com implante tratada com procedimento de elevação do seio maxilar na maxila posterior atrófica.
- Paciente sem doença sistémica que contra-indique o procedimento cirúrgico, como diabetes mellitus não controlada, distúrbios hemorrágicos, enfarte do miocárdio recente, radioterapia de cabeça e pescoço e distúrbios mentais.
Critérios de Exclusão:
- - Pacientes totalmente desdentados.
- Pacientes com patologias sinusais (sinusite, espessamento da membrana).
- Paciente que fuma mais de 20 cigarros.
- Paciente a tomar medicamentos sistémicos que possam afetar a cicatrização óssea, como imunossupressores e bifosfonatos.
- Paciente com doença sistémica que contra-indique o procedimento cirúrgico, como diabetes mellitus não controlada, distúrbios hemorrágicos, enfarte do miocárdio recente, radioterapia de cabeça e pescoço e distúrbios mentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
pacientes parcialmente desdentados submetidos a uma reabilitação com implante tratada com um procedimento de elevação do seio maxilar no maxilar posterior atrófico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remoção óssea marginal perimplantar (mm)
Prazo: 3 anos
|
Registado no aspeto mesial e distal de cada implante. A distância da interface implante-pilar ao primeiro contacto osso-implante (nível ósseo) foi avaliada em radiografias periapicais tiradas com a técnica de paralelismo de cone longo que foram tiradas durante as consultas de controlo (após carga do implante). Os valores de Nível Ósseo foram calibrados de acordo com o comprimento real do implante, seguindo a seguinte fórmula, de acordo com Chen et al. 2023: (99) O BL foi medido nos aspetos mesial (M) e distal (D) de cada implante na linha de base (nível ósseo inicial, IBL) e no seguimento (nível ósseo final, FBL). A alteração no MBL foi calculada como a diferença entre o FBL médio e o IBL médio. Foram utilizadas as seguintes fórmulas: (99). |
3 anos
|
|
- Profundidade de sondagem de bolso (mm).
Prazo: 1 semana
|
é medido com a sonda periodontal Hu-Friedy Periodontal Probe PCP UNC15 (Hu-Friedy, Chicago, Illinois), indo paralelamente ao eixo do implante até ao mais próximo de 0,5 mm, em 6 locais diferentes por implante (mesiovestibular, vestibular, distovestibular, mesiopalatino, palatino, distopalatino)
|
1 semana
|
|
- Sangramento à sondagem.
Prazo: 1 semana
|
analisado 15 segundos após a sondagem de bolsas em cerca de 6 locais por implante.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
- Largura do tecido queratinizado (mm).
Prazo: 1 semana
|
no aspecto vestibular de cada implante com uma sonda periodontal
|
1 semana
|
|
- Relação coroa-implante
Prazo: 1 semana
|
A relação coroa-implante foi determinada dividindo o comprimento da superestrutura (coroa e pilar) pelo comprimento do implante que foi colocado ao nível da crista.
|
1 semana
|
|
- Altura e diâmetro da coroa
Prazo: 1 semana
|
da prótese dentária fixa (PDF) sobre implantes, utilizando uma sonda periodontal.
|
1 semana
|
|
- Ângulo de emergência (volume e altura da coroa supra-implante)
Prazo: 1 semana
|
A robustez e altura (mm) da restauração supra-implante serão medidas através da medição do ângulo do perfil de emergência.
Uma linha reta será traçada ao longo da borda mesial e distal do eixo longo do implante, e o ângulo incluído entre as linhas tangentes ao contorno da prótese é o ângulo de emergência, sendo medidos os ângulos de emergência mesial e distal da prótese.
|
1 semana
|
|
medidas de resultados relatados pelos doentes (PROMs)
Prazo: 1 semana
|
Os resultados reportados pelos pacientes (PROMs) foram avaliados por meio de um questionário distribuído durante a visita de exame. Para avaliar a perceção dos pacientes sobre a aparência estética, o desconforto, o impacto alimentar e a facilidade geral da manutenção da higiene, foi utilizada uma escala visual analógica (EVA) que varia de 0 a 10 (fig. 6).
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-2025-137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .