Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treatment of Truncated ALK-positive Bone Cancer Using Crizotinib (Xalkori) or Alectinib (Alecensa)

5 de maio de 2026 atualizado por: Yi-Chin Fong, China Medical University Hospital

This is an investigator-initiated, single-center clinical trial evaluating the efficacy and safety of ALK inhibitors in patients with locally advanced or metastatic bone cancer harboring truncated ALK (ALKATI) alterations. Eligible patients must have disease progression after standard therapy or no suitable standard treatment options.

Participants will receive either crizotinib (Xalkori®) or alectinib (Alecensa®), with treatment selection determined by the study investigators. The study aims to assess antitumor activity, safety, and clinical outcomes in this rare molecular subtype of bone cancer.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an investigator-initiated, single-center clinical trial evaluating the safety and efficacy of ALK inhibitors in patients with locally advanced or metastatic bone cancer harboring truncated ALK (ALKATI) alterations. This molecular subtype has been associated with poor prognosis and limited response to conventional therapies.

Preclinical studies conducted by the study team have demonstrated that ALK inhibitors, including crizotinib (Xalkori®) and alectinib (Alecensa®), exhibit antitumor activity against bone cancer cells with truncated ALK expression. Based on these findings, this study aims to explore their therapeutic potential in a clinical setting.

Eligible patients are those who have experienced disease progression after standard treatment or have no appropriate standard treatment options available. Participants will receive oral ALK inhibitor therapy, with treatment selection and dose adjustments determined by the investigators based on clinical response and tolerability.

The primary objective of this study is to evaluate antitumor activity in this rare molecular subset of bone cancer. Secondary objectives include safety, tolerability, and clinical outcomes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 20 years.
  • Patients with locally advanced or metastatic solid tumors harboring deficiency or alteration of anaplastic lymphoma kinase (ALK) tyrosine kinase.
  • Disease progression during or within 6 months after completion of standard therapy, or no appropriate standard treatment available.
  • At least one measurable lesion according to applicable response evaluation criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
  • Estimated life expectancy of at least 8 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to crizotinib or alectinib.
  • Current or prior use of ALK inhibitors.
  • Current use of tyrosine kinase inhibitors.
  • Receipt of radiotherapy within 2 weeks prior to study entry. Palliative radiotherapy to non-target lesions is permitted.
  • History of other malignancies, except for osteosarcoma or chondrosarcoma, unless the patient has been disease-free for at least 2 years. Exceptions include adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Liver cirrhosis with a Child-Pugh score ≥ 8.
  • Uncorrectable electrolyte abnormalities.
  • Presence of brain metastases.
  • Active acute infection.
  • Significant unresolved toxicity from prior therapy.
  • Comorbid conditions that may interfere with study participation, including but not limited to uncontrolled diabetes mellitus, autoimmune diseases, or any condition that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for the study.
  • Concurrent malignancy, unless it is adequately treated carcinoma in situ or basal cell carcinoma, or a malignancy that has been treated and has remained recurrence-free for at least 3 years.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients with psychiatric disorders that may impair compliance with study requirements.
  • Current use of strong inducers or inhibitors of CYP3A enzymes, or use of other investigational or non-approved drugs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALK Inhibitor Treatment
Alectinib: 450 mg/day, administered orally, three times daily (one capsule per dose).
Medicamento: Alectinib

Patients will receive oral anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor therapy for locally advanced or metastatic bone cancer harboring truncated ALK (ALKATI) alterations. Treatment will include alectinib.

The dosing regimen of alectinib, including starting dose and any subsequent adjustments, will be determined by the investigators based on clinical response and tolerability. Each treatment cycle is defined as 4 weeks.

Drug selection and dose modifications will be at the discretion of the investigators. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal from the study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 24 weeks (or every 8-12 weeks per imaging assessment)
Objective response rate, defined as the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 criteria.
Up to 24 weeks (or every 8-12 weeks per imaging assessment)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Department of Orthopedics, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH115-REC2-048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer nos ossos

Ensaios clínicos em Alectinib

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever