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Treatment of Truncated ALK-positive Bone Cancer Using Crizotinib (Xalkori) or Alectinib (Alecensa)

5 maggio 2026 aggiornato da: Yi-Chin Fong, China Medical University Hospital

This is an investigator-initiated, single-center clinical trial evaluating the efficacy and safety of ALK inhibitors in patients with locally advanced or metastatic bone cancer harboring truncated ALK (ALKATI) alterations. Eligible patients must have disease progression after standard therapy or no suitable standard treatment options.

Participants will receive either crizotinib (Xalkori®) or alectinib (Alecensa®), with treatment selection determined by the study investigators. The study aims to assess antitumor activity, safety, and clinical outcomes in this rare molecular subtype of bone cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an investigator-initiated, single-center clinical trial evaluating the safety and efficacy of ALK inhibitors in patients with locally advanced or metastatic bone cancer harboring truncated ALK (ALKATI) alterations. This molecular subtype has been associated with poor prognosis and limited response to conventional therapies.

Preclinical studies conducted by the study team have demonstrated that ALK inhibitors, including crizotinib (Xalkori®) and alectinib (Alecensa®), exhibit antitumor activity against bone cancer cells with truncated ALK expression. Based on these findings, this study aims to explore their therapeutic potential in a clinical setting.

Eligible patients are those who have experienced disease progression after standard treatment or have no appropriate standard treatment options available. Participants will receive oral ALK inhibitor therapy, with treatment selection and dose adjustments determined by the investigators based on clinical response and tolerability.

The primary objective of this study is to evaluate antitumor activity in this rare molecular subset of bone cancer. Secondary objectives include safety, tolerability, and clinical outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 20 years.
  • Patients with locally advanced or metastatic solid tumors harboring deficiency or alteration of anaplastic lymphoma kinase (ALK) tyrosine kinase.
  • Disease progression during or within 6 months after completion of standard therapy, or no appropriate standard treatment available.
  • At least one measurable lesion according to applicable response evaluation criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
  • Estimated life expectancy of at least 8 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to crizotinib or alectinib.
  • Current or prior use of ALK inhibitors.
  • Current use of tyrosine kinase inhibitors.
  • Receipt of radiotherapy within 2 weeks prior to study entry. Palliative radiotherapy to non-target lesions is permitted.
  • History of other malignancies, except for osteosarcoma or chondrosarcoma, unless the patient has been disease-free for at least 2 years. Exceptions include adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Liver cirrhosis with a Child-Pugh score ≥ 8.
  • Uncorrectable electrolyte abnormalities.
  • Presence of brain metastases.
  • Active acute infection.
  • Significant unresolved toxicity from prior therapy.
  • Comorbid conditions that may interfere with study participation, including but not limited to uncontrolled diabetes mellitus, autoimmune diseases, or any condition that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for the study.
  • Concurrent malignancy, unless it is adequately treated carcinoma in situ or basal cell carcinoma, or a malignancy that has been treated and has remained recurrence-free for at least 3 years.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients with psychiatric disorders that may impair compliance with study requirements.
  • Current use of strong inducers or inhibitors of CYP3A enzymes, or use of other investigational or non-approved drugs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALK Inhibitor Treatment
Alectinib: 450 mg/day, administered orally, three times daily (one capsule per dose).
Droga: Alectinib

Patients will receive oral anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor therapy for locally advanced or metastatic bone cancer harboring truncated ALK (ALKATI) alterations. Treatment will include alectinib.

The dosing regimen of alectinib, including starting dose and any subsequent adjustments, will be determined by the investigators based on clinical response and tolerability. Each treatment cycle is defined as 4 weeks.

Drug selection and dose modifications will be at the discretion of the investigators. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal from the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 24 weeks (or every 8-12 weeks per imaging assessment)
Objective response rate, defined as the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 criteria.
Up to 24 weeks (or every 8-12 weeks per imaging assessment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Department of Orthopedics, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH115-REC2-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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