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Terapia com laser de CO2 fracionado para sobreviventes de câncer de mama

17 de março de 2023 atualizado por: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensaio clínico piloto estuda o desempenho da terapia a laser de fração de dióxido de carbono (CO2) no tratamento da atrofia vaginal em pacientes com câncer de mama. A terapia com laser de fração de CO2 usa feixes intensos de luz para cortar, queimar ou destruir o tecido e pode remodelar o tecido vaginal e direcionar o dano térmico controlado da mucosa vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Demonstrar a viabilidade de tratamentos com laser de CO2 fracionado em pacientes com câncer de mama com atrofia vaginal, determinando as taxas de conclusão do tratamento e a tolerabilidade do tratamento.

II. Demonstrar a eficácia dos tratamentos com laser de CO2 fracionado em pacientes com câncer de mama com atrofia vaginal conforme determinado pela melhora desde o início até o pós-tratamento na pontuação da Escala de Avaliação Vaginal (VAS).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comportamento/função sexual medido pelo medo de experiências sexuais, escala de satisfação sexual global, índice de função sexual feminina (FSFI) e medo de angústia sexual feminina (FSDS).

II. Outros sintomas de atrofia urogenital usando o Urogenital Distress Inventory (UDI).

III. Avaliação geral dos sintomas do paciente pela escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à terapia com laser de CO2 fracionado a cada 4-6 semanas por 3 tratamentos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama não metastático com qualquer receptor hormonal e status Her 2 neu que concluíram cirurgia, quimioterapia e radiação e estão atualmente em terapia endócrina, agente único Herceptin ou observação
  • Sintomas de atrofia urogenital, incluindo dispareunia ou secura vaginal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama metastático
  • Estenose vaginal que não permitiria a colocação de sonda vaginal (com base em exame médico)
  • Infecção genital ativa no momento da inscrição (se presente inicialmente, pode ser tratada e, em seguida, o paciente pode ser reavaliado para elegibilidade)
  • Prolapso de órgão pélvico maior que o estágio II
  • Cirurgia pélvica reconstrutiva anterior envolvendo tela
  • Terapia de reposição hormonal, terapia de estrogênio vaginal, DHEA ou biossintéticos dentro de 6 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (terapia com laser de CO2 fracionado)
Os pacientes são submetidos à terapia com laser de CO2 fracionado a cada 4-6 semanas por 3 tratamentos.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Laserterapia
Submeta-se à terapia com laser de CO2 fracionado
Outros nomes:
  • Terapia, Laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Vaginal
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Usando a Escala de Avaliação Vaginal (VAS)
Linha de base até 4 semanas
Taxas de adesão do paciente
Prazo: Até 4 semanas
As taxas de adesão ao tratamento serão avaliadas.
Até 4 semanas
Viabilidade de tratamentos a laser definida por taxas de conclusão e tolerabilidade do tratamento
Prazo: Até 4 semanas
Avaliará se o laser pode ser concluído e tolerado será usado para resumir as características demográficas e clínicas.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros sintomas de atrofia urogenital usando o Urogenital Distress Inventory
Prazo: Até 4 semanas
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características demográficas e clínicas. Irá comparar as respostas categóricas desde a linha de base até o pós-tratamento usando o teste Qui-quadrado de McNemars ou comparar a mudança na resposta usando um teste de classificação sinalizada. Os dados serão transformados ou um teste não paramétrico será realizado, se necessário.
Até 4 semanas
Comportamento/função sexual medido pelo medo de experiências sexuais, escala de satisfação sexual global, índice de função sexual feminina e medo de angústia sexual feminina
Prazo: Até 4 semanas
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características demográficas e clínicas. Irá comparar as respostas categóricas desde a linha de base até o pós-tratamento usando o teste qui-quadrado de McNemar ou comparar a mudança na resposta usando um teste de classificação sinalizada. Os dados serão transformados ou um teste não paramétrico será realizado, se necessário.
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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