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O estudo da dieta com baixo teor de carboidratos RECHARGE para câncer metastático (RECHARGE)

29 de outubro de 2020 atualizado por: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Estudo piloto de viabilidade de uma dieta pobre em carboidratos em pacientes com câncer avançado

Este estudo é para pessoas cujo câncer:

  • resistiu à quimioterapia
  • estão fazendo uma pausa na quimioterapia
  • ou está procurando uma alternativa aos efeitos tóxicos da quimioterapia

O julgamento está olhando para ver se uma dieta muito baixa em carboidratos pode inibir o crescimento de certos tipos de câncer.

Os dois principais objetivos do estudo RECHARGE são determinar:

  • se uma dieta muito baixa em carboidratos pode ajudar os participantes a reduzir a quantidade de câncer em seus corpos (conforme medido por uma PET no início e no final do estudo)
  • se os participantes podem se sentir bem enquanto mantêm seu peso com uma dieta muito baixa em carboidratos

Este estudo de pesquisa é para pessoas com câncer avançado que recusam a quimioterapia ou desejam fazer uma pausa na quimioterapia e têm cânceres que se alimentam principalmente de açúcar no sangue. Exemplos de tais cânceres incluem câncer de mama metastático, câncer de cólon, câncer cervical e uterino, câncer de ovário e muitos outros.

A intervenção dos pesquisadores consiste em uma dieta de 28 dias com alimentos ricos em proteínas, como peixe, aves, carnes, ovos e queijo, além de muitos vegetais. Os participantes podem comer o máximo de alimentos ricos em proteínas que desejarem e podem comer até duas xícaras de vegetais por dia.

Os participantes eliminam estritamente os alimentos que contêm carboidratos. Esses alimentos incluem todos os amidos e doces (pães, massas, arroz, batatas, cereais, frutas, bolos, doces, refrigerantes com açúcar, etc.).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Você pode ser elegível para participar deste estudo de pesquisa de um mês se você for:

  • Um adulto com câncer metastático (especialmente mama, cólon, cervical, endométrio, ovário; outros podem se qualificar) que resistiu a tentativas anteriores de tratá-lo com cursos de quimioterapia; ou se recusa a quimioterapia ou procura uma pausa, ou procura uma alternativa a medicamentos ou terapias devido a efeitos tóxicos.
  • Seu tumor apareceu em um exame de PET.
  • Disposto a seguir rigorosamente uma dieta e limitar estritamente a ingestão de carboidratos.

Você não será elegível para participar se:

  • Tem problemas cardíacos ou hepáticos ou qualquer outra doença ou condição que torne difícil ou clinicamente perigoso (determinado pelo seu médico) seguir a dieta recomendada para este estudo.
  • Tem doença renal ou pedra nos rins.

Procedimentos:

  • Obteremos um PET/CT para determinar sua elegibilidade, caso você esteja interessado neste protocolo.
  • Também obteremos uma segunda PET/CT no final do teste dietético (28 dias).
  • Também obteremos exames de sangue e urina em intervalos semanais durante o estudo.

Visitas e contactos:

  • Nós o veremos uma vez por semana durante quatro semanas no Albert Einstein, ou Montefiore Medical Center Campus (sua escolha) para um total de 5 visitas, e ligaremos para você pelo menos uma vez por semana. A primeira visita levará aproximadamente uma hora ou o tempo que for necessário para entender a dieta corretamente. As visitas restantes levarão aproximadamente meia hora. A PET/CT levará aproximadamente 25 minutos na câmera. O tempo de espera varia de acordo com o procedimento, mas geralmente é inferior a 20 minutos.

Compensação:

  • Shakes de baixo teor de carboidratos serão dados a todos os participantes.
  • Todos os procedimentos e visitas são sem custo para o sujeito.
  • Não há fundos para compensação direta.

Descrição da Intervenção:

  • A dieta restringirá severamente os carboidratos (ou seja, SEM açúcares ou amidos; sem pão, macarrão, arroz, bebidas açucaradas, batatas ou batatas fritas, bolos, biscoitos, sorvetes, etc.).
  • Você poderá comer QUANTO QUISER de alimentos com quantidades muito pequenas de carboidratos, como ovos, carne bovina, aves, peixes, saladas (exceto batatas e outros vegetais ricos em amido).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Você é um adulto com câncer metastático (mama, cólon; outros podem se qualificar) que tem resistido à quimioterapia ou gostaria de fazer uma pausa na quimioterapia.
  • Seu tumor aparece em um PET ou PET/CT.
  • Você está disposto a seguir uma dieta que limita estritamente a ingestão de carboidratos (açúcares, amidos, etc.). Iremos ajudá-lo com aconselhamento nutricional, mas você deve preparar suas refeições, ou ter alguém para ajudá-lo a preparar suas refeições.
  • Você pode vir ao Albert Einstein College of Medicine no Bronx, NY para uma consulta de avaliação inicial e consultas semanais de aconselhamento nutricional por um período de quatro semanas.

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição cardíaca, hepática ou qualquer outra doença ou condição que torne difícil ou clinicamente perigoso (conforme determinado pelo seu médico) seguir a dieta do estudo.
  • Tem doença renal ou pedra nos rins.
  • São muito magros ou perderam muito peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Modificação dietética
Os pacientes são colocados em uma dieta pobre em carboidratos (<30 gramas/dia) por 28 dias.
Comportamental: Dieta muito baixa em carboidratos (aproximadamente 20 gramas por dia)
Dieta muito baixa em carboidratos por um período de quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na captação de FDG do tumor a partir de imagens de PET/CT ao longo de um período de 28 horas. PET é feito no início e 28 dias
Prazo: Teste de 28 dias
Teste de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança de uma dieta muito baixa em carboidratos em indivíduos com câncer metastático
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Montefiore Medical Center
Robert C. Atkins Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Diretor de estudo: C.J. Segal-Isaacson, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-064

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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