Люмиликсимаб в комбинации с FCR у субъектов с рецидивом хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)

Критерии включения:

• Возраст: 18 лет и старше
• Диагностика В-клеточного ХЛЛ по критериям ответа Международного семинара по ХЛЛ (IWCLL)
• Рецидивирующий CD23+ В-клеточный ХЛЛ
• Rai Стадия III или IV, или Rai Стадия I или II, если определено прогрессирование заболевания, о чем свидетельствует быстрое удвоение или количество периферических лимфоцитов, прогрессирующая лимфаденопатия, прогрессирующая спленомегалия или B-симптомы
• Статус производительности ВОЗ до исследования меньше или равен 2
• Подписанное письменное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB)
• Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны согласиться следовать принятым методам контроля над рождаемостью во время лечения в течение 3 месяцев после завершения лечения.
• Приемлемая функция печени: билирубин меньше или равен 2,0 мг/дл (26 мкмоль/л), АСТ (SGOT) и/или АЛТ (SGPT) меньше или равен 2-кратному верхнему пределу нормы
• Приемлемый гематологический статус: количество тромбоцитов меньше или равно 50 x 109/л, ANC меньше или равно 1 x 109/л.
• Приемлемая функция почек: креатинин сыворотки меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые не ответили на предыдущую терапию FCR (возникли рецидивы в течение 6 месяцев после последней дозы).
• Лучевая терапия рака, радиоиммунотерапия, биологическая терапия, химиотерапия или другая исследуемая терапия в течение 4 недель до 1-го дня исследования
• Предшествующее воздействие люмиликсимаба или других антител против CD23.
• Субъекты, у которых ранее была аллогенная трансплантация костного мозга (ТКМ) или аутологическая трансплантация ТКМ или трансплантация периферических стволовых клеток (PBSCT)
• Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Неконтролируемая гипертензия
• Трансформация в агрессивное В-клеточное злокачественное новообразование (например, более крупная В-клеточная лимфома, синдром Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз (ПЛЛ)
• Субъекты со вторичными злокачественными новообразованиями, требующие активного лечения (кроме гормональной терапии)
• Субъекты с заболеваниями, в настоящее время требующими длительного применения (менее 1 месяца) системных кортикостероидов.
• Серьезное незлокачественное заболевание или лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут поставить под угрозу цели протокола.
• Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
• Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до 1-го дня исследования, нестабильная аритмия или признаки ишемии на ЭКГ в течение 14 дней до 1-го дня исследования
• Судорожные расстройства, требующие противосудорожной терапии
• Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией
• Крупная операция, кроме диагностической операции, в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
• Клинически активное аутоиммунное заболевание
• Субъекты с историей флударабин-индуцированной аутоиммунной цитопении
• Беременна или в настоящее время кормит грудью