Изучение перорального CNF2024 (BIIB021) при запущенных солидных опухолях

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, не поддающаяся стандартным методам лечения (хирургия, лучевая терапия, эндокринная терапия, химиотерапия) или для которой эффективное лечение недоступно.
• Не моложе 18 лет
• Гематология: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500 клеток/мм3, количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм3 и гемоглобин >= 9 г/л.
• Печень: билирубин <1,5 X верхней границы нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 X ULN. Пациенты с известными метастазами или новообразованиями печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 5,0 X ВГН.
• Почки: уровень креатинина в сыворотке < 2,0 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин.
• Коагуляция: международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 раза от нормы
• Надпочечники: нормальный уровень кортизола и адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме.
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) с QTc <= 450 мс для мужчин и <= 470 мс для женщин
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев, как определено исследователем.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2
• Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны применять эффективную двойную барьерную контрацепцию во время исследования и продолжать контрацепцию в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского пола должны согласиться не вступать в половую связь с беременными или кормящими женщинами во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, за исключением случаев использования двойного барьера контрацепции. Единственными исключениями для двойного барьера контрацепции являются: пациент или партнер хирургически бесплодны, пациентка находится в постменопаузе не менее 1 года до скрининга или пациентка воздерживается от половых контактов по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции.
• Лучевая терапия или химиотерапия в течение предшествующих 28 дней. Требуется восстановление до степени 1 или ниже от токсического эффекта, вызванного химиотерапией, за исключением алопеции.
• Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до введения CNF2024.
• Активная инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками
• Пациенты со вторым злокачественным новообразованием, требующие активного лечения (кроме гормональной терапии)
• Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое медицинское заболевание (например, системная инфекция, диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность)
• Активная симптоматическая грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, включая активный ВИЧ или вирусный (А, В или С) гепатит
• Проблемы с глотанием или мальабсорбцией
• Хроническая диарея (превышение нормы стула на 2-3 раза в день)
• Желудочно-кишечные заболевания, включая гастрит, язвенный колит, болезнь Крона или геморрагический колопроктит
• Крупная операция на желудке или тонкой кишке
• Дисфункция надпочечников > 2 степени
• Пациенты с диабетом (ваш врач обсудит, имеете ли вы право на участие в этом исследовании)