Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACTiF-оценка закрытых переломов большеберцовой кости

15 февраля 2012 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости CP-533,536 у субъектов с закрытым переломом диафиза большеберцовой кости

Цель этого исследования - выяснить хорошие и плохие эффекты исследуемого препарата под названием CP-533,536 у пациентов с закрытым переломом диафиза большеберцовой кости, подвергающихся внутренней фиксации с использованием процедуры рассверливания с блокировкой внутримышечного штифта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Индия, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Хорватия
      • Varazdin, Хорватия, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Южная Африка, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Южная Африка, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 17 лет и старше с подтвержденным закрытием эпифизов большеберцовой кости, с закрытым переломом диафиза большеберцовой кости, проходящие лечение с помощью процедуры рассверливания закрытых внутримышечных штифтов и отсутствием ассоциированного компартмент-синдрома или повреждения сосудов;
  • Могут быть включены закрытые переломы большеберцовой кости типов A, B и C (см. классификацию переломов OTA).

Критерий исключения:

  • Переломы той же большеберцовой кости в анамнезе, которые могут повлиять на процедуру забивания гвоздей, ухудшение видимости текущего перелома или остеомиелит в анамнезе;
  • Субъекты с любыми другими клинически значимыми травмами, которые могут значительно ухудшить опороспособность пораженной конечности;
  • Субъекты с разрывом перелома> 1 см после первоначальной операции и до введения препарата;
  • Любые другие плановые инвазивные или неинвазивные вмешательства, направленные на стимуляцию костного заживления исследуемого перелома большеберцовой кости, не допускаются в первые 24 недели после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо-носитель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP-533,536 Уровень дозы 2
Лекарство: СР-533, 536
Активный исследуемый препарат
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Процедура: Стандарт заботы
Стандартная хирургическая процедура
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP-533,536 Уровень дозы 1
Лекарство: СР-533,536
Активный исследуемый препарат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP-533,536 Уровень дозы 3
Лекарство: СР-533,536
Активный исследуемый препарат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP-533.536 Уровень дозы 4
Лекарство: СР-533,536
Активный исследуемый препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время заживления перелома по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, которым требуется вторичное вмешательство для ускорения заживления переломов
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Влияние на способность субъекта вернуться к нормальному функционированию, общее состояние здоровья, производительность труда и степень боли в месте перелома по сравнению с группами плацебо и стандартного лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Время до заживления перелома по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля пациентов, выздоровевших по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Время до регулярного образования костной мозоли по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3241010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СР-533, 536

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться