Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка флибансерина в течение 28 дополнительных недель при гипоактивном расстройстве полового влечения

20 мая 2014 г. обновлено: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Двадцативосьминедельное открытое исследование безопасности флибансерина в дозе от 50 до 100 мг в день у европейских женщин в пременопаузе с HSDD

Профиль безопасности флибансерина в течение дополнительных 28 недель Распределение предпочтительных режимов дозирования

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Австрия
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Braine-l'Alleud, Бельгия
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Венгрия
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Венгрия
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Испания
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Испания
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Испания
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Италия
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Италия
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Нидерланды
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Нидерланды
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Chorley, Соединенное Королевство
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Соединенное Королевство
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Соединенное Королевство
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Финляндия
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Финляндия
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Blanquefort, Франция
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Франция
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Франция
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Франция
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Франция
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Франция
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Франция
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Франция
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Франция
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Франция
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Чешская Республика
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Kungsbacka, Швеция
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Швеция
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Швеция
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с первичным диагнозом HSDD, которые, по мнению исследователя, все еще нуждаются в лечении и желают продолжить участие в этом исследовании. Это продолжение требует надлежащего соблюдения, по мнению исследователей, исследуемого препарата и визитов, необходимых в исходном клиническом исследовании (посещения с 1 по 9).
  • Пациенты должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции [т. хирургическая стерилизация] не менее чем за 3 месяца до скринингового визита и продолжать использовать этот приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с БДР в анамнезе в течение 6 месяцев до скринингового визита или с 14 баллами по шкале депрессии Бека II, или с историей суицидальных попыток по шкале Бека для суицидальных мыслей, или пациенты с любым ненулевым утверждением в опроснике первые пять пунктов шкалы Бека для суицидальных мыслей.
  • Пациенты должны иметь клинически приемлемый мазок Папаниколау, прочитанный цитологическим учреждением (без признаков злокачественного новообразования или плоскоклеточных интраэпителиальных поражений) в течение 6 месяцев до визита для включения.
  • Пациенты с обнаруженными во время скринингового визита воспалительными заболеваниями органов малого таза, инфекциями мочевыводящих путей или влагалища/вагинитом, цервицитом, интерстициальным циститом, вульводинией или выраженной атрофией влагалища.
  • Пациенты, испытывающие серьезный жизненный стресс (в том числе давление со стороны родителей, уход за пожилыми людьми, потеря дохода, смерть члена семьи и т. д.) или разногласия в отношениях, которые могут помешать сексуальной активности, за исключением беспокойства по поводу HSDD.
  • Клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининговом визите, по мнению исследователя или кардиолога, проводившего ЭКГ. Исключающими считаются следующие значения ЭКГ: интервалы QTc > 480 миллисекунд (мс), интервалы PR > 240 мс и интервалы QRS > 110 мс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: флибансерин гибкая доза

Начальная дозировка:

Пациенты должны были принимать одну таблетку флибансерина 50 мг вечером.

Последующие титрования дозы:

Флибансерин мог быть титрован до 25 мг флибансерина два раза в день на 1-й неделе (посещение 2) ТОЛЬКО для обеспечения безопасности/переносимости, как определено клиницистом и с учетом отзывов пациента.

Титрование флибансерина (более высокая суточная доза) могло быть повышено на 4-й неделе (посещение 3), если эффективность была неудовлетворительной, или позже в исследовании ТОЛЬКО при запланированном личном посещении офиса.

Флибансерин, возможно, был титрован вниз (более низкая суточная доза или 2 раза в день). режим) на 4-й неделе (посещение 3) для оценки безопасности/переносимости или позднее в ходе исследования в любое время после контакта пациента с участком.
Лекарство: флибансерин гибкая доза

Начальная дозировка:

Пациенты должны были принимать одну таблетку флибансерина 50 мг вечером.

Последующие титрования дозы:

Флибансерин мог быть титрован до 25 мг флибансерина два раза в день на 1-й неделе (посещение 2) ТОЛЬКО для обеспечения безопасности/переносимости, как определено клиницистом и с учетом отзывов пациента.

Титрование флибансерина (более высокая суточная доза) могло быть повышено на 4-й неделе (посещение 3), если эффективность была неудовлетворительной, или позже в исследовании ТОЛЬКО при запланированном личном посещении офиса.

Флибансерин, возможно, был титрован вниз (более низкая суточная доза или 2 раза в день). режим) на 4-й неделе (посещение 3) для оценки безопасности/переносимости или позднее в ходе исследования в любое время после контакта пациента с участком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 511.118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования флибансерин гибкая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться