Чрескожная стимуляция большеберцового нерва для лечения недержания кала (TENSIA)

Недержание кала является серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку с ним приходится сталкиваться 10% населения Франции в возрасте 45 лет. Существуют и уже были оценены различные методы лечения, такие как стимуляция крестцового нерва (СНС), которая доказала свою эффективность у 75–100% пациентов с анальным недержанием без значительных поражений сфинктера или ректального пролапса. Однако лечение дорогое и может иметь побочные эффекты. Более того, примерно у 20-30% пациентов может развиться резистентность к СНС всего через несколько месяцев после имплантации. Тем не менее, разработка стимуляции заднего большеберцового нерва (PNTS) открывает новую перспективу. Он заключается в стимуляции той же метамерной области, что и крестцовые нервы. Он регулярно используется для лечения недержания мочи, вызванного гиперактивным мочевым пузырем. Это неинвазивный метод, вызывающий лишь несколько побочных эффектов. Предварительное исследование показало, что у 7 из 10 пациентов с недержанием наблюдалось улучшение при лечении ПТНС.

Цель:

Целью данного исследования является анализ и оценка техники PTNS в краткосрочной перспективе для лечения анального недержания. Это делается с помощью многоцентрового проспективного рандомизированного исследования.

Пациенты:

Будут включены: все пациенты, наблюдающиеся по поводу анального недержания мочи (с жидким или твердым стулом), имеющие хотя бы один несчастный случай в месяц в течение 3 месяцев, у которых не диагностированы колоректальные поражения и у которых нет анальных или ректальных значимых анатомических аномалий, без ректального пролапса , и которые не ответили на лечение (например, лекарства или перевоспитание промежности). Основным критерием для анализа эффективности будет количество эпизодов недержания кала в дневнике дефекации. Исследователи планируют включить 144 пациента, то есть по 72 в каждую группу. В этом исследовании, которое продлится 2 года и 3 месяца, примут участие 12 центров. Это центры: Бордо, Клермон-Ферран, Гренобль, Лион, Марсель, Нанси, Нант, Париж, Диакониссы-Круа, Париж Ротшильд, Ренн, Руан и Тулуза.

Метод:

PTNS заключается в установке двух электродов на пути заднего большеберцового нерва. Электроды подключаются к внешнему стимулятору. После проведения жеребьевки пациентов в течение 3 месяцев будут лечить либо эффективной стимуляцией (частота: 14 Гц, длительность импульса: 210 мкс, интенсивность: порог чувствительности), либо стимуляцией стыда (интенсивность: 0 мА). Будет два ежедневных сеанса стимуляции (эффективной или стыдливой) по 20 мин. Будет проведена предварительная оценка, состоящая из дневника стула, оценки клиники Кливленда, шкалы качества жизни при недержании кала и аноректальной манометрии, которые будут повторены к концу лечения.

Ожидаемые результаты:

Исследователи надеются доказать краткосрочную эффективность PTNS у пациентов с анальным недержанием.