Относительная биодоступность состава детского порошка для суспензии (PfOS) и пищевой эффект

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты без клинически значимых отклонений, выявленных врачом при оценке анамнеза, физического осмотра, клинических лабораторных тестов или электрокардиограммы (ЭКГ).
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
3. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения.
4. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
5. Масса тела ≥ 50 кг (110 фунтов) для мужчин и ≥ 45 кг (99 фунтов) для женщин и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно.
6. Количество тромбоцитов в пределах нормы и не более 400 000 пл/мкл.
7. Субъекты мужского пола, которые не стерильны хирургически, должны согласиться на воздержание или использовать метод двойного барьера, такой как презерватив плюс спермицидное средство (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий). Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после приема последней дозы препарата.

8. Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна и не кормит грудью, и попадает в одну из следующих категорий:

   • недетородный потенциал, включая женщин в пременопаузе с подтвержденной (медицинское заключение) гистерэктомией или двусторонней овариэктомией, или женщин в постменопаузе, у которых аменорея длится более одного года и уровень эстрадиола и фолликулостимулирующего гормона в сыворотке соответствует менопаузе.
   • потенциал деторождения с отрицательным тестом на бета-человеческий хорионический гонадотропин (бета/ХГЧ) и соглашается соблюдать признанные негормональные методы контрацепции с момента скрининга или по крайней мере за две недели до первой дозы (в зависимости от того, что наступит раньше) до последующего визита. К признанным негормональным методам контрацепции относятся: полное воздержание от полового акта, стерилизация партнера-мужчины, две формы барьерной контрацепции (например, презерватив и окклюзионный колпачок (диафрагма или колпачки для шейки матки/свода со спермицидом), или внутриматочная спираль (ВМС), или внутриматочная система (ВМС) с частотой неудач < 1%, указанной на этикетке продукта.

Критерий исключения:

1. История синдрома Жильбера.
2. Любая предыдущая история тромбоза глубоких вен или любого другого тромбоэмболического события.
3. История тромбоцитопении или кровотечения из-за аномального количества или функции тромбоцитов.
4. Нарушения факторов свертывания крови, связанные с гиперкоагуляцией, в частности дефицит фактора V Лейдена, протеина С или протеина S или дефицит антитромбина III.
5. Повышенное артериальное давление (АД) при скрининге (систолическое > 140 мм рт. ст., диастолическое > 85 мм рт. ст.). Если АД субъекта повышено при первом измерении, выполните два дополнительных измерения АД с интервалом в две минуты и усредните три оценки для оценки этого критерия. Если среднее АД превышает критерии безопасности, субъект должен быть исключен.
6. История фибрилляции предсердий, пролапс митрального клапана, значительный шум в сердце или сосудистый шум.
7. Удлиненный интервал QTc (интервал Базетта) при скрининге (для женщин > 450 мс и для мужчин > 430 мс). Если интервал QTc удлиняется на исходной ЭКГ, выполните две дополнительные ЭКГ с интервалом в 5 минут и выполните средние измерения QTc на всех трех ЭКГ для оценки этого критерия. Если усредненный QTc превышает критерии безопасности, субъект должен быть исключен.
8. Субъекты женского пола, в настоящее время получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ).
9. Положительный результат анализа на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С при скрининге.
10. Положительный результат анализа мочи на наркотики, включая алкоголь, при скрининге или до введения дозы (День -1).
11. Злоупотребление алкоголем / наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев до начала исследования.
12. История потребления алкоголя за последние шесть месяцев, превышающая 7 единиц в неделю для женщин и 14 единиц в неделю для мужчин (где 1 единица = 5 унций вина или 12 унций пива или 1,5 унций крепких напитков).
13. Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении при скрининге или до введения дозы (день -1). История регулярного употребления табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
14. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
15. Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
16. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов (включая аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), витаминов, трав и пищевых добавок в течение семи дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов, например зверобой зверобой). зверобой) или пять периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать процедурам исследования или не поставит под угрозу безопасность субъекта.
17. Субъекты, которые сдали плазму в течение семи дней до визита для скрининга или которым участие в этом исследовании приведет к сдаче крови, превышающей 500 мл, в течение 56-дневного периода.
18. История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов.