Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стероидов на тромбоз (образование тромба) и воспаление у пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе

7 ноября 2016 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Влияние стероидов, принимаемых в течение 24 часов, на высвобождение цитокинов, уровень десмосина в моче и тромбогенные маркеры у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Исследования показали, что хирургическое вмешательство вызывает некоторые реакции в организме, соответствующие воспалению. Когда воспаление обширное, оно может поражать различные части тела, включая легкие. Кортикостероиды обычно используются для лечения воспаления и отличаются от стероидов, повышающих работоспособность, связанных с легкой атлетикой. Целью данного исследования является определение влияния низких доз стероидов, принимаемых 3 раза в течение 24 часов, на тромботические маркеры (маркеры, которые связаны с повышенным риском свертывания, возможным осложнением хирургического вмешательства), интерлейкин (ИЛ)-6, цитокин высвобождение (часть реакции на стресс, наблюдаемую при хирургическом вмешательстве) и уровни десмозина в моче (маркер повреждения легких) в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава у доктора. Дуглас Пэджетт, Томас Скалко или Эдвин Су.
  • Пациенты в возрасте от 50 до 90 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие стероидную терапию независимо от дозы или продолжительности лечения, или пациенты, нуждающиеся в стрессовых дозах стероидов перед операцией.
  • Пациенты, которые курят
  • Пациенты с диабетом
  • Пациенты в возрасте <50 и >90 лет
  • Пациенты с предшествующими трудностями, связанными с переносимостью кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа
Лекарство: Плацебо (для преднизона)
Другие имена:
  • Наполнитель лактозы, имитирующий таблетку преднизолона 20 мг
Активный компаратор: Преднизолон/гидрокортизон

Стероидная группа будет получать следующее:

  1. Таблетку преднизолона 20 мг следует принять утром в день операции до прибытия в больницу.
  2. 100 мг гидрокортизона внутривенно через 8 часов после первой дозы преднизолона, а затем через 3 часа. Вторая и последняя доза 100 мг гидрокортизона внутривенно
Лекарство: Преднизолон
Другие имена:
  • Низкие дозы стероидов вводят до операции, а затем повторяют в течение 24 часов.
  • 1. Таблетку преднизолона 20 мг следует принять утром в день операции до прибытия в больницу.
  • 2. 100 мг гидрокортизона внутривенно через 8 часов после первой дозы преднизолона с последующим
  • 3. Еще одна доза 100 мг гидрокортизона внутривенно через 8 часов после
Лекарство: Гидрокортизон
Другие имена:
  • Низкие дозы стероидов вводят до операции, а затем повторяют в течение 24 часов.
  • 1. Таблетку преднизолона 20 мг следует принять утром в день операции до прибытия в больницу.
  • 2. 100 мг гидрокортизона внутривенно через 8 часов после первой дозы преднизолона с последующим
  • 3. Еще одна доза 100 мг гидрокортизона внутривенно через 8 часов после

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фрагмент протромбина сыворотки 1 и 2 (PF 1.2)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции
Плазмин-а 2 антиплазминовый комплекс (PAP)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высвобождение цитокинов интерлейкина (IL)-6 (маркер воспаления)
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента операции до выписки, ожидаемое среднее время 3-5 дней.
Временные рамки исследования для каждого пациента охватывают период между операцией и до выписки из стационара.
За участниками будут следить с момента операции до выписки, ожидаемое среднее время 3-5 дней.
Уровень десмозина (маркер повреждения легких)
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента операции до выписки, ожидаемое среднее время 3-5 дней.
Временные рамки исследования для каждого пациента охватывают период между операцией и до выписки из стационара.
За участниками будут следить с момента операции до выписки, ожидаемое среднее время 3-5 дней.
Боль через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Через 3 месяца после операции пациентов просили оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-008 (Другой идентификатор: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная замена тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками