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Wirkung von Steroiden auf Thrombose (Blutgerinnselbildung) und Entzündung bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen

7. November 2016 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Wirkung von über 24 Stunden verabreichten Steroiden auf die Zytokinfreisetzung, den Desmosinspiegel im Urin und thrombogene Marker bei Patienten, die sich einer einseitigen totalen Hüftprothese unterziehen

Studien haben gezeigt, dass eine Operation einige Reaktionen in Ihrem Körper hervorruft, die mit einer Entzündung übereinstimmen. Wenn die Entzündung ausgedehnt ist, kann sie verschiedene Körperteile einschließlich der Lunge betreffen. Kortikosteroide werden häufig zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt und unterscheiden sich von leistungssteigernden Steroiden im Zusammenhang mit der Leichtathletik. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Einflusses von niedrig dosierten Steroiden, die dreimal innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, auf thrombotische Marker (Marker, die mit einem erhöhten Gerinnungsrisiko verbunden sind, eine mögliche Komplikation einer Operation), Interleukin (IL)-6-Zytokin -Freisetzung (Teil der Stressreaktion, die bei einer Operation beobachtet wird) und Desmosinspiegel im Urin (ein Marker für Lungenverletzungen) bei Patienten einer randomisierten, placebokontrollierten Studie, die sich einer totalen Hüftprothese unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem einseitigen totalen Hüftersatz mit Dr. Douglas Padgett, Thomas Sculco oder Edwin Su.
  • Patienten zwischen 50 und 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Steroidtherapie, unabhängig von Dosis oder Behandlungsdauer, oder solche, die präoperativ Steroide in Stressdosis benötigen
  • Patienten, die Raucher sind
  • Patienten mit Diabetes
  • Patienten, die <50 und >90 Jahre alt sind
  • Patienten mit früheren Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit von Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo (für Prednison)
Andere Namen:
  • Laktosefüllstoff zur Nachahmung einer 20-mg-Prednison-Tablette
Aktiver Komparator: Prednison/Hydrocortison

Die Steroidgruppe erhält Folgendes:

  1. 20 mg Prednison-Pille, die am Morgen der Operation vor der Ankunft im Krankenhaus eingenommen werden muss
  2. 100 mg Hydrocortison i.v. 8 Stunden nach der ersten Dosis von Prednison, gefolgt von der 3. zweiten und letzten Dosis von 100 mg Hydrocortison i.v
Arzneimittel: Prednison
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Steroide, die präoperativ verabreicht und dann über einen Zeitraum von 24 Stunden wiederholt werden
  • 1. 20 mg Prednison-Tablette, die am Morgen der Operation vor der Ankunft im Krankenhaus eingenommen wird
  • 2. 100 mg Hydrocortison IV 8 Stunden nach der ersten Dosis von Prednison gefolgt von
  • 3. Eine weitere Dosis von 100 mg Hydrocortison i.v. 8 Stunden danach
Arzneimittel: Hydrocortison
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Steroide, die präoperativ verabreicht und dann über einen Zeitraum von 24 Stunden wiederholt werden
  • 1. 20 mg Prednison-Tablette, die am Morgen der Operation vor der Ankunft im Krankenhaus eingenommen wird
  • 2. 100 mg Hydrocortison IV 8 Stunden nach der ersten Dosis von Prednison gefolgt von
  • 3. Eine weitere Dosis von 100 mg Hydrocortison i.v. 8 Stunden danach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Prothrombin-Fragment 1 und 2 (PF 1.2)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Plasmin-a 2 Antiplasmin-Komplex (PAP)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freisetzung von Interleukin (IL)-6-Zytokinen (Entzündungsmarker)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Der Zeitrahmen der Studie umfasst für jeden Patienten den Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt der Operation und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Desmosinspiegel (Marker einer Lungenschädigung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Der Zeitrahmen der Studie umfasst für jeden Patienten den Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt der Operation und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Schmerzen 3 Monate nach der OP
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate nach der Operation wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0–10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-008 (Andere Kennung: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollständige Hüfterneuerung

Klinische Studien zur Prednison

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