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Efecto de los esteroides sobre la trombosis (formación de coágulos de sangre) y la inflamación en pacientes sometidos a cirugía de cadera

7 de noviembre de 2016 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efecto de los esteroides administrados durante 24 horas sobre la liberación de citoquinas, el nivel de desmosina en orina y los marcadores trombogénicos en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera unilateral

Los estudios han demostrado que la cirugía provoca algunas reacciones en su cuerpo consistentes con la inflamación. Cuando la inflamación es extensa, puede afectar diferentes partes del cuerpo, incluidos los pulmones. Los corticosteroides se usan comúnmente para tratar la inflamación y son diferentes de los esteroides que mejoran el rendimiento asociados con el atletismo. El propósito de este estudio es determinar la influencia de las dosis bajas de esteroides administradas 3 veces en un período de 24 horas sobre los marcadores trombóticos (marcadores que están asociados con un mayor riesgo de coagulación, una posible complicación de la cirugía), interleucina (IL)-6 citocina (parte de la respuesta al estrés que se observa con la cirugía) y los niveles de desmosina en la orina (un marcador de lesión pulmonar) en un ensayo aleatorio controlado con placebo en pacientes que se sometieron a un reemplazo total de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera unilateral con los Dres. Douglas Padgett, Thomas Sculco o Edwin Su.
  • Pacientes entre 50 y 90 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en terapia con esteroides independientemente de la dosis o la duración del tratamiento o aquellos que requieren dosis de estrés de esteroides antes de la operación
  • Pacientes que son fumadores
  • Pacientes que tienen diabetes
  • Pacientes menores de 50 y mayores de 90 años
  • Pacientes con antecedentes de dificultades previas para tolerar los corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Grupo de control
Droga: Placebo (para prednisona)
Otros nombres:
  • Relleno de lactosa para imitar una tableta de prednisona de 20 mg
Comparador activo: Prednisona/hidrocortisona

El grupo de esteroides recibirá lo siguiente:

  1. Píldora de 20 mg de prednisona para tomar en la mañana de la cirugía antes de llegar al hospital
  2. 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas después de la primera dosis de prednisona seguida de 3. Segunda y última dosis de 100 mg de hidrocortisona IV
Droga: Prednisona
Otros nombres:
  • Esteroides en dosis bajas que se administrarán antes de la operación y luego se repetirán durante un período de 24 horas
  • 1. Píldora de 20 mg de prednisona que se tomará en la mañana de la cirugía antes de llegar al hospital
  • 2. 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas después de la primera dosis de prednisona seguida de
  • 3. Otra dosis de 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas después
Droga: Hidrocortisona
Otros nombres:
  • Esteroides en dosis bajas que se administrarán antes de la operación y luego se repetirán durante un período de 24 horas
  • 1. Píldora de 20 mg de prednisona que se tomará en la mañana de la cirugía antes de llegar al hospital
  • 2. 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas después de la primera dosis de prednisona seguida de
  • 3. Otra dosis de 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas después

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fragmento de protrombina sérica 1 y 2 (PF 1.2)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Primeras 24 horas después de la cirugía
Plasmina-a 2 Complejo antiplasmina (PAP)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Primeras 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liberación de citoquinas de interleucina (IL)-6 (marcador inflamatorio)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la cirugía hasta el alta, promedio esperado de 3-5 días
El marco de tiempo del estudio para cada paciente cubre el período entre el momento de la cirugía y hasta el alta del hospital.
Los participantes serán seguidos desde el momento de la cirugía hasta el alta, promedio esperado de 3-5 días
Nivel de desmosina (marcador de lesión pulmonar)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la cirugía hasta el alta, promedio esperado de 3-5 días
El marco de tiempo del estudio para cada paciente cubre el período entre el momento de la cirugía y hasta el alta del hospital.
Los participantes serán seguidos desde el momento de la cirugía hasta el alta, promedio esperado de 3-5 días
Dolor a los 3 meses posoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
A los 3 meses después de la operación, se pidió a los pacientes que calificaran su dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-008 (Otro identificador: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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