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Efeito dos esteróides na trombose (formação de coágulos sanguíneos) e inflamação em pacientes submetidos à cirurgia de quadril

7 de novembro de 2016 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efeito de esteroides administrados por 24 horas na liberação de citocinas, nível de desmosina urinária e marcadores trombogênicos em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do quadril

Estudos demonstraram que a cirurgia causa algumas reações em seu corpo consistentes com inflamação. Quando a inflamação é extensa, pode afetar diferentes partes do corpo, incluindo os pulmões. Os corticosteróides são comumente usados ​​para tratar a inflamação e são diferentes dos esteróides para melhorar o desempenho associados ao atletismo. O objetivo deste estudo é determinar a influência de esteróides de baixa dose administrados 3 vezes em um período de 24 horas em marcadores trombóticos (marcadores que estão associados a riscos aumentados de coagulação, uma possível complicação da cirurgia), interleucina (IL)-6 citocina liberação (parte da resposta ao estresse observada com a cirurgia) e níveis de desmosina na urina (um marcador de lesão pulmonar) em um estudo randomizado controlado por placebo em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do quadril com os Drs. Douglas Padgett, Thomas Sculco ou Edwin Su.
  • Pacientes entre 50 e 90 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes em terapia com esteróides independentemente da dose ou duração do tratamento ou aqueles que necessitam de esteróides em dose de estresse no pré-operatório
  • Pacientes fumantes
  • Pacientes que têm diabetes
  • Pacientes com <50 e >90 anos de idade
  • Pacientes com histórico de dificuldades prévias em tolerar corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo de controle
Medicamento: Placebo (para Prednisona)
Outros nomes:
  • Enchimento de lactose para imitar comprimido de prednisona de 20 mg
Comparador Ativo: Prednisona/hidrocortisona

O grupo de esteroides receberá o seguinte:

  1. Comprimido de 20 mg de prednisona a ser tomado na manhã da cirurgia antes da chegada ao hospital
  2. 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas após a primeira dose de prednisona seguida de 3. Segunda e última dose de 100 mg de hidrocortisona IV
Medicamento: Prednisona
Outros nomes:
  • Esteroides em baixa dose devem ser administrados no pré-operatório e depois repetidos em um período de 24 horas
  • 1. Comprimido de 20 mg de prednisona a ser tomado na manhã da cirurgia antes da chegada ao hospital
  • 2. 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas após a primeira dose de prednisona seguida de
  • 3. Outra dose de 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas após
Medicamento: Hidrocortisona
Outros nomes:
  • Esteroides em baixa dose devem ser administrados no pré-operatório e depois repetidos em um período de 24 horas
  • 1. Comprimido de 20 mg de prednisona a ser tomado na manhã da cirurgia antes da chegada ao hospital
  • 2. 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas após a primeira dose de prednisona seguida de
  • 3. Outra dose de 100 mg de hidrocortisona IV 8 horas após

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fragmento de protrombina sérica 1 e 2 (PF 1.2)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Complexo Antiplasmina Plasmina-a 2 (PAP)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação de interleucina (IL)-6 citocina (marcador inflamatório)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da cirurgia até a alta, média prevista de 3-5 dias
O período de tempo do estudo para cada paciente abrange o período entre o momento da cirurgia e até a alta do hospital.
Os participantes serão acompanhados desde o momento da cirurgia até a alta, média prevista de 3-5 dias
Nível de desmosina (marcador de lesão pulmonar)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da cirurgia até a alta, média prevista de 3-5 dias
O período de tempo do estudo para cada paciente abrange o período entre o momento da cirurgia e até a alta do hospital.
Os participantes serão acompanhados desde o momento da cirurgia até a alta, média prevista de 3-5 dias
Dor aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Aos 3 meses de pós-operatório, os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-008 (Outro identificador: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Substituição total do quadril

Ensaios clínicos em Prednisona

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