Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стероидов на тромбоз (образование тромба) и воспаление у пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе

7 ноября 2016 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Влияние стероидов, принимаемых в течение 24 часов, на высвобождение цитокинов, уровень десмосина в моче и тромбогенные маркеры у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Исследования показали, что хирургическое вмешательство вызывает некоторые реакции в организме, соответствующие воспалению. Когда воспаление обширное, оно может поражать различные части тела, включая легкие. Кортикостероиды обычно используются для лечения воспаления и отличаются от стероидов, повышающих работоспособность, связанных с легкой атлетикой. Целью данного исследования является определение влияния низких доз стероидов, принимаемых 3 раза в течение 24 часов, на тромботические маркеры (маркеры, которые связаны с повышенным риском свертывания, возможным осложнением хирургического вмешательства), интерлейкин (ИЛ)-6, цитокин высвобождение (часть реакции на стресс, наблюдаемую при хирургическом вмешательстве) и уровни десмозина в моче (маркер повреждения легких) в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава у доктора. Дуглас Пэджетт, Томас Скалко или Эдвин Су.
  • Пациенты в возрасте от 50 до 90 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие стероидную терапию независимо от дозы или продолжительности лечения, или пациенты, нуждающиеся в стрессовых дозах стероидов перед операцией.
  • Пациенты, которые курят
  • Пациенты с диабетом
  • Пациенты в возрасте <50 и >90 лет
  • Пациенты с предшествующими трудностями, связанными с переносимостью кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа
Лекарство: Плацебо (для преднизона)
Другие имена:
  • Наполнитель лактозы, имитирующий таблетку преднизолона 20 мг
Активный компаратор: Преднизолон/гидрокортизон

Стероидная группа будет получать следующее:

  1. Таблетку преднизолона 20 мг следует принять утром в день операции до прибытия в больницу.
  2. 100 мг гидрокортизона внутривенно через 8 часов после первой дозы преднизолона, а затем через 3 часа. Вторая и последняя доза 100 мг гидрокортизона внутривенно
Лекарство: Преднизолон
Другие имена:
  • Низкие дозы стероидов вводят до операции, а затем повторяют в течение 24 часов.
  • 1. Таблетку преднизолона 20 мг следует принять утром в день операции до прибытия в больницу.
  • 2. 100 мг гидрокортизона внутривенно через 8 часов после первой дозы преднизолона с последующим
  • 3. Еще одна доза 100 мг гидрокортизона внутривенно через 8 часов после
Лекарство: Гидрокортизон
Другие имена:
  • Низкие дозы стероидов вводят до операции, а затем повторяют в течение 24 часов.
  • 1. Таблетку преднизолона 20 мг следует принять утром в день операции до прибытия в больницу.
  • 2. 100 мг гидрокортизона внутривенно через 8 часов после первой дозы преднизолона с последующим
  • 3. Еще одна доза 100 мг гидрокортизона внутривенно через 8 часов после

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фрагмент протромбина сыворотки 1 и 2 (PF 1.2)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции
Плазмин-а 2 антиплазминовый комплекс (PAP)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высвобождение цитокинов интерлейкина (IL)-6 (маркер воспаления)
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента операции до выписки, ожидаемое среднее время 3-5 дней.
Временные рамки исследования для каждого пациента охватывают период между операцией и до выписки из стационара.
За участниками будут следить с момента операции до выписки, ожидаемое среднее время 3-5 дней.
Уровень десмозина (маркер повреждения легких)
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента операции до выписки, ожидаемое среднее время 3-5 дней.
Временные рамки исследования для каждого пациента охватывают период между операцией и до выписки из стационара.
За участниками будут следить с момента операции до выписки, ожидаемое среднее время 3-5 дней.
Боль через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Через 3 месяца после операции пациентов просили оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-008 (Другой идентификатор: Kantonale Ethikkommission AG/ SO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная замена тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться