Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической обработки грудного молока на кинетику липолиза желудка у недоношенных новорожденных (ARCHILACT)

19 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Оптимизация питания новорожденных является сложной задачей, особенно для недоношенных новорожденных, для которых питание играет решающую роль в мозговом и глобальном развитии. Грудное молоко считается лучшей пищей для новорожденных. Несколько краткосрочных и долгосрочных положительных последствий для здоровья были связаны с грудным вскармливанием и вызвали увеличение грудного молока в питании недоношенных новорожденных.

Несмотря на то, что химический состав детских смесей был оптимизирован для имитации человеческого молока, между структурой грудного молока и коммерческими смесями для детского питания все еще существует большое различие. В питании взрослых хорошо известно, что структура эмульсий влияет на их восприимчивость к гидролизу, такие результаты были получены либо в исследованиях in vitro, либо in vivo.

Грудное молоко представляет собой естественную эмульсию (масло в воде). Капли липидов диспергированы в виде образований, называемых глобулами молочного жира (средний диаметр 4 мкм, размах 0,1-20 мкм). Глобулы стабилизированы трехслойной мембраной, состоящей в основном из полярных липидов (фосфолипидов, сфинголипидов и ганглиозидов), белков, нейтральных липидов и других второстепенных соединений.

Физическая обработка применяется к человеческому молоку или, в более общем смысле, к коровьему молоку для пастеризации или стабилизации молока, изменения структуры натуральной эмульсии. Термическая обработка, например, вызывает денатурацию белков молочной сыворотки и адсорбцию белковых агрегатов на поверхности шариков молочного жира. Термическая обработка также приводит к денатурации липазы, стимулируемой солями желчных кислот. Эти эффекты ограничивают внутрижелудочный липолиз у недоношенных новорожденных.

И наоборот, уменьшение размера молочных шариков путем гомогенизации молока увеличивает удельную поверхность, доступную для адсорбции липазы, и ограничивает потерю жира при энтеральном введении молока. Таким образом, такое лечение может усилить липолиз желудка и улучшить всасывание жира у недоношенных новорожденных.

Целью этого исследования является оценка влияния физической обработки (пастеризация и гомогенизация с помощью ультразвука), применяемой к грудному молоку, на липолиз в желудке и деструкцию молока. Это испытание проводится in vivo на недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 дней до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные, рожденные до 32 недель беременности
  • Новорожденный жил недалеко от Ренна
  • Объем энтерального питания > 120 мл/кг/сут (день 0)
  • Письменное информированное согласие родителей на исследование

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии пищеварения
  • Предшественник энтероколита
  • Пациент включен в другое исследование
  • Вздутие живота в День 0
  • Лечение морфином или катехоламинами в день 0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сырое грудное молоко / пастеризованное грудное молоко

Сырое грудное молоко по сравнению с пастеризованным грудным молоком. Введение двухразовое (20 мл/кг) в сутки в течение 6 дней в случайном порядке через внутрижелудочный зонд: одно с сырым молоком, другое с пастеризованным молоком.

Чтобы охарактеризовать желудочные выделения в разное время после приема пищи и измерить липолиз и протеолиз желудка, при каждом введении берут два образца желудка с помощью внутрижелудочного зонда:

  • один перед едой,
  • и один через 35, 60 или 90 минут (рандомизированные временные рамки) после еды.
Другой: Сырое человеческое молоко
Другой: Пастеризованное грудное молоко
Другой: Пробы желудка
Экспериментальный: Пастеризованное грудное молоко / пастеризованное-гомогенизированное грудное молоко

Пастеризованное грудное молоко по сравнению с пастеризованным гомогенизированным грудным молоком. Введение двухразовое (20 мл/кг) в сутки в течение 6 дней в рандомизированном порядке через внутрижелудочный зонд: с пастеризованным молоком и с пастеризованным гомогенизированным молоком.

Чтобы охарактеризовать желудочные выделения в разное время после приема пищи и измерить липолиз и протеолиз желудка, при каждом введении берут два образца желудка с помощью внутрижелудочного зонда:

  • один перед едой,
  • и один через 35, 60 или 90 минут (рандомизированные временные рамки) после еды.
Другой: Пастеризованное грудное молоко
Другой: Пробы желудка
Другой: Пастеризованное-гомогенизированное грудное молоко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент гидролиза триацилглицерина
Временное ограничение: 35 мин.
Мониторинг кинетики липолиза методами хроматографии
35 мин.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение размеров и удельная поверхность шарика молочного жира по рассеянию лазерного света
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
35 мин, 60 мин, 90 мин
Жировой состав
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
Состав жира по хроматографическим методам: высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), газовая хроматография (ГХ).
35 мин, 60 мин, 90 мин
Продукты липолиза
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
Продукты липолиза методами тонкослойной хроматографии (ТСХ), газовой хроматографии (ГХ) и IATROSCAN
35 мин, 60 мин, 90 мин
Продукты протеолиза
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
Продукты протеолиза с помощью электрофореза (SDS-Page) и свободные аминокислоты с помощью хроматографии (ВЭЖХ)
35 мин, 60 мин, 90 мин
Кинетика опорожнения желудка
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
Оценка кинетики опорожнения желудка путем измерения объема, оставшегося в желудке
35 мин, 60 мин, 90 мин
Уровень липолиза
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
Сравнение уровня липолиза, полученного в исследованиях in vitro или in vivo.
35 мин, 60 мин, 90 мин
Процент гидролиза триацилглицерина
Временное ограничение: 60 мин, 90 мин
60 мин, 90 мин
Процентное содержание свободных жирных кислот
Временное ограничение: 35 мин, 60 мин, 90 мин
Мониторинг кинетики липолиза методами хроматографии
35 мин, 60 мин, 90 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rennes University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Учебный стул: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-A01460-45

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сырое человеческое молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками