Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av fysiske behandlinger av human melk på kinetikken til gastrisk lipolyse hos premature nyfødte (ARCHILACT)

19. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Optimalisering av nyfødtes ernæring er en utfordring spesielt for premature nyfødte som ernæring spiller en avgjørende rolle i cerebral og global utvikling. Morsmelk regnes som den beste maten for nyfødte. Flere gunstige helseeffekter på kort og lang sikt ble tilskrevet amming og har indusert økningen av morsmelk i premature nyfødtes ernæring.

Mens den kjemiske sammensetningen av morsmelkerstatning har blitt optimalisert for å etterligne morsmelk, er det fortsatt en stor forskjell mellom strukturen til morsmelk og kommersiell morsmelkerstatning. Det er velkjent i voksenernæring at strukturen til emulsjoner påvirker deres mottakelighet for hydrolyse, slike resultater er oppnådd enten på in vitro eller in vivo studier.

Morsmelk er en naturlig emulsjon (olje i vann). Lipiddråper spres i form av enheter kalt melkefettkuler (gjennomsnittlig diameter 4 µm, spennvidde 0,1-20 µm). Kulene stabiliseres av en trelags membran som hovedsakelig består av polare lipider (fosfolipider, sfingolipider og gangliosider), av proteiner, nøytrale lipider og andre mindre forbindelser.

De fysiske behandlingene gjelder morsmelk eller mer generelt storfemelk for å pasteurisere eller stabilisere melken for å modifisere strukturen til den naturlige emulsjonen. Varmebehandling induserer for eksempel myseproteindenaturering og adsorpsjon av proteinaggregater på overflaten av melkefettkulene. Varmebehandling fører også til denaturering av gallesaltstimulert lipase. Disse effektene begrenser intragastrisk lipolyse hos premature nyfødte.

Omvendt øker reduksjon av størrelsen på melkekuler ved homogenisering av melk den spesifikke overflaten som er tilgjengelig for lipaseadsorpsjon og begrenser tapet av fett under enteral administrering av melk. Slik behandling kan således forbedre mage-lipolyse og forbedre fettabsorpsjon hos premature nyfødte.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av fysiske behandlinger (pasteurisering og homogenisering ved ultralydbehandling) på brystmelk på mage-lipolyse og melkestrukturering. Denne studien er utført in vivo på premature nyfødte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 dager til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte født før 32 ukers svangerskap
  • Nyfødte bodde i nærheten av Rennes
  • Volum enteral ernæring > 120 ml/kg/j (dag 0)
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Fordøyelsessystemet medfødte anomalier
  • Forløper til enterokolitt
  • Pasient inkludert i annen studie
  • Abdominal distensjon på dag 0
  • Behandling med morfin eller katekolamin på dag 0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rå morsmelk / pasteurisert morsmelk

Rå morsmelk sammenlignet med pasteurisert morsmelk. Administrering av to måltider (20 ml/kg) per dag i løpet av 6 dager i randomisert rekkefølge, med en intragastrisk sonde: ett med rå melk og ett med pasteurisert melk.

For å karakterisere gastrisk avløp ved forskjellige postprandiale tidspunkter etter inntak og for å måle gastrisk lipolyse og proteolyse, vil det ved hver administrering tas to gastriske prøver med det intragastriske røret:

  • en før måltidet,
  • og ett enten 35, 60 eller 90 minutter (randomisert tidsramme) etter måltidet.
Annen: Rå morsmelk
Annen: Pasteurisert morsmelk
Annen: Mageprøver
Eksperimentell: Pasteurisert morsmelk / pasteurisert-homogenisert morsmelk

Pasteurisert morsmelk sammenlignet med pasteurisert-homogenisert morsmelk. Administrering av to måltider (20 ml/kg) per dag i løpet av 6 dager i randomisert rekkefølge, med en intragastrisk sonde: ett med pasteurisert melk og ett med pasteurisert-homogenisert melk.

For å karakterisere gastrisk avløp ved forskjellige postprandiale tidspunkter etter inntak og for å måle gastrisk lipolyse og proteolyse, vil det ved hver administrering tas to gastriske prøver med det intragastriske røret:

  • en før måltidet,
  • og ett enten 35, 60 eller 90 minutter (randomisert tidsramme) etter måltidet.
Annen: Pasteurisert morsmelk
Annen: Mageprøver
Annen: Pasteurisert-homogenisert morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av triacylglycerolhydrolyse
Tidsramme: 35 min
Overvåking av lipolysekinetikken ved hjelp av kromatografimetoder
35 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesfordeling og spesifikk overflate av melkefettkule ved laserlysspredning
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
35 min, 60 min, 90 min
Fettsammensetning
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Fettsammensetning ved kromatografiske teknikker: høyytelses væskekromatografi (HPLC), gasskromatografi (GC)
35 min, 60 min, 90 min
Lipolyse produkter
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Lipolyseprodukter ved tynnsjiktskromatografi (TLC), gasskromatografi (GC) og IATROSCAN
35 min, 60 min, 90 min
Proteolyse produkter
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Proteolyseprodukter ved elektroforese (SDS-Page) og frie aminosyrer ved kromatografi (HPLC)
35 min, 60 min, 90 min
Kinetikk av gastrisk tømming
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Evaluering av kinetikken til magetømmingen ved å måle volumet som er igjen i magen
35 min, 60 min, 90 min
Lipolyse nivå
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Sammenligning av lipolysenivå oppnådd enten på in vitro eller in vivo studier
35 min, 60 min, 90 min
Prosentandel av triacylglycerolhydrolyse
Tidsramme: 60 min, 90 min
60 min, 90 min
Prosentandel av frie fettsyrer som vises
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Overvåking av lipolysekinetikken ved hjelp av kromatografimetoder
35 min, 60 min, 90 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Studiestol: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-A01460-45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Rå morsmelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger