Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af fysiske behandlinger af human mælk på kinetikken af ​​gastrisk lipolyse hos præmature nyfødte (ARCHILACT)

19. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Optimering af nyfødtes ernæring er en udfordring, især for præmature nyfødte, for hvem ernæring spiller en afgørende rolle i cerebral og global udvikling. Modermælk betragtes som den bedste mad til nyfødte. Adskillige kort- og langsigtede gavnlige helbredseffekter blev tilskrevet amning og har induceret stigningen af ​​modermælk i ernæring for for tidligt fødte nyfødte.

Mens den kemiske sammensætning af modermælkserstatning er blevet optimeret til at efterligne modermælk, er der stadig en stor forskel mellem strukturen af ​​modermælkserstatning og kommercielle modermælkserstatninger. Det er velkendt i voksenernæring, at strukturen af ​​emulsioner påvirker deres modtagelighed for hydrolyse, sådanne resultater er opnået enten på in vitro eller in vivo undersøgelser.

Modermælk er en naturlig emulsion (olie i vand). Lipiddråber spredes i form af enheder kaldet mælkefedtkugler (gennemsnitlig diameter 4 µm, spændvidde 0,1-20 µm). Kuglerne stabiliseres af en trelagsmembran, der hovedsageligt består af polære lipider (phospholipider, sphingolipider og gangliosider), af proteiner, neutrale lipider og andre mindre forbindelser.

De fysiske behandlinger gælder for modermælk eller mere generelt for bovin mælk for at pasteurisere eller stabilisere mælken mod strukturen af ​​den naturlige emulsion. Varmebehandling inducerer f.eks. denaturering af valleproteiner og adsorption af proteinaggregater på overfladen af ​​mælkefedtkuglerne. Varmebehandling fører også til denaturering af galdesaltstimuleret lipase. Disse virkninger begrænser intragastrisk lipolyse hos præmature nyfødte.

Omvendt øger reduktion af mælkekuglernes størrelse ved homogenisering af mælk den specifikke overflade, der er tilgængelig for lipaseadsorption og begrænser tabet af fedt under enteral administration af mælk. En sådan behandling kunne således forbedre mave-lipolyse og forbedre fedtoptagelsen af ​​præmature nyfødte.

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af fysiske behandlinger (pasteurisering og homogenisering ved ultralydbehandling) anvendt på modermælk på gastrisk lipolyse og mælkedestruktion. Dette forsøg udføres in vivo på præmature nyfødte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte født før 32 ugers graviditet
  • Nyfødte boede i nærheden af ​​Rennes
  • Volumen af ​​enteral ernæring > 120 ml/kg/j (dag 0)
  • Skriftlig informeret forældresamtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Fordøjelseskanalen medfødte anomalier
  • Forud for enterocolitis
  • Patient inkluderet i anden undersøgelse
  • Abdominal udspilning på dag 0
  • Behandling med morfin eller katekolamin på dag 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rå modermælk / pasteuriseret modermælk

Rå modermælk sammenlignet med pasteuriseret modermælk. Indgivelse af to måltider (20 ml/kg) om dagen i 6 dage i en randomiseret rækkefølge, med en intragastrisk sonde: et med rå mælk og et med pasteuriseret mælk.

For at karakterisere gastrisk spildevand på forskellige postprandiale tidspunkter efter indtagelse og for at måle gastrisk lipolyse og proteolyse, vil der ved hver administration blive opsamlet to gastriske prøver med det intragastriske rør:

  • en før måltidet,
  • og en enten 35, 60 eller 90 minutter (randomiseret tidsramme) efter måltidet.
Andet: Rå modermælk
Andet: Pasteuriseret modermælk
Andet: Maveprøver
Eksperimentel: Pasteuriseret modermælk / pasteuriseret-homogeniseret modermælk

Pasteuriseret modermælk sammenlignet med pasteuriseret-homogeniseret modermælk. Indgivelse af to måltider (20 ml/kg) om dagen i løbet af 6 dage i en randomiseret rækkefølge, med en intragastrisk sonde: et med pasteuriseret mælk og et med pasteuriseret-homogeniseret mælk.

For at karakterisere gastrisk spildevand på forskellige postprandiale tidspunkter efter indtagelse og for at måle gastrisk lipolyse og proteolyse, vil der ved hver administration blive opsamlet to gastriske prøver med det intragastriske rør:

  • en før måltidet,
  • og en enten 35, 60 eller 90 minutter (randomiseret tidsramme) efter måltidet.
Andet: Pasteuriseret modermælk
Andet: Maveprøver
Andet: Pasteuriseret-homogeniseret modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af triacylglycerolhydrolyse
Tidsramme: 35 min
Overvågning af lipolysekinetikken ved hjælp af kromatografimetoder
35 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesfordeling og specifik overflade af mælkefedtkugler ved laserlysspredning
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
35 min, 60 min, 90 min
Fedt sammensætning
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Fedtsammensætning ved kromatografiske teknikker: højtydende væskekromatografi (HPLC), gaskromatografi (GC)
35 min, 60 min, 90 min
Lipolyse produkter
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Lipolyseprodukter ved tyndtlagskromatografi (TLC), gaskromatografi (GC) og IATROSCAN
35 min, 60 min, 90 min
Proteolyse produkter
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Proteolyseprodukter ved elektroforese (SDS-Page) og frie aminosyrer ved kromatografi (HPLC)
35 min, 60 min, 90 min
Kinetik af gastrisk tømning
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Evaluering af kinetikken af ​​mavetømningen ved at måle det resterende volumen i maven
35 min, 60 min, 90 min
Lipolyse niveau
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Sammenligning af lipolyseniveau opnået enten på in vitro eller in vivo undersøgelser
35 min, 60 min, 90 min
Procentdel af triacylglycerolhydrolyse
Tidsramme: 60 min, 90 min
60 min, 90 min
Procentdel af frie fedtsyrer, der vises
Tidsramme: 35 min, 60 min, 90 min
Overvågning af lipolysekinetikken ved hjælp af kromatografimetoder
35 min, 60 min, 90 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Studiestol: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-A01460-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Rå modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger