Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzikální léčby lidského mléka na kinetiku žaludeční lipolýzy u předčasně narozených novorozenců (ARCHILACT)

19. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Optimalizace výživy novorozenců je výzvou zejména pro předčasně narozené novorozence, pro které výživa hraje zásadní roli v cerebrálním a globálním vývoji. Lidské mléko je považováno za nejlepší výživu pro novorozence. Několik krátkodobých a dlouhodobých příznivých zdravotních účinků bylo přisuzováno kojení a vyvolalo nárůst mateřského mléka ve výživě předčasně narozených novorozenců.

Zatímco chemické složení kojenecké výživy bylo optimalizováno tak, aby napodobovalo mateřské mléko, stále existuje velký rozdíl mezi strukturou mateřského mléka a komerční kojenecké výživy. Ve výživě dospělých je dobře známo, že struktura emulzí ovlivňuje jejich náchylnost k hydrolýze, takové výsledky byly získány buď ve studiích in vitro nebo in vivo.

Lidské mléko je přírodní emulze (olej ve vodě). Kapičky lipidů jsou rozptýleny ve formě útvarů nazývaných kuličky mléčného tuku (průměrný průměr 4 µm, rozpětí 0,1-20 µm). Globule jsou stabilizovány třívrstvou membránou složenou převážně z polárních lipidů (fosfolipidy, sfingolipidy a gangliosidy), z proteinů, neutrálních lipidů a dalších minoritních sloučenin.

Fyzikální ošetření platí pro lidské mléko nebo obecněji pro hovězí mléko pro pasterizaci nebo stabilizaci mléka modifikující strukturu přírodní emulze. Tepelné zpracování například indukuje denaturaci syrovátkových proteinů a adsorpci proteinových agregátů na povrchu kuliček mléčného tuku. Tepelné zpracování také vede k denaturaci lipázy stimulované žlučovou solí. Tyto účinky omezují intragastrickou lipolýzu u předčasně narozených novorozenců.

Naopak snížení velikosti mléčných kuliček homogenizací mléka zvyšuje specifický povrch dostupný pro adsorpci lipázy a omezuje ztrátu tuku během enterálního podávání mléka. Taková léčba by tak mohla zvýšit lipolýzu žaludku a zlepšit vstřebávání tuku u předčasně narozených novorozenců.

Cílem této studie je vyhodnotit účinky fyzikálních úprav (pasterizace a homogenizace ultrazvukem) aplikovaných na mateřské mléko na žaludeční lipolýzu a destrukturaci mléka. Tato studie se provádí in vivo na předčasně narozených novorozencích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasní novorozenci narození před 32. týdnem těhotenství
  • Novorozenec bydlel poblíž Rennes
  • Objem enterální výživy > 120 ml/kg/j (den 0)
  • Písemný informovaný souhlas rodičů se studií

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie trávení
  • Předchůdce enterokolitidy
  • Pacient zařazen do jiné studie
  • Roztažení břicha v den 0
  • Léčba morfinem nebo katecholaminem v den 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Syrové lidské mléko / pasterizované lidské mléko

Syrové mateřské mléko ve srovnání s pasterizovaným lidským mlékem. Podání dvou jídel (20 ml/kg) denně po dobu 6 dnů v náhodném pořadí s intragastrickou sondou: jedno se syrovým mlékem a jedno s pasterizovaným mlékem.

Aby bylo možné charakterizovat žaludeční výtoky v různých postprandiálních časech po požití a změřit žaludeční lipolýzu a proteolýzu, budou při každém podání intragastrickou sondou odebrány dva žaludeční vzorky:

  • jeden před jídlem,
  • a jeden buď 35, 60 nebo 90 minut (náhodný časový rámec) po jídle.
Jiný: Syrové lidské mléko
Jiný: Pasterizované lidské mléko
Jiný: Vzorky žaludku
Experimentální: Pasterizované lidské mléko / pasterizované-homogenizované lidské mléko

Pasterizované lidské mléko ve srovnání s pasterizovaným-homogenizovaným lidským mlékem. Podání dvou jídel (20 ml/kg) denně po dobu 6 dnů v náhodném pořadí s intragastrickou sondou: jedno s pasterizovaným mlékem a jedno s pasterizovaným-homogenizovaným mlékem.

Aby bylo možné charakterizovat žaludeční výtoky v různých postprandiálních časech po požití a změřit žaludeční lipolýzu a proteolýzu, budou při každém podání intragastrickou sondou odebrány dva žaludeční vzorky:

  • jeden před jídlem,
  • a jeden buď 35, 60 nebo 90 minut (náhodný časový rámec) po jídle.
Jiný: Pasterizované lidské mléko
Jiný: Vzorky žaludku
Jiný: Pasterizované-homogenizované lidské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hydrolýzy triacylglycerolu
Časové okno: 35 min
Sledování kinetiky lipolýzy pomocí chromatografických metod
35 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce velikosti a specifický povrch kuličky mléčného tuku rozptylem laserového světla
Časové okno: 35 minut, 60 minut, 90 minut
35 minut, 60 minut, 90 minut
Složení tuku
Časové okno: 35 minut, 60 minut, 90 minut
Složení tuku chromatografickými technikami: vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC), plynová chromatografie (GC)
35 minut, 60 minut, 90 minut
Produkty lipolýzy
Časové okno: 35 minut, 60 minut, 90 minut
Produkty lipolýzy pomocí chromatografie na tenké vrstvě (TLC), plynové chromatografie (GC) a IATROSCAN
35 minut, 60 minut, 90 minut
Produkty proteolýzy
Časové okno: 35 minut, 60 minut, 90 minut
Produkty proteolýzy elektroforézou (SDS-Page) a volné aminokyseliny chromatografií (HPLC)
35 minut, 60 minut, 90 minut
Kinetika vyprazdňování žaludku
Časové okno: 35 minut, 60 minut, 90 minut
Hodnocení kinetiky vyprazdňování žaludku měřením objemu zbývajícího v žaludku
35 minut, 60 minut, 90 minut
Úroveň lipolýzy
Časové okno: 35 minut, 60 minut, 90 minut
Srovnání úrovně lipolýzy získané buď ve studiích in vitro nebo in vivo
35 minut, 60 minut, 90 minut
Procento hydrolýzy triacylglycerolu
Časové okno: 60 min, 90 min
60 min, 90 min
Procento objevujících se volných mastných kyselin
Časové okno: 35 minut, 60 minut, 90 minut
Sledování kinetiky lipolýzy pomocí chromatografických metod
35 minut, 60 minut, 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Studijní židle: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-A01460-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrové lidské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení