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Influenza dei trattamenti fisici del latte materno sulla cinetica della lipolisi gastrica nei neonati pretermine (ARCHILACT)

19 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

L'ottimizzazione della nutrizione dei neonati è una sfida soprattutto per i neonati pretermine per i quali la nutrizione gioca un ruolo cruciale nello sviluppo cerebrale e globale. Il latte materno è considerato il miglior alimento per i neonati. Diversi effetti benefici sulla salute a breve e lungo termine sono stati attribuiti all'allattamento al seno e hanno indotto l'aumento del latte materno nella nutrizione dei neonati prematuri.

Mentre la composizione chimica del latte artificiale è stata ottimizzata per imitare il latte umano, c'è ancora una grande differenza tra la struttura del latte umano e le formule commerciali per l'infanzia. È ben noto nella nutrizione degli adulti che la struttura delle emulsioni influenza la loro suscettibilità all'idrolisi, tali risultati sono stati ottenuti sia su studi in vitro che in vivo.

Il latte materno è un'emulsione naturale (olio in acqua). Le goccioline lipidiche sono disperse sotto forma di entità chiamate globuli di grasso del latte (diametro medio 4 µm, span 0,1-20 µm). I globuli sono stabilizzati da una membrana a tre strati composta principalmente da lipidi polari (fosfolipidi, sfingolipidi e gangliosidi), da proteine, lipidi neutri e altri composti minori.

I trattamenti fisici applicati al latte umano o più in generale al latte bovino per pastorizzare o stabilizzare il latte modificano la struttura dell'emulsione naturale. Il trattamento termico, ad esempio, induce la denaturazione delle proteine ​​del siero di latte e l'adsorbimento di aggregati proteici sulla superficie dei globuli di grasso del latte. Il trattamento termico porta anche alla denaturazione della lipasi stimolata dai sali biliari. Questi effetti limitano la lipolisi intragastrica nei neonati prematuri.

Al contrario, la riduzione delle dimensioni dei globuli di latte, mediante omogeneizzazione del latte, aumenta la superficie specifica disponibile per l'adsorbimento della lipasi e limita la perdita di grasso durante la somministrazione enterale del latte. Tale trattamento potrebbe quindi migliorare la lipolisi gastrica e migliorare l'assorbimento dei grassi dei neonati prematuri.

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dei trattamenti fisici (pastorizzazione e omogeneizzazione mediante ultrasuoni) applicati al latte materno sulla lipolisi gastrica e sulla destrutturazione del latte. Questo studio è condotto, in vivo, su neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri nati prima delle 32 settimane di gestazione
  • Neonato abitava vicino a Rennes
  • Volume della nutrizione enterale > 120 ml/kg/j (giorno 0)
  • Consenso dei genitori informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite digestive
  • Antecedente di enterocolite
  • Paziente incluso in altro studio
  • Distensione addominale al giorno 0
  • Trattamento con morfina o catecolamina il giorno 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Latte umano crudo / Latte umano pastorizzato

Latte umano crudo rispetto al latte umano pastorizzato. Somministrazione di due pasti (20 ml/kg) al giorno per 6 giorni in ordine casuale, con sondino intragastrico: uno con latte crudo e uno con latte pastorizzato.

Per caratterizzare gli effluenti gastrici a diversi tempi postprandiali dopo l'ingestione e per misurare la lipolisi e la proteolisi gastrica, ad ogni somministrazione verranno prelevati due campioni gastrici con il sondino intragastrico:

  • uno prima del pasto,
  • e uno 35, 60 o 90 minuti (intervallo di tempo randomizzato) dopo il pasto.
Altro: Latte umano crudo
Altro: Latte umano pastorizzato
Altro: Campioni gastrici
Sperimentale: Latte umano pastorizzato / Latte umano pastorizzato-omogeneizzato

Latte umano pastorizzato rispetto al latte umano pastorizzato-omogeneizzato. Somministrazione di due pasti (20 ml/kg) al giorno per 6 giorni in ordine casuale, con sondino intragastrico: uno con latte pastorizzato e uno con latte pastorizzato-omogeneizzato.

Per caratterizzare gli effluenti gastrici a diversi tempi postprandiali dopo l'ingestione e per misurare la lipolisi e la proteolisi gastrica, ad ogni somministrazione verranno prelevati due campioni gastrici con il sondino intragastrico:

  • uno prima del pasto,
  • e uno 35, 60 o 90 minuti (intervallo di tempo randomizzato) dopo il pasto.
Altro: Latte umano pastorizzato
Altro: Campioni gastrici
Altro: Latte umano pastorizzato-omogeneizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di idrolisi del triacilglicerolo
Lasso di tempo: 35 min
Monitoraggio della cinetica della lipolisi, mediante metodiche cromatografiche
35 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dimensionale e superficie specifica del globulo di grasso del latte mediante diffusione della luce laser
Lasso di tempo: 35 min, 60 min, 90 min
35 min, 60 min, 90 min
Composizione grassa
Lasso di tempo: 35 min, 60 min, 90 min
Composizione dei grassi mediante tecniche cromatografiche: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC), gascromatografia (GC)
35 min, 60 min, 90 min
Prodotti di lipolisi
Lasso di tempo: 35 min, 60 min, 90 min
Prodotti di lipolisi mediante cromatografia su strato sottile (TLC), gascromatografia (GC) e IATROSCAN
35 min, 60 min, 90 min
Prodotti di proteolisi
Lasso di tempo: 35 min, 60 min, 90 min
Prodotti di proteolisi mediante elettroforesi (SDS-Page) e amminoacidi liberi mediante cromatografia (HPLC)
35 min, 60 min, 90 min
Cinetica dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 35 min, 60 min, 90 min
Valutazione della cinetica dello svuotamento gastrico misurando il volume rimanente nello stomaco
35 min, 60 min, 90 min
Livello di lipolisi
Lasso di tempo: 35 min, 60 min, 90 min
Confronto del livello di lipolisi ottenuto su studi in vitro o in vivo
35 min, 60 min, 90 min
Percentuale di idrolisi del triacilglicerolo
Lasso di tempo: 60 min, 90 min
60 min, 90 min
Percentuale di acidi grassi liberi che compaiono
Lasso di tempo: 35 min, 60 min, 90 min
Monitoraggio della cinetica della lipolisi, mediante metodiche cromatografiche
35 min, 60 min, 90 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Pladys, MD, PhD, Pôle de pédiatrie, CHU de Rennes, FRANCE
  • Cattedra di studio: Didier Dupont, Agrocampus Ouest - Département AgroAlimentaire UMR 1253 INRA " Science et Technologie du Lait et de l'Oeuf ", Rennes, FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-A01460-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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