Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фурсултиамин у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, получающих одновременную химиолучевую терапию

11 марта 2019 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Изучение влияния фурсултиамина на пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, получающих одновременную химиолучевую терапию

Рак пищевода является распространенным и фатальным злокачественным новообразованием. Это восьмой по распространенности рак и шестая по значимости причина смерти от рака в мире. На Тайване рак пищевода был впервые диагностирован у 2199 пациентов и стал причиной 1507 смертей в 2011 году. Плоскоклеточный рак является преобладающим гистологическим типом опухоли, на долю которого приходится около 90% случаев. Плоскоклеточный рак пищевода (ПРК) — агрессивное заболевание, характеризующееся обширным локальным ростом и частым метастазированием. Сопутствующая химиолучевая терапия (ХЛТ) с хирургическим вмешательством или без него является вариантом лечения местно-распространенного ESCC. Кроме того, таргетная терапия используется в сочетании с CCRT и хирургическим вмешательством при ESCC уже несколько лет назад. Однако терапевтические результаты неудовлетворительны из-за возникновения химиорадиорезистентности. Крайне важно исследовать новые биомаркеры и найти новые цели лечения при ESCC.

Небольшая популяция клеток, инициирующих опухоль, или раковых стволовых клеток (ОСК) обладает некоторыми биологическими функциями, такими как нормальные стволовые клетки, включая самообновление, асимметричное клеточное деление, медленную скорость пролиферации и лекарственную устойчивость. CSC из многих первичных опухолей и клеточных линий экспрессируют специфические маркеры стволовых клеток, включая Oct4, Sox2, Nanog, CD133 (промимин-1), Nestin, CD44, CD24, ALDH (альдегиддегидрогеназу) и c-Kit. Существует множество доказательств того, что ОСК ответственны за возникновение, прогрессирование и метастазирование опухоли. Также считается, что ОСК играют важную роль в рецидиве рака из-за их устойчивости к противораковым препаратам и радиации. CSC экспрессируют высокие уровни переносчиков АТФ-связывающей кассеты (ABC). Транспортер ABC может выкачивать цитотоксические препараты из клеток и является одним из важных механизмов множественной лекарственной устойчивости в CSC. Кроме того, CSC обладают высокой экспрессией поглотителей активных форм кислорода (АФК) для удаления АФК, образующихся в результате лучевой терапии.

Фурсултиамин (также известный как тиаминтетрагидрофурфурилдисульфид, TTFD) является производным витамина B и в настоящее время используется в качестве пищевой добавки. Исследователи установили, что фурсултиамин подавлял экспрессию OCT-4, SOX-2, NANOG и снижал ABCB1 и ABCG2 в опухолевой сфере клеточных линий ESCC. В рамках этого проекта исследователи проведут проспективное исследование фазы II для изучения влияния фурсултиамина в сочетании с CCRT у пациентов с ESCC. Будут оцениваться маркеры стволовых клеток в клинических образцах, собранных до и после CCRT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые диагностированная плоскоклеточная карцинома пищевода II и III стадии

Критерий исключения:

  • ЭКОГ≥2;
  • нарушение функции легких, печени, почек или костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CCRT плюс фурсултиамин

Фурсултиамин 100 мг 3 раза в день перорально Лучевая терапия 36 Гр/18Fx Химиотерапия будет включать цисплатин и 5-ФУ. Цисплатин 60-75 мг/м2 в 1-й и 29-й дни со стандартной прегидратацией и противорвотной терапией.

5-ФУ 600–1000 мг/м2 в день в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 96 часов после завершения курса лечения цисплатином в дни с 1 по 4 и с 29 по 32.

Использование фурсултиамина в дополнение к CCRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Forn-Chia Lin, M.D., Ph.D., Department of Radiation Oncology, National Cheng Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A-BR-104-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .