Фурсултиамин у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, получающих одновременную химиолучевую терапию
Изучение влияния фурсултиамина на пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, получающих одновременную химиолучевую терапию
Рак пищевода является распространенным и фатальным злокачественным новообразованием. Это восьмой по распространенности рак и шестая по значимости причина смерти от рака в мире. На Тайване рак пищевода был впервые диагностирован у 2199 пациентов и стал причиной 1507 смертей в 2011 году. Плоскоклеточный рак является преобладающим гистологическим типом опухоли, на долю которого приходится около 90% случаев. Плоскоклеточный рак пищевода (ПРК) — агрессивное заболевание, характеризующееся обширным локальным ростом и частым метастазированием. Сопутствующая химиолучевая терапия (ХЛТ) с хирургическим вмешательством или без него является вариантом лечения местно-распространенного ESCC. Кроме того, таргетная терапия используется в сочетании с CCRT и хирургическим вмешательством при ESCC уже несколько лет назад. Однако терапевтические результаты неудовлетворительны из-за возникновения химиорадиорезистентности. Крайне важно исследовать новые биомаркеры и найти новые цели лечения при ESCC.
Небольшая популяция клеток, инициирующих опухоль, или раковых стволовых клеток (ОСК) обладает некоторыми биологическими функциями, такими как нормальные стволовые клетки, включая самообновление, асимметричное клеточное деление, медленную скорость пролиферации и лекарственную устойчивость. CSC из многих первичных опухолей и клеточных линий экспрессируют специфические маркеры стволовых клеток, включая Oct4, Sox2, Nanog, CD133 (промимин-1), Nestin, CD44, CD24, ALDH (альдегиддегидрогеназу) и c-Kit. Существует множество доказательств того, что ОСК ответственны за возникновение, прогрессирование и метастазирование опухоли. Также считается, что ОСК играют важную роль в рецидиве рака из-за их устойчивости к противораковым препаратам и радиации. CSC экспрессируют высокие уровни переносчиков АТФ-связывающей кассеты (ABC). Транспортер ABC может выкачивать цитотоксические препараты из клеток и является одним из важных механизмов множественной лекарственной устойчивости в CSC. Кроме того, CSC обладают высокой экспрессией поглотителей активных форм кислорода (АФК) для удаления АФК, образующихся в результате лучевой терапии.
Фурсултиамин (также известный как тиаминтетрагидрофурфурилдисульфид, TTFD) является производным витамина B и в настоящее время используется в качестве пищевой добавки. Исследователи установили, что фурсултиамин подавлял экспрессию OCT-4, SOX-2, NANOG и снижал ABCB1 и ABCG2 в опухолевой сфере клеточных линий ESCC. В рамках этого проекта исследователи проведут проспективное исследование фазы II для изучения влияния фурсултиамина в сочетании с CCRT у пациентов с ESCC. Будут оцениваться маркеры стволовых клеток в клинических образцах, собранных до и после CCRT.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированная плоскоклеточная карцинома пищевода II и III стадии
Критерий исключения:
- ЭКОГ≥2;
- нарушение функции легких, печени, почек или костного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CCRT плюс фурсултиамин
Фурсултиамин 100 мг 3 раза в день перорально Лучевая терапия 36 Гр/18Fx Химиотерапия будет включать цисплатин и 5-ФУ. Цисплатин 60-75 мг/м2 в 1-й и 29-й дни со стандартной прегидратацией и противорвотной терапией. 5-ФУ 600–1000 мг/м2 в день в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 96 часов после завершения курса лечения цисплатином в дни с 1 по 4 и с 29 по 32. |
Использование фурсултиамина в дополнение к CCRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Forn-Chia Lin, M.D., Ph.D., Department of Radiation Oncology, National Cheng Kung University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Фурсултиамин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- A-BR-104-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .