Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа раннего доступа (EAP) для ибрутиниба у участников с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

17 марта 2017 г. обновлено: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Программа раннего доступа (EAP) для ибрутиниба (PCI-32765) у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

Цель этого исследования — обеспечить ранний доступ к лечению ибрутинибом для участников с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и собрать дополнительные данные о безопасности, пока лекарство не будет коммерчески доступно.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы) исследование по программе раннего доступа (EAP). Исследование будет проводиться в 2 этапа: фаза скрининга (приблизительно за 30 дней до введения первой дозы) и фаза программы препарата (с 1-го дня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата). Зарегистрированные участники будут получать 420 миллиграмм (мг) ибрутиниба перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности, прекращения достижения клинической пользы или окончания программы. Лечение будет непрерывным (без перерыва) и самостоятельным. Оценка заболевания будет проводиться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи по клиническим показаниям. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования. Все зачисленные и продолжающие участие в программе участники будут продолжать получать ибрутиниб по программе EAP до получения разрешения на продажу или через 6 месяцев после этой даты.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
      • Florianopolis, Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) менее (<) 2

  • Имеет диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), соответствующий опубликованным диагностическим критериям (Hallek 2008):

    1. Моноклональные В-клетки (ограниченные по легкой цепи каппа или лямбда), которые клонально совместно экспрессируют по крайней мере один маркер В-клеток (кластер дифференцировки 19 [CD19], CD20 или CD23) и CD5
    2. Диагноз ХЛЛ требует наличие в анамнезе лимфоцитоза с количеством В-лимфоцитов, превышающим или равным (>=) 5000/мкл (мкл).
  • Активное заболевание, отвечающее как минимум одному из критериев Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) 2008 г.
  • Должен пройти по крайней мере одну предшествующую терапию ХЛЛ и не подходить для лечения или повторного лечения терапией на основе аналогов пурина.
  • Возможность получать все виды амбулаторного лечения и все лабораторные исследования в учреждении, которое принимает лекарственные препараты программы.

Критерий исключения:

  • Известная лимфома или лейкемия центральной нервной системы (ЦНС)
  • Известный пролимфоцитарный лейкоз или трансформация Рихтера в анамнезе или подозрение в настоящее время
  • Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия (АИГА) или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
  • Предыдущий прием ибрутиниба или рандомизация в исследовании ибрутиниба
  • Требуется лечение сильным ингибитором цитохрома P3A4/5 (то есть CYP3A4/5).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования B-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз

Клинические исследования PCI-32765 (Ибрутиниб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться