Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Задний спондилодез с двумя методами энергетического рассечения

15 февраля 2018 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery

Периоперационные результаты многоуровневого заднего спондилодеза при подростковом сколиозе с использованием двух техник энергетической диссекции

Диссектор позвоночника OSTEOVUE™ — это новое ультразвуковое энергетическое устройство, специально разработанное для удаления мягких тканей с поверхностей позвонков. Целью настоящего исследования является сравнение кровопотери при многоуровневых операциях ПСФ у пациентов с подростковым сколиозом (идиопатическим или нервно-мышечным), выполненным с ЭД или с ЯД. Кровопотеря будет оцениваться по основным интраоперационным хирургическим этапам (1 и 2) и после операции (до выписки). Кроме того, в исследовании будет оцениваться возможное влияние использования устройства на вторичные периоперационные исходы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить интраоперационную кровопотерю между операциями, выполненными с использованием монополярной электрокоагуляции и ультразвуковой энергии (в качестве основного средства рассечения мягких тканей) у пациентов с диагнозом подросткового сколиоза, подвергающихся многоуровневому (>=6) заднему спондилодезу (PSF).

Это проспективное многоцентровое сравнительное исследование с подбором пар, которое будет проводиться в два этапа:

Периоперационные исходы фазы I (первичные и вторичные) будут собираться у пациентов со сколиозом подростков, отвечающих критериям включения в исследование, которым планируется пройти PSF с использованием монополярной электрокоагуляции и металлического элеватора Кобба (считается текущим стандартом) для рассечения мягких тканей и удаления из позвоночника. поверхности. Эта группа будет группой электрокоагуляции (ЭД).

Фаза II. Те же переменные исходов, которые были измерены в группе ЭД во время фазы I, впоследствии будут собраны у группы пациентов со сколиозом подростков, отвечающих критериям включения в исследование и запланированных для проведения операции PSF. Для этой исследовательской группы операция будет проводиться с помощью диссектора мягких тканей позвоночника Harmonic OSTEOVUE™ (в данном протоколе именуемого диссектором OSTEOVUE™) и металлического элеватора Cobb в качестве основного средства рассечения мягких тканей и их удаления с поверхностей позвонков. Эта группа будет группой ультразвуковой диссекции (UD).

Пациенты в группе UD будут набраны из существующей популяции пациентов кандидатов PSF в каждом участвующем центре.

Перед набором участников в Фазу II каждый главный исследователь (PI) должен пройти документально подтвержденное обучение/работу с использованием диссектора OSTEOVUE™ по крайней мере в 5 случаях многоуровневой хирургии позвоночника.

Соотношение нервно-мышечных и идиопатических случаев, набранных на этапе II, будет основано на доле пациентов с любым из этих состояний, набранных на этапе I.

В исследовании примут участие до пяти американских центров хирургов-ортопедов и/или нейрохирургов, имеющих опыт в педиатрической хирургии ПСФ. В этом исследовании будут участвовать 100 субъектов (46 в группе ED и 54 в группе UD).

Сопоставление показателей склонности будет использоваться для сопоставления субъектов в группе ED с субъектами в группе UD. Показатели склонности будут основываться на переменных, которые, как известно, влияют на кровопотерю, а полная информация о методологии сопоставления будет предоставлена ​​в отдельном Плане статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 10 до 21 года;
  2. В возрасте от 10 до 18 лет диагностирован нервно-мышечный сколиоз, связанный с церебральным параличом или идиопатическим сколиозом;
  3. Показан для первичной хирургии PSF;
  4. Ожидается >= 6 сращений позвонков;
  5. Не нуждается в трехколонной остеотомии (педикулярная субтракционная остеотомия [PSO]);
  6. Не нуждается в резекции позвоночника (ВЦР);
  7. Величина кривой >45 градусов при сколиозе и сагиттальной деформации; и
  8. Классификация физического состояния (PS) Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 4

Критерий исключения:

  1. Один или оба родителя или опекун не могут или не желают предоставить родительское разрешение и согласие ребенка (если он может, ребенок должен выразить готовность участвовать);
  2. Предыдущий неудачный спондилодез на тех же целевых уровнях;
  3. Синдромный сколиоз;
  4. врожденный сколиоз;
  5. Сколиоз с ранним началом (начало до 10 лет);
  6. Требование передней процедуры;
  7. Требование PSO;
  8. Требуется видеомагнитофон;
  9. Наличие нарушений свертывания крови;
  10. Запланированная поэтапная процедура (исключить, если второй этап или более поздние этапы);
  11. Требуется экстренная операция; и/или
  12. Участие в любом другом клиническом исследовании (за исключением регистрационных или обзорных исследований) на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электрокоагуляционная диссекция (ЭД)
Пациенты, отвечающие критериям исследования, должны пройти задний спондилодез (PSF) с использованием монополярной электрокоагуляции и металлического элеватора Cobb (считается текущим стандартом) для рассечения мягких тканей и удаления их с поверхностей позвонков.
Устройство: Электрокоагуляционная диссекция (ЭД)
Электрокоагуляционная диссекция будет использоваться в качестве основного метода рассечения мягких тканей у пациентов с диагнозом подростковый сколиоз, подвергающихся многоуровневому (>=6) PSF.
Экспериментальный: Ультразвуковая диссекция (УД)
Пациентам, отвечающим критериям исследования, запланировано проведение ПСФ с использованием ультразвуковой диссекции и металлического элеватора Кобба для рассечения мягких тканей и их удаления с поверхностей позвонков.
Устройство: Ультразвуковая диссекция (УД)
Ультразвуковая энергия будет использоваться в качестве основного средства для диссекции мягких тканей у пациентов с диагнозом подростковый сколиоз, подвергающихся многоуровневому (>=6) PSF.
Другие имена:
  • Гармоническая ультразвуковая диссекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Предполагаемая кровопотеря во время интраоперационной стадии 1, определяемая как период от первого разреза до первого нарушения/разреза кости (например, первое сверло для транспедикулярных винтов); и интраоперационная стадия 2, определяемая как период от первого нарушения/разреза кости до последнего шва.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon Endo-Surgery

Соавторы

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENG 14-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрокоагуляционная диссекция (ЭД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться