Изучение комбинированной терапии могамулизумабом (KW-0761) и ниволумабом (ONO-4538/BMS-936558) у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Субъекты, которые добровольно подписали и датировали Институциональный наблюдательный совет, утвердили форму информированного согласия в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями.
• Субъекты с прогрессированием или непереносимостью любого стандартного режима лечения или отказавшиеся от стандартного лечения, или для которых не существует адекватной стандартной терапии.
• Субъекты с поддающимся оценке поражением в соответствии с рекомендациями Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
• Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 недель.
• Субъекты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
• Потенциальная детородная женщина, которая согласилась на контрацепцию и не кормит грудью. Для мужчин, которые также согласились с контрацепцией.
• Субъекты, у которых определены адекватные гематологические, почечные, печеночные и дыхательные функции.
• Должен согласиться предоставить архивные опухолевые ткани для спонсорства или быть готовым пройти биопсию перед лечением.
• Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты с неконтролируемым и значительным интеркуррентным заболеванием.
• Субъекты с известными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозным менингитом.
• Субъекты, которых ранее лечили антигеном против запрограммированной смерти 1 (PD-1), анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антигеном-4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA- 4) антитело или любое другое антитело или лекарство, специфически нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
• Субъекты, ранее получавшие лечение Могамулизумабом.
• Субъекты с любым предшествующим иммуносвязанным нежелательным явлением (irAE) ≥ 3 степени при получении любого предыдущего иммунотерапевтического агента или любым неразрешенным irAE.
• Субъекты с тяжелыми реакциями гиперчувствительности на лекарства в анамнезе.
• Субъекты, которые получали химиотерапию, иммунотерапию, биологическую или гормональную терапию, другое исследуемое лекарство, лучевую терапию или серьезную операцию по лечению рака в течение 28 дней или 42 дней (для нитромочевины или митомицина С) до цикла 1, день 1.
• Субъекты с известным активным аутоиммунным заболеванием или синдромом.
• Субъекты с активным воспалительным заболеванием кишечника, раздраженным заболеванием кишечника, глютеновой болезнью или другими серьезными хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, связанными с диареей.