Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания безопасности и фармакокинетики VM-1500 после многократного перорального приема у здоровых добровольцев

30 июня 2015 г. обновлено: Viriom

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ib безопасности и фармакокинетики VM-1500 после многократного перорального введения здоровыми добровольцами

Цель исследования оценить безопасность и переносимость VM-1500 и определить основные фармакокинетические параметры VM-1500 после многократного перорального приема взрослыми здоровыми субъектами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы Ib с участием здоровых добровольцев с повышением дозы для определения оптимального режима дозирования VM-1500.

В общей сложности 36 субъектов будут лечиться VM-1500 или плацебо в течение 14 дней с дальнейшим наблюдением в течение четырех недель. Субъекты будут рандомизированы в 3 когорты с соотношением лекарство/плацебо 3:1:

Когорта 1 (n=12): 10 мг VM-1500 для 9 добровольцев, плацебо для 3 добровольцев; Когорта 2 (n=12): 20 мг VM-1500 для 9 добровольцев, плацебо для 3 добровольцев; Когорта 3 (n=12): 30 мг VM-1500 для 9 добровольцев, плацебо для 3 добровольцев; Решение о переходе на следующую (более высокую) дозу будет принимать Независимый совет по оценке безопасности (ISRB), созданный специально для этого исследования. ISRB будет основывать свое решение как на данных о безопасности, полученных во время введения препарата в каждой когорте, так и на анализе клинических и лабораторных данных, полученных в ходе исследования.

Сроки обучения:

  • Срок проверки - до 30 дней
  • Период лечения - 14 дней дозирования (День 1-14)
  • 2 госпитализации: 1-3 день, 13-15 день
  • 28 образцов ФК в плазме: 1-й день - до введения, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 ч 3-й, 5-й, 7-й, 9-й, 11-й, 13-й день - до дозирования 14-й день (кормовое состояние) - до дозирования, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12 ч День 16, День 23, День 30, День 37, День 44 ПК в клетках крови - День 1 (до дозы, 4 часа, 8 часов), День 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14
  • Послеоперационный период наблюдения 30 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставлено подписанное письменное информированное согласие;
  2. Здоровые субъекты мужского пола в возрасте 18-50 лет;
  3. Использование адекватных и надежных форм контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  4. ICF, подписанный до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. антитела к ВИЧ, гепатитам В, С в плазме;
  2. Клинически значимые лабораторные отклонения;
  3. Активное курение, злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  4. Ожидаемое несоблюдение протокола;
  5. Пациенты, принимавшие любой исследуемый препарат за 3 месяца до начала исследования;
  6. Донорство плазмы, операция за 12 недель до начала исследования;
  7. Текущие значительные желудочно-кишечные, почечные, печеночные, бронхолегочные, билиарные, неврологические, сердечно-сосудистые, онкологические, аллергические или офтальмологические заболевания, включая катаракту/помутнение хрусталика в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 10 мг VM-1500 или плацебо
VM-1500 для 9 добровольцев, Плацебо для 3 добровольцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ВМ-1500
ВМ-1500
Экспериментальный: 20 мг VM-1500 или плацебо
VM-1500 для 9 добровольцев, Плацебо для 3 добровольцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ВМ-1500
ВМ-1500
Экспериментальный: 30 мг VM-1500 или плацебо
VM-1500 для 9 добровольцев, Плацебо для 3 добровольцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ВМ-1500
ВМ-1500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость VM-1500 после многократного перорального приема взрослыми здоровыми субъектами на основе анализа нежелательных явлений и лабораторных показателей.
Временное ограничение: 14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) VM-1500 после многократного перорального приема у взрослых здоровых субъектов.
Временное ограничение: 14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
Площадь под концентрацией в плазме (AUC) VM-1500 после многократного перорального приема взрослыми здоровыми субъектами.
Временное ограничение: 14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
Период полувыведения из плазмы (T1/2) VM-1500 после многократного перорального введения взрослым здоровым субъектам.
Временное ограничение: 14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Viriom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 02/HIV/2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками