Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания безопасности и фармакокинетики VM-1500 после многократного перорального приема у здоровых добровольцев

30 июня 2015 г. обновлено: Viriom

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ib безопасности и фармакокинетики VM-1500 после многократного перорального введения здоровыми добровольцами

Цель исследования оценить безопасность и переносимость VM-1500 и определить основные фармакокинетические параметры VM-1500 после многократного перорального приема взрослыми здоровыми субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы Ib с участием здоровых добровольцев с повышением дозы для определения оптимального режима дозирования VM-1500.

В общей сложности 36 субъектов будут лечиться VM-1500 или плацебо в течение 14 дней с дальнейшим наблюдением в течение четырех недель. Субъекты будут рандомизированы в 3 когорты с соотношением лекарство/плацебо 3:1:

Когорта 1 (n=12): 10 мг VM-1500 для 9 добровольцев, плацебо для 3 добровольцев; Когорта 2 (n=12): 20 мг VM-1500 для 9 добровольцев, плацебо для 3 добровольцев; Когорта 3 (n=12): 30 мг VM-1500 для 9 добровольцев, плацебо для 3 добровольцев; Решение о переходе на следующую (более высокую) дозу будет принимать Независимый совет по оценке безопасности (ISRB), созданный специально для этого исследования. ISRB будет основывать свое решение как на данных о безопасности, полученных во время введения препарата в каждой когорте, так и на анализе клинических и лабораторных данных, полученных в ходе исследования.

Сроки обучения:

  • Срок проверки - до 30 дней
  • Период лечения - 14 дней дозирования (День 1-14)
  • 2 госпитализации: 1-3 день, 13-15 день
  • 28 образцов ФК в плазме: 1-й день - до введения, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 ч 3-й, 5-й, 7-й, 9-й, 11-й, 13-й день - до дозирования 14-й день (кормовое состояние) - до дозирования, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12 ч День 16, День 23, День 30, День 37, День 44 ПК в клетках крови - День 1 (до дозы, 4 часа, 8 часов), День 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14
  • Послеоперационный период наблюдения 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставлено подписанное письменное информированное согласие;
  2. Здоровые субъекты мужского пола в возрасте 18-50 лет;
  3. Использование адекватных и надежных форм контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  4. ICF, подписанный до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. антитела к ВИЧ, гепатитам В, С в плазме;
  2. Клинически значимые лабораторные отклонения;
  3. Активное курение, злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  4. Ожидаемое несоблюдение протокола;
  5. Пациенты, принимавшие любой исследуемый препарат за 3 месяца до начала исследования;
  6. Донорство плазмы, операция за 12 недель до начала исследования;
  7. Текущие значительные желудочно-кишечные, почечные, печеночные, бронхолегочные, билиарные, неврологические, сердечно-сосудистые, онкологические, аллергические или офтальмологические заболевания, включая катаракту/помутнение хрусталика в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 мг VM-1500 или плацебо
VM-1500 для 9 добровольцев, Плацебо для 3 добровольцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ВМ-1500
ВМ-1500
Экспериментальный: 20 мг VM-1500 или плацебо
VM-1500 для 9 добровольцев, Плацебо для 3 добровольцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ВМ-1500
ВМ-1500
Экспериментальный: 30 мг VM-1500 или плацебо
VM-1500 для 9 добровольцев, Плацебо для 3 добровольцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ВМ-1500
ВМ-1500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость VM-1500 после многократного перорального приема взрослыми здоровыми субъектами на основе анализа нежелательных явлений и лабораторных показателей.
Временное ограничение: 14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) VM-1500 после многократного перорального приема у взрослых здоровых субъектов.
Временное ограничение: 14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
Площадь под концентрацией в плазме (AUC) VM-1500 после многократного перорального приема взрослыми здоровыми субъектами.
Временное ограничение: 14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
Период полувыведения из плазмы (T1/2) VM-1500 после многократного перорального введения взрослым здоровым субъектам.
Временное ограничение: 14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель
14 дней во время приема препарата плюс последующее наблюдение в течение четырех недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viriom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02/HIV/2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться