Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af sikkerhed og farmakokinetik af VM-1500 efter multipel oral administration hos raske frivillige

30. juni 2015 opdateret af: Viriom

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase Ib klinisk forsøg med sikkerhed og farmakokinetik af VM-1500 efter multipel oral administration hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VM-1500 og at bestemme de vigtigste farmakokinetiske parametre for VM-1500 efter multipel oral administration hos voksne raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ib-studie med raske frivillige med dosiseskalering for at identificere den optimale doseringsplan for VM-1500.

I alt 36 forsøgspersoner vil blive behandlet med VM-1500 eller placebo i 14 dage med yderligere opfølgning i fire uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 3 kohorter med 3:1 lægemiddel/placebo-forhold:

Kohorte 1 (n=12): 10 mg VM-1500 til 9 frivillige, Placebo til 3 frivillige; Kohorte 2 (n=12): 20 mg VM-1500 til 9 frivillige, Placebo til 3 frivillige; Kohorte 3 (n=12): 30 mg VM-1500 til 9 frivillige, Placebo til 3 frivillige; Beslutning om at eskalere til den næste (højere) dosis vil blive truffet af Independent Safety Review Board (ISRB), der er oprettet specifikt til denne undersøgelse. ISRB vil basere sin beslutning på både sikkerhedsdata opnået under lægemiddeladministration i hver kohorte og analyse af kliniske data og laboratoriedata opnået i løbet af undersøgelsen.

Studietidslinjer:

  • Screeningsperiode - op til 30 dage
  • Behandlingsperiode - 14 dages dosering (dag 1-14)
  • 2 indlæggelser: Dag 1-3, Dag 13-15
  • 28 PK-prøver i plasma: Dag 1 - prædosis, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 timer Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13 - før dosering Dag 14 (fodertilstand) - før dosering, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12 timer Dag 16, Dag 23, Dag 30, Dag 37, Dag 44 PK i blodceller - Dag 1 (foruddosis, 4 timer, 8 timer), Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14
  • Opfølgningsperiode efter behandling 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Den Russiske Føderation, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  2. Sunde mandlige forsøgspersoner, 18-50 år;
  3. Brug af tilstrækkelige og pålidelige præventionsformer under undersøgelsen og 3 måneder efter seponering af undersøgelsesmedicin.
  4. ICF underskrevet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV, hepatitis B, C antistoffer i plasma;
  2. Klinisk relevante laboratorieabnormiteter;
  3. Aktivt tobaks-, alkohol- eller stofmisbrug;
  4. Forventet manglende overholdelse af protokollen;
  5. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  6. Plasmadonorskab, operation 12 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  7. Aktuelle signifikante mave-tarm-, nyre-, lever-, bronkopulmonære, galde-, neurologiske, kardiovaskulære, onkologiske, allergiske eller oftalmologiske sygdomme, herunder historie med grå stær/linseopacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 mg VM-1500 eller placebo
VM-1500 til 9 frivillige, Placebo til 3 frivillige.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: VM-1500
VM-1500
Eksperimentel: 20 mg VM-1500 eller placebo
VM-1500 til 9 frivillige, Placebo til 3 frivillige.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: VM-1500
VM-1500
Eksperimentel: 30 mg VM-1500 eller placebo
VM-1500 til 9 frivillige, Placebo til 3 frivillige.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: VM-1500
VM-1500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af VM-1500 efter multipel oral administration hos voksne raske forsøgspersoner baseret på analyse af AE'er og laboratorieværdier.
Tidsramme: 14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af VM-1500 efter multipel oral administration hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
Område under plasmakoncentrationen (AUC) af VM-1500 efter multipel oral administration hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
Plasmaelimineringshalveringstid (T1/2) af VM-1500 efter multipel oral administration hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viriom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02/HIV/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger