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Klinische Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige

30. Juni 2015 aktualisiert von: Viriom

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VM-1500 und die Bestimmung der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung bei erwachsenen gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie an gesunden Freiwilligen mit Dosiseskalation, um das optimale Dosierungsschema von VM-1500 zu ermitteln.

Insgesamt 36 Probanden werden 14 Tage lang mit dem VM-1500 oder Placebo behandelt, mit weiterer Nachbeobachtung über vier Wochen. Die Probanden werden in 3 Kohorten mit einem Wirkstoff/Placebo-Verhältnis von 3:1 randomisiert:

Kohorte 1 (n=12): 10 mg VM-1500 für 9 Freiwillige, Placebo für 3 Freiwillige; Kohorte 2 (n=12): 20 mg VM-1500 für 9 Freiwillige, Placebo für 3 Freiwillige; Kohorte 3 (n=12): 30 mg VM-1500 für 9 Freiwillige, Placebo für 3 Freiwillige; Die Entscheidung, auf die nächste (höhere) Dosis zu eskalieren, wird vom Independent Safety Review Board (ISRB) getroffen, das speziell für diese Studie eingerichtet wurde. Der ISRB stützt seine Entscheidung sowohl auf die Sicherheitsdaten, die während der Arzneimittelverabreichung in jeder Kohorte erhoben wurden, als auch auf die Analyse der klinischen und Labordaten, die im Verlauf der Studie erhoben wurden.

Studienzeiten:

  • Screening-Zeitraum - bis zu 30 Tage
  • Behandlungszeitraum - 14 Tage Dosierung (Tag 1-14)
  • 2 Krankenhausaufenthalte: Tag 1-3, Tag 13-15
  • 28 PK-Proben im Plasma: Tag 1 - Vordosis, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 Stunden Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13 – vor der Verabreichung Tag 14 (Futterzustand) – vor der Verabreichung, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12h Tag 16, Tag 23, Tag 30, Tag 37, Tag 44 PK in Blutzellen – Tag 1 (Vordosis, 4h, 8h), Tag 3, 5,7, 9, 11, 13, 14
  • Nachbehandlungszeitraum 30 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Russische Föderation, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorausgesetzt, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren;
  3. Anwendung angemessener und zuverlässiger Formen der Empfängnisverhütung während der Studie und 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikation.
  4. ICF vor jedem studienbezogenen Verfahren unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. HIV, Hepatitis B, C-Antikörper im Plasma;
  2. Klinisch relevante Laboranomalien;
  3. Aktiver Tabak-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  4. Voraussichtliche Nichteinhaltung des Protokolls;
  5. Patienten, die 3 Monate vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben;
  6. Plasmaspende, Operation 12 Wochen vor Studienbeginn;
  7. Aktuelle signifikante gastrointestinale, renale, Leber-, bronchopulmonale, biliäre, neurologische, kardiovaskuläre, onkologische, allergische oder ophthalmologische Erkrankungen, einschließlich Katarakt/Linsentrübungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10 mg VM-1500 oder Placebo
VM-1500 für 9 Freiwillige, Placebo für 3 Freiwillige.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500
Experimental: 20 mg VM-1500 oder Placebo
VM-1500 für 9 Freiwillige, Placebo für 3 Freiwillige.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500
Experimental: 30 mg VM-1500 oder Placebo
VM-1500 für 9 Freiwillige, Placebo für 3 Freiwillige.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung bei erwachsenen gesunden Probanden basierend auf der Analyse von UE und Laborwerten.
Zeitfenster: 14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: 14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
Bereich unter der Plasmakonzentration (AUC) von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: 14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
Plasmaeliminationshalbwertszeit (T1/2) von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: 14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viriom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02/HIV/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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