Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i farmakokinetyki VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Viriom

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Celem badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji VM-1500 oraz określenie głównych parametrów farmakokinetycznych VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym dorosłym zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib u zdrowych ochotników ze zwiększaniem dawki w celu określenia optymalnego schematu dawkowania VM-1500.

W sumie 36 pacjentów będzie leczonych VM-1500 lub placebo przez 14 dni z dalszą obserwacją przez cztery tygodnie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 kohort o stosunku lek/placebo 3:1:

Kohorta 1 (n=12): 10 mg VM-1500 dla 9 ochotników, Placebo dla 3 ochotników; Kohorta 2 (n=12): 20 mg VM-1500 dla 9 ochotników, Placebo dla 3 ochotników; Kohorta 3 (n=12): 30 mg VM-1500 dla 9 ochotników, Placebo dla 3 ochotników; Decyzja o eskalacji do następnej (wyższej) dawki zostanie podjęta przez Niezależną Radę Przeglądu Bezpieczeństwa (ISRB), powołaną specjalnie na potrzeby tego badania. ISRB będzie opierać swoją decyzję zarówno na danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych podczas podawania leku w każdej kohorcie, jak i na analizie danych klinicznych i laboratoryjnych uzyskanych w trakcie badania.

Linie czasowe studiów:

  • Okres przesiewowy - do 30 dni
  • Okres leczenia - 14 dni dawkowania (Dzień 1-14)
  • 2 hospitalizacje: dzień 1-3, dzień 13-15
  • 28 próbek PK w osoczu: Dzień 1 - przed podaniem, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 godzin Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 13 - przed dawkowaniem Dzień 14 (stan paszy) - przed dawkowaniem, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12h Dzień 16, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 37, Dzień 44 PK w krwinkach - Dzień 1 (przed podaniem, 4h, 8h), Dzień 3, 5,7, 9, 11, 13, 14
  • Okres obserwacji po leczeniu 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Federacja Rosyjska, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczono podpisaną pisemną świadomą zgodę;
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-50 lat;
  3. Stosowanie odpowiednich i niezawodnych form antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po odstawieniu badanego leku.
  4. ICF podpisany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, przeciwciała C w osoczu;
  2. istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne;
  3. Aktywne nadużywanie tytoniu, alkoholu lub narkotyków;
  4. Przewidywana niezgodność z protokołem;
  5. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  6. Dawstwo osocza, operacja 12 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  7. Aktualne istotne choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucne, dróg żółciowych, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, onkologiczne, alergiczne lub okulistyczne, w tym zaćma/zmętnienie soczewki w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 10 mg VM-1500 lub Placebo
VM-1500 dla 9 ochotników, Placebo dla 3 ochotników.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: VM-1500
VM-1500
Eksperymentalny: 20 mg VM-1500 lub Placebo
VM-1500 dla 9 ochotników, Placebo dla 3 ochotników.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: VM-1500
VM-1500
Eksperymentalny: 30 mg VM-1500 lub Placebo
VM-1500 dla 9 ochotników, Placebo dla 3 ochotników.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: VM-1500
VM-1500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym dorosłym zdrowym osobom na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych i wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym osobom.
Ramy czasowe: 14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym osobom.
Ramy czasowe: 14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (T1/2) VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym osobom.
Ramy czasowe: 14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viriom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02/HIV/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami