건강한 자원자를 대상으로 VM-1500의 다회 경구투여 후 안전성 및 약동학 임상시험

이는 VM-1500의 최적 투약 일정을 확인하기 위해 용량 증량을 통해 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 Ib상 연구입니다.

총 36명의 피험자가 VM-1500 또는 위약으로 14일 동안 치료를 받고 4주 동안 추가 추적 관찰을 받게 됩니다. 피험자는 약물/위약 비율이 3:1인 3개의 코호트로 무작위 배정됩니다.

코호트 1(n=12): 지원자 9명에 대해 10mg VM-1500, 지원자 3명에 대해 위약; 코호트 2(n=12): 지원자 9명에 대해 20mg VM-1500, 지원자 3명에 대해 위약; 코호트 3(n=12): 지원자 9명에 대해 30mg VM-1500, 지원자 3명에 대해 위약; 다음(높은) 투여량으로 확대하기 위한 결정은 이 연구를 위해 특별히 설립된 독립 안전성 검토 위원회(ISRB)에서 내릴 것입니다. ISRB는 각 코호트에서 약물 투여 중에 얻은 안전성 데이터와 연구 과정에서 얻은 임상 및 실험실 데이터 분석을 기반으로 결정을 내릴 것입니다.

연구 일정:

• 심사기간 - 최대 30일
• 치료 기간 - 14일 투약(1-14일)
• 2회 입원: 1-3일차, 13-15일차
• 혈장 내 28개 PK 샘플: Day1 - 투약 전, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 삼; 4; 8; 12시간 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일 - 투약 전 14일(사료 조건) - 투약 전, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12h 16일, 23일, 30일, 37일, 44일 혈액 세포의 PK - 1일(투여 전, 4h, 8h), 3일, 5,7, 9, 11, 13, 14일
• 치료 후 추적 기간 30일.