Открытое исследование сарграмостима у пациентов, получающих миелосупрессивную индукционную химиотерапию по поводу острого миелогенного лейкоза
19 апреля 2017 г. обновлено: Sanofi
Открытое исследование фазы II сарграмостима среди пациентов, получающих миелосупрессивную индукционную химиотерапию по поводу острого миелогенного лейкоза
Основная цель:
Измерьте долю пациентов, у которых вырабатываются связывающие и нейтрализующие антитела в крови после лечения сарграмостимом после индукционной/реиндукционной химиотерапии.
Второстепенные цели:
- Оценить время после лечения, в течение которого вырабатываются антитела, и измерить уровень антител после первой дозы.
- Измерьте уровень белка иммуноглобулина.
- Оцените влияние любого иммунного ответа на безопасность и продолжительность низкого уровня лейкоцитов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования для участника составляет до 6 месяцев с момента введения 1-й дозы сарграмостима или до возвращения уровня антител к исходному уровню или до 24 месяцев, если тест на антитела положительный на 6-м месяце.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возможность дать информированное согласие.
- Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) следует лечить стандартной индукционной химиотерапией в соответствии с местными правилами.
- Пациенты в возрасте от 55 до 70 лет (включительно).
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 30 дней до получения первой дозы индукционной химиотерапии у женщин-участников, которые
Критерий исключения:
- Предварительное лечение сарграмостимом или любым продуктом фактора роста лейкоцитов (LGF).
- Предшествующий миелодиспластический синдром (МДС).
- Известное лейкемическое поражение центральной нервной системы (ЦНС), диагностированное по цитологическим данным в спинномозговой жидкости и/или с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Лабораторные значения вне диапазона (>2x от нормы).
- Клинически важные медицинские состояния, не связанные с ОМЛ, определенные исследователем.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
- Бласты костного мозга ≥5% при исследовании костного мозга после индукционной или реиндукционной химиотерапии.
- Аллергия в анамнезе на дрожжевые продукты, рекомбинантный человеческий гранулоцитарный/макрофагальный колониестимулирующий фактор или любой компонент сарграмостима.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сарграмостим
Сарграмостим вводят ежедневно до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) не станет равным или превысит 1500/мм^3 при 3 последовательных измерениях или в течение 42 дней после индукционной химиотерапии.
|
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок во флаконе. Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых вырабатываются антитела (связывающие антитела и нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: 1 месяц после 1-й дозы сарграмостима
|
1 месяц после 1-й дозы сарграмостима
|
|
Доля пациентов, у которых вырабатываются антитела (связывающие антитела и нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: Через 2 месяца после 1-й дозы сарграмостима
|
Через 2 месяца после 1-й дозы сарграмостима
|
|
Доля пациентов, у которых вырабатываются антитела (связывающие антитела и нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: 3 месяца после 1-й дозы сарграмостима
|
3 месяца после 1-й дозы сарграмостима
|
|
Доля пациентов, у которых вырабатываются антитела (связывающие антитела и нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: 6 месяцев после 1-й дозы сарграмостима. Если положительный на 6-м месяце, это будет продолжаться каждые 6 месяцев до тех пор, пока значения не вернутся к исходному уровню или до 24 месяцев.
|
6 месяцев после 1-й дозы сарграмостима. Если положительный на 6-м месяце, это будет продолжаться каждые 6 месяцев до тех пор, пока значения не вернутся к исходному уровню или до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка антител (обнаружение антител и титры антител)
Временное ограничение: 1 месяц после 1-й дозы сарграмостима
|
1 месяц после 1-й дозы сарграмостима
|
|
Оценка антител (обнаружение антител и титры антител)
Временное ограничение: Через 2 месяца после 1-й дозы сарграмостима
|
Через 2 месяца после 1-й дозы сарграмостима
|
|
Оценка антител (обнаружение антител и титры антител)
Временное ограничение: 3 месяца после 1-й дозы сарграмостима
|
3 месяца после 1-й дозы сарграмостима
|
|
Оценка антител (обнаружение антител и титры антител)
Временное ограничение: 6 месяцев после 1-й дозы сарграмостима. Если положительный на 6-м месяце, это будет продолжаться каждые 6 месяцев, пока значения не вернутся к исходному уровню до 24 месяцев.
|
6 месяцев после 1-й дозы сарграмостима. Если положительный на 6-м месяце, это будет продолжаться каждые 6 месяцев, пока значения не вернутся к исходному уровню до 24 месяцев.
|
|
Оценка уровня иммуноглобулинов
Временное ограничение: 1 месяц после 1-й дозы сарграмостима
|
1 месяц после 1-й дозы сарграмостима
|
|
Оценка уровня иммуноглобулинов
Временное ограничение: Через 2 месяца после 1-й дозы сарграмостима
|
Через 2 месяца после 1-й дозы сарграмостима
|
|
Оценка уровня иммуноглобулинов
Временное ограничение: 3 месяца после 1-й дозы сарграмостима
|
3 месяца после 1-й дозы сарграмостима
|
|
Оценка уровня иммуноглобулинов
Временное ограничение: 6 месяцев после 1-й дозы сарграмостима. Если антитела положительны на 6-м месяце, уровень иммуноглоболинов будет оцениваться каждые 6 месяцев до тех пор, пока уровень антител не вернется к исходному уровню или до 24 месяцев.
|
6 месяцев после 1-й дозы сарграмостима. Если антитела положительны на 6-м месяце, уровень иммуноглоболинов будет оцениваться каждые 6 месяцев до тех пор, пока уровень антител не вернется к исходному уровню или до 24 месяцев.
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность нейтропении (время от начала приема сарграмостима до восстановления АЧН до ≥1500/мм^3)
Временное ограничение: До 42 дней после первого дня приема сарграмостима
|
До 42 дней после первого дня приема сарграмостима
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS13932
- U1111-1148-1183 (Другой идентификатор: UTN)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сарграмостим GZ402664
-
SanofiNational Institute on Aging (NIA)ОтозванТип слабоумия АльцгеймераСоединенные Штаты