Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация малоподвижного образа жизни для воздействия на острые физиологические изменения

4 сентября 2015 г. обновлено: Jacqueline Kerr, University of California, San Diego

Оптимизация вмешательств, связанных с малоподвижным образом жизни, для воздействия на острые физиологические

Новые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что различные формы малоподвижного образа жизни, в том числе просмотр телевизора, профессиональное сидение и ежедневное сидение, могут быть связаны со смертностью от всех причин и сердечно-сосудистыми заболеваниями, избыточным весом и ожирением, диабетом 2 типа, депрессией и психологическим благополучием. существование. Важно отметить, что многие из этих ассоциаций не зависели от физической активности средней и высокой интенсивности. Мы предлагаем пилотное исследование для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности двух вмешательств, направленных на малоподвижное поведение. Поскольку в настоящее время неизвестно, какой компонент малоподвижного образа жизни представляет наибольший риск для здоровья, мы предлагаем отдельные вмешательства для сокращения общего времени сидячего образа жизни и поощрения перерывов в малоподвижном образе жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель: определить приемлемость и осуществимость выбранных личных, социальных и экологических стратегий для сокращения общего времени сидения и увеличения количества вставаний участников в течение дня.

Вторичная цель: оценить, могут ли существующие и новые подходы к измерению выявить конкретные изменения в малоподвижном поведении.

Исследовательская цель: установить, были ли указанные стратегии вмешательства эффективными в снижении малоподвижного поведения и были ли эффекты вмешательства специфичными для целевого конструкта малоподвижного поведения (например, уменьшение общего времени сидения или увеличение количества перерывов в сидении).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины 50-70 лет
  2. Возможность посетить 4 визита с исследовательским персоналом для проведения измерений в течение 3 недель подряд
  3. Проводите не менее 8 часов в день сидя
  4. Желание и возможность носить учебное устройство в течение 21 дня
  5. Умение читать и писать на английском языке
  6. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Не сидите минимум 8 часов в день
  2. Невозможно посетить 4 визита
  3. Диагноз серьезного хронического заболевания, ограничивающего способность стоять

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сокращение времени сидения
Те, кто был рандомизирован для этого состояния, сосредоточились на сокращении общего времени сидения на два часа в день (цель, достигнутая в аналогичных исследованиях [17, 18], которые представляли собой сокращение ежедневного времени сидения примерно на 25%). Участникам было предложено достичь этой цели, стоя примерно по 10 минут в час. Цель этой группы заключалась в том, чтобы выяснить, сможем ли мы воспроизвести улучшение времени сидения, достигнутое в других исследованиях на рабочем месте, в нашей когорте пожилых людей, в которую входили как работающие, так и неработающие.
Поведенческий: Сидячий образ жизни
Участники были рандомизированы, чтобы либо сократить общее время сидения, либо увеличить количество переходов из положения сидя в положение стоя. Информация была предоставлена ​​лично, в письменных материалах, по электронной почте и по телефону в обоих случаях. Обе группы получили письменные образовательные материалы об опасностях чрезмерного сидения и рассмотрели общий день, чтобы проиллюстрировать, сколько возможностей для сидения люди сталкиваются каждый день. Во время каждого занятия санитарный инструктор также обсуждал преимущества меньшего количества сидения или увеличения количества переходов из положения сидя в положение стоя (в зависимости от условий исследования) и проводил мозговой штурм потенциальных препятствий на пути внедрения нового поведения, а также стратегий преодоления этих препятствий.
Экспериментальный: Увеличение числа переходов из положения сидя в положение стоя
Те, кто был рандомизирован в состояние «сидя-стоя», сосредоточились на увеличении количества переходов «сидя-стоя», которые они выполняли в течение дня, с целью добавить 30 дополнительных переходов в день. В предыдущих исследованиях не удалось увеличить количество переходов из положения сидя в положение стоя у пожилых людей, возможно, потому, что они были сосредоточены на сокращении общего времени сидения, поощряли более длительные перерывы в стоянии и не ставили конкретной цели для перехода из положения сидя в положение стоя [26]. -28]. Не следует ожидать увеличения количества переходов из положения сидя в положение стоя при увеличении вмешательства только в положении стоя, поскольку длительное стояние снижает возможность перехода из положения сидя в положение стоя.
Поведенческий: Сидячий образ жизни
Участники были рандомизированы, чтобы либо сократить общее время сидения, либо увеличить количество переходов из положения сидя в положение стоя. Информация была предоставлена ​​лично, в письменных материалах, по электронной почте и по телефону в обоих случаях. Обе группы получили письменные образовательные материалы об опасностях чрезмерного сидения и рассмотрели общий день, чтобы проиллюстрировать, сколько возможностей для сидения люди сталкиваются каждый день. Во время каждого занятия санитарный инструктор также обсуждал преимущества меньшего количества сидения или увеличения количества переходов из положения сидя в положение стоя (в зависимости от условий исследования) и проводил мозговой штурм потенциальных препятствий на пути внедрения нового поведения, а также стратегий преодоления этих препятствий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и осуществимость
Временное ограничение: 3 недели
Определить приемлемость и осуществимость выбранных личных, социальных и экологических стратегий для сокращения общего времени сидения и увеличения количества вставаний участников в течение дня.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение
Временное ограничение: 3 недели
Оценить, могут ли существующие и новые подходы к измерению выявить конкретные изменения в малоподвижном поведении.
3 недели
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: 3 недели
Чтобы установить, были ли указанные стратегии вмешательства эффективными в снижении малоподвижного поведения и были ли эффекты вмешательства специфичными для целевого конструкта малоподвижного поведения (например, уменьшение общего времени сидения или увеличение количества перерывов в сидении).
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jacqueline Kerr, Phd, UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HRPP Project #130817

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками