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Optimierung von Eingriffen ins sitzende Verhalten zur Beeinflussung akuter physiologischer Veränderungen

4. September 2015 aktualisiert von: Jacqueline Kerr, University of California, San Diego

Optimierung von Eingriffen ins sitzende Verhalten zur Beeinflussung der akuten Physiologie

Neue epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass verschiedene Formen des sitzenden Verhaltens, einschließlich Fernsehen, berufsbedingtes Sitzen und tägliches Sitzen, mit Gesamtmortalität und kardiovaskulärer Sterblichkeit, Übergewicht und Adipositas, Typ-2-Diabetes, Depressionen und psychischem Wohlbefinden in Verbindung gebracht werden können. Sein. Wichtig ist, dass viele dieser Assoziationen unabhängig von der Teilnahme an körperlicher Aktivität mit mittlerer bis hoher Intensität waren. Wir schlagen eine Pilotstudie vor, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von zwei Interventionen zu bewerten, die auf sitzendes Verhalten abzielen. Da derzeit nicht bekannt ist, welche Komponente der Exposition gegenüber sitzendem Verhalten das größte Gesundheitsrisiko darstellt, schlagen wir separate Interventionen vor, um die gesamte sitzende Zeit zu reduzieren und Pausen in der sitzenden Zeit zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Akzeptanz und Durchführbarkeit ausgewählter persönlicher, sozialer und umweltbezogener Strategien, um die Gesamtsitzzeit zu reduzieren und die Anzahl der Aufstehzeiten der Teilnehmer pro Tag zu erhöhen.

Sekundäres Ziel: Bewertung, ob bestehende und neue Messansätze spezifische Veränderungen im sitzenden Verhalten erkennen können.

Untersuchungsziel: Feststellung, ob bestimmte Interventionsstrategien bei der Reduzierung von sitzendem Verhalten wirksam waren und ob die Interventionseffekte spezifisch für das angestrebte Konstrukt des sitzenden Verhaltens waren (z. verkürzte Gesamtsitzzeit oder erhöhte Anzahl von Sitzpausen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren
  2. Kann an 4 Messbesuchen mit Studienpersonal in 3 aufeinanderfolgenden Wochen teilnehmen
  3. Verbringen Sie mindestens 8 Stunden am Tag im Sitzen
  4. Bereit und in der Lage, das Studiengerät 21 Tage lang zu tragen
  5. Englisch lesen und schreiben können
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Sitzen Sie nicht mindestens 8 Stunden am Tag
  2. 4 Besuche nicht möglich
  3. Diagnose einer schweren chronischen Erkrankung, die die Stehfähigkeit einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reduzierung der Sitzzeit
Diejenigen, die für diese Erkrankung randomisiert wurden, konzentrierten sich darauf, ihre Gesamtsitzzeit um zwei Stunden pro Tag zu reduzieren (ein Ziel, das in ähnlichen Studien erreicht wurde [17,18], was einer etwa 25%igen Reduzierung der täglichen Sitzzeit entspricht). Die Teilnehmer wurden ermutigt, dieses Ziel zu erreichen, indem sie in Anfällen von ungefähr 10 Minuten pro Stunde standen. Der Zweck dieses Arms bestand darin, zu untersuchen, ob wir die in anderen Studien am Arbeitsplatz erzielten Verbesserungen der Sitzzeit in unserer Kohorte älterer Erwachsener, die sowohl Arbeitnehmer als auch Nicht-Arbeiter umfasste, replizieren konnten.
Verhalten: Sitzendes Verhalten
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder ihre Gesamtsitzzeit zu reduzieren oder die Übergänge vom Sitzen zum Stehen zu erhöhen. Informationen wurden in beiden Fällen persönlich, durch schriftliche Materialien und per E-Mail und Telefonanruf bereitgestellt. Beide Gruppen erhielten schriftliches Aufklärungsmaterial über die Gefahren des übermäßigen Sitzens und überprüften einen allgemeinen Tag, um zu veranschaulichen, wie viele Gelegenheiten zum Sitzen Personen jeden Tag haben. Während jeder Sitzung diskutierte der Gesundheitserzieher auch die Vorteile eines geringeren Sitzens oder vermehrter Übergänge vom Sitzen zum Stehen (je nach Studienbedingungen) und erarbeitete ein Brainstorming über mögliche Hindernisse für die Umsetzung des neuen Verhaltens sowie über Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse.
Experimental: Erhöhung der Sitz-zu-Steh-Übergänge
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in die Sitz-auf-Stand-Bedingung versetzt wurden, konzentrierten sich darauf, die Anzahl der Übergänge aus dem Sitz in den Stand zu erhöhen, die sie im Laufe des Tages durchführten, mit dem Ziel, 30 zusätzliche Übergänge pro Tag hinzuzufügen. Frühere Studien konnten die Anzahl der Übergänge vom Sitzen ins Stehen bei älteren Erwachsenen nicht steigern, möglicherweise weil sie sich darauf konzentrierten, die Gesamtsitzzeit zu verkürzen, längere Pausen im Stehen zu fördern und kein spezifisches Ziel für Übergänge vom Sitzen ins Stehen vorgaben [26 -28]. Eine Zunahme der Übergänge vom Sitzen ins Stehen wäre nicht zu erwarten, wenn allein eine vermehrte Intervention im Stehen stattfand, da längeres Stehen die Möglichkeit für Übergänge vom Sitzen ins Stehen verringert.
Verhalten: Sitzendes Verhalten
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder ihre Gesamtsitzzeit zu reduzieren oder die Übergänge vom Sitzen zum Stehen zu erhöhen. Informationen wurden in beiden Fällen persönlich, durch schriftliche Materialien und per E-Mail und Telefonanruf bereitgestellt. Beide Gruppen erhielten schriftliches Aufklärungsmaterial über die Gefahren des übermäßigen Sitzens und überprüften einen allgemeinen Tag, um zu veranschaulichen, wie viele Gelegenheiten zum Sitzen Personen jeden Tag haben. Während jeder Sitzung diskutierte der Gesundheitserzieher auch die Vorteile eines geringeren Sitzens oder vermehrter Übergänge vom Sitzen zum Stehen (je nach Studienbedingungen) und erarbeitete ein Brainstorming über mögliche Hindernisse für die Umsetzung des neuen Verhaltens sowie über Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Bestimmung der Akzeptanz und Durchführbarkeit ausgewählter persönlicher, sozialer und umweltbezogener Strategien, um die Gesamtsitzzeit zu reduzieren und die Anzahl der Aufstehzeiten der Teilnehmer pro Tag zu erhöhen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertung, ob bestehende und neue Messansätze spezifische Veränderungen im Bewegungsverhalten erkennen können.
3 Wochen
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 3 Wochen
Um festzustellen, ob bestimmte Interventionsstrategien bei der Verringerung des sitzenden Verhaltens wirksam waren und ob Interventionseffekte spezifisch für das angestrebte Konstrukt des sitzenden Verhaltens waren (z. verkürzte Gesamtsitzzeit oder erhöhte Anzahl von Sitzpausen).
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacqueline Kerr, Phd, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRPP Project #130817

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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