Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация печени у пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень, получавших химиотерапию (TRANSMET)

12 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Лечебный потенциал трансплантации печени у пациентов с окончательно нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень (CLM), получавших химиотерапию: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами, сравнивающее 5-летнюю выживаемость при химиотерапии с последующей ТП (группа ТП+С) и только химиотерапия (группа С) у пациентов с подтвержденными нерезектабельными метастазами только в печень, хорошо контролируемыми химиотерапией (отсутствие прогрессирования) и широко исследованы современными методами визуализации. Основная цель исследования — подтвердить на большой многоцентровой когорте отобранных пациентов возможность достижения не менее 50% 5-летней выживаемости при ТП в сочетании с химиотерапией по сравнению с примерно 10% при применении только химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация печени (ТП) недавно была предложена в качестве альтернативного лечения окончательно нерезектабельных колоректальных метастазов в печени у отдельных пациентов с оценочной выживаемостью 60% через 5 лет в недавнем проспективном норвежском исследовании. Однако безрецидивная выживаемость (БСВ) в этом предварительном исследовании была низкой с 90% рецидивов после ТП.

Цель нашего исследования — утвердить ТП в качестве терапевтического варианта в большом многоцентровом масштабе при очень строгом выборе тактики с точки зрения выживаемости, безрецидивной выживаемости и качества жизни. Чтобы уменьшить погрешность отбора, критерии нерезектабельности и теоретические показания к ТП будут подтверждены независимым Руководящим комитетом, в который войдут хирурги HPB, онкологи, рентгенологи и гепатологи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 и ≤ 65 лет
  • Хорошее функциональное состояние, ECOG 0 или 1 (39).
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • CRC дикого типа BRAF при первичной опухоли или метастазах в печень

  • Высокий стандарт онкологической хирургической резекции первичной опухоли определяется:

    • Безопасный край резекции
    • Лечебная резекция первичной опухоли по онкологическим принципам
    • Адекватная стадия TNM
  • Отсутствие локального рецидива при колоноскопии, выполненной в течение 12 месяцев до включения (за исключением случаев резекции первичной опухоли <12 месяцев)
  • Подтвержденные комитетом по валидации неоперабельные колоректальные метастазы в печени
  • ≥ 3 месяцев контроля над опухолью во время последней линии химиотерапии: стабильный или частичный ответ по критериям RECIST (40)
  • ≤ 2 линии химиотерапии при метастазах
  • CEA < 80 мкг/л или снижение ≥ 50% от самых высоких уровней CEA в сыворотке, наблюдаемых во время заболевания
  • Отсутствие внепеченочной локализации опухоли по данным КТ и ПЭТ-КТ
  • Функция почек должна быть в пределах нормы.
  • Нет необходимости в процедуре внепочечной очистки, гемодиализе или связанной с трансплантацией почки (оценка нефролога)
  • Количество тромбоцитов > 80 000/мм3
  • Количество лейкоцитов > 2500/мм3
  • Подходит для обеих групп лечения
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациента для лечения и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Нет медицинских страховок
  • Общие противопоказания к ТП (тяжелое сердечно-легочное заболевание или другие ограничивающие жизнь сопутствующие заболевания, внепеченочное злокачественное новообразование, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, активная инфекция или неконтролируемый сепсис, отсутствие психосоциальной поддержки или неспособность соблюдать режим лечения)
  • Другие злокачественные новообразования, сопутствующие или в течение 5 лет до трансплантации печени.
  • Пациенты, не получавшие стандартное лечение первичного колоректального рака в соответствии с рекомендованными рекомендациями.
  • Предыдущее внепеченочное метастатическое заболевание или локальный рецидив
  • Беременность на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация печени
Группа LT+C: пациенты будут получать экспериментальную трансплантацию печени перед неэкспериментальной стандартной химиотерапией (в соответствии с обычной практикой).
Процедура: Трансплантация печени
Пациентов из группы LT+C лечат экспериментальной трансплантацией печени, предшествующей неэкспериментальной стандартной химиотерапии (в соответствии с обычной практикой).
Другие имена:
  • Экспериментальная ЛТ+Не экспериментальная Обычная химиотерапия
Без вмешательства: Без вмешательства
Группа C: пациенты будут получать не экспериментальную стандартную химиотерапию в соответствии с обычной практикой в ​​контексте окончательно нерезектабельного CLM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет

Оценка 5-летней общей выживаемости будет проводиться путем построения кривых выживаемости с использованием метода Каплана-Мейера. Графики будут создаваться в соответствии с лучшими практиками, определенными Пококом.

  • Если соблюдается пропорциональность рисков: Выживаемость в каждой группе рандомизации будет сравниваться с использованием лог-рангового теста. Отношение рисков и соответствующий 95% доверительный интервал будут оцениваться с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
  • Если пропорциональность опасностей не соблюдается: будет оценена разница в ограниченном среднем времени выживания (RMST) между группами и соответствующим 95% доверительным интервалом.

Стратификация рандомизации по кластерам центров не будет учитываться в анализе. Потому что это было сделано по административным причинам.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выживаемость без признаков заболевания (DFS) (группа LT+C) или выживаемость без прогрессирования (PFS) (группа C)
Временное ограничение: 3 и 5 лет
3 и 5 лет
Частота рецидивов через 3 и 5 лет
Временное ограничение: 3 и 5 лет
Рентгенологическая оценка будет проводиться в соответствии с критериями RECIST и подтверждена двумя местными радиологами.
3 и 5 лет
Качество жизни (КЖ) пациентов с использованием опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC): QLQ-C30
Временное ограничение: 5 год
QLQ-C30 охватывает общие аспекты качества жизни, связанного со здоровьем.
5 год
Качество жизни (КЖ) пациентов с использованием опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC): QLQ-LMC21
Временное ограничение: 5 год
QLQ-LMC21 — это действительный и надежный модуль вопросника для использования с QLQ-C30 при оценке гепатэктомии или паллиативного лечения колоректальных метастазов в печени.
5 год
Качество жизни (КЖ) пациентов группы ТП после химиотерапии по опроснику NIDDK базы данных по трансплантации печени
Временное ограничение: 5 год
5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P130922

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Трансплантация печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться