Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удобная для детей маркировка меню и выбор продуктов питания (MealTrain)

13 ноября 2017 г. обновлено: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния дизайна маркировки меню, удобного для детей, на выбор продуктов питания родителями и детьми в условиях стационара

Детское ожирение является серьезной проблемой в Канаде. Дети едят большие порции и имеют более легкий доступ к продуктам и напиткам с высоким содержанием жиров и сахара. Маркировка меню — многообещающий инструмент для обучения семей более здоровому выбору. Исследователи изучат влияние сочетания удобных для детей этикеток продуктов питания супергероев, забавных названий продуктов и системы светофора на выбор продуктов питания детьми и их родителями в SickKids. Исследователи будут использовать систему заказа еды для стационарных пациентов (Meal Train) и будут изучать заказы на еду и схемы питания до и после введения пересмотренного меню Meal Train. Изменился только формат оформления меню и все пункты меню остались без изменений. Следователи также опросят семьи, чтобы узнать, что они думают о меню. Это исследование поможет врачам и диетологам разработать стратегии обучения семей по вопросам питания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Детское ожирение признано серьезной эпидемией общественного здравоохранения в Канаде: более 31,5% всех детей в возрасте от 5 до 17 лет имеют избыточный вес или страдают ожирением. Этиологию этого увеличения детского ожирения можно объяснить тенденциями в детском питании, которые включают расширение доступа к продуктам с высоким содержанием жиров, добавленных сахаров и питание вне дома с рутинным воздействием больших порций высококалорийных, бедных питательными веществами продуктов. Маркировка меню и информация о питании в местах продажи являются многообещающей потенциально рентабельной стратегией общественного здравоохранения и используются для взрослого населения. В этом исследовании исследователи планируют оценить влияние комбинации методов маркировки, включая привлекательные персонажи, описательные названия продуктов и систему светофоров, на выбор продуктов питания, сделанный детьми и их родителями в условиях стационара в Больнице для больных детей. Исследователи оценят порядок заказов пациентов и модели потребления до и после введения пересмотренного образовательного меню Meal Train. План перекрестного рандомизированного контрольного испытания будет использоваться для определения изменений в потреблении фруктов и овощей, потребления здоровых («зеленый свет») вариантов, количества выбранных подслащенных напитков и высококалорийных продуктов с низким содержанием питательных веществ («красный свет»), а также количество детей, которые соответствуют ежедневным рекомендациям Канадского руководства по продуктам питания (CFG). В качестве вторичного анализа исследователи будут собирать z-показатель возраста, пола и массы тела к возрасту участников (как это определено в рекомендациях Всемирной организации здравоохранения) для изучения любых потенциальных взаимосвязей между этими переменными и моделями заказа еды до и после введения предлагаемое образовательное меню. Также будет распространена анкета для оценки восприятия родителями и детьми пересмотренного меню Meal Train. Исследователи предполагают, что порядок заказов и потребления пациентами до и после введения пересмотренного образовательного меню Meal Train будет способствовать выбору более здоровой пищи. Хотя этот тип вмешательства изучался в условиях гипотетических ресторанов и столовых, это будет первое исследование, проведенное в условиях больницы с педиатрическими стационарными пациентами и их родителями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
163

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в отделение общей педиатрии или специализированное отделение
  • Свободно владеет письменным английским

Критерий исключения:

  • НКО или получающие парентеральное питание в любой момент их поступления
  • Специализированная диета глютеновая диета, пюре, почечная диета или высокоэнергетическая диета
  • Те, кто подвергся образовательному меню вмешательства в первые 2 недели, которые остаются в палате после переходного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Текущее меню MealTrain
Это текущее меню, используемое для заказа еды в педиатрических стационарных отделениях.
Экспериментальный: Меню Intervention MealTrain
Меню вмешательства включало маркировку, удобную для детей (привлекательные персонажи, забавные названия продуктов и система светофоров), чтобы поощрять более здоровый выбор.
Другой: Меню Intervention MealTrain
Обучение правильному питанию было включено с использованием пояснительной маркировки меню системы светофора. Диетологи классифицировали текущие пункты меню как зеленые, желтые и красные в зависимости от содержания клетчатки, добавленного сахара, насыщенных жиров и натрия. Раздел под названием «Ешьте как супергерой» был создан, чтобы побудить детей подумать о том, что выбирают их потенциальные образцы для подражания, и включает описательные названия, предлагает образцы завтрака, обеда и ужина с фотографиями размеров порций. Оригинальные мультяшные персонажи-супергерои женского пола и брокколи мужского пола были созданы для использования рекламных технологий, специально предназначенных для продвижения выбора фруктов и овощей для мальчиков и девочек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените шаблоны заказов пациентов до и после введения пересмотренного образовательного меню Meal Train.
Временное ограничение: 1 месяц

В частности, следователи определят, приводит ли пересмотренное меню Meal Train к:

  1. Заказано больше фруктов и овощей
  2. Уменьшение количества заказанных подслащенных напитков и высококалорийных продуктов с низким содержанием питательных веществ («красный свет»).
  3. Большее количество индивидуальных ежедневных заказов на еду, которые соответствуют рекомендациям по ежедневной порции Канадского гида по продуктам питания (CFG).
  4. Увеличение количества заказанных здоровых продуктов (варианты зеленого света)
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между демографическими данными пациентов и заказами на питание
Временное ограничение: 1 месяц
Взаимосвязь между возрастом, полом и z-показателем массы тела к возрасту (в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения) и моделями заказа/потребления продуктов питания до и после введения предлагаемого образовательного меню.
1 месяц
Влияние дизайна меню, ориентированного на детей, на заказы еды
Временное ограничение: 1 месяц
Продукты, отмеченные определенными аспектами меню (привлекательные персонажи и описательные названия продуктов ИЛИ система светофора), а также влияние их присутствия на модели заказа еды.
1 месяц
Оценка потребления пищи
Временное ограничение: 1 месяц

Потребление еды: Подносы с едой из 20% заказов (2 дня/период исследования) будут собраны, а оставшаяся еда будет измерена стажерами-диетологами-добровольцами.

Модели потребления будут оцениваться до и после введения пересмотренного образовательного меню Meal Train. В частности, мы определим, приведет ли пересмотренное меню Meal Train к:

В частности, мы определим, приведет ли пересмотренное меню Meal Train к:

  1. Увеличение потребления фруктов и овощей
  2. Уменьшение количества потребляемых подслащенных напитков и высококалорийных продуктов с низким содержанием питательных веществ («красный свет»).
  3. Большее количество индивидуального ежедневного потребления продуктов, которые соответствуют рекомендациям по ежедневной порции Канадского гида по продуктам питания (CFG).
  4. Увеличение потребления здоровой пищи (варианты зеленого света)
1 месяц
Восприятие родителями и детьми обновленного меню Meal Train
Временное ограничение: 1 месяц
Опрос: одностраничный бумажный опрос для родителей и детей (возраст > 10 лет) для оценки восприятия маркировки меню при заказе еды.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000048168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи планируют публиковаться в рецензируемом журнале, а также участвовать в национальных и международных конференциях (Канадская педиатрическая эндокринологическая группа, Международная конференция по ожирению и Канадское педиатрическое общество).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками