Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ткань кожи StrataGraft® как альтернатива аутотрансплантации сложных дефектов кожи на всю толщину

13 июля 2021 г. обновлено: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Открытое, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с повышением дозы по оценке безопасности, переносимости и эффективности однократного или многократного применения тканей кожи StrataGraft® в качестве альтернативы аутотрансплантации сложных дефектов кожи на всю толщину

Около 20 участников будут включены в это испытание, если они попали в аварию, в результате которой были повреждены как дермальный (внешний), так и эпидермальный (внутренний) слои кожи на 49% их тела.

Это состояние называют комплексными дефектами кожи на всю толщину, возникающими в результате острой травматической потери кожи.

Участники будут обработаны кожной тканью StrataGraft, чтобы оценить ее безопасность и эффективность при лечении комплексных дефектов кожи на всю толщину.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого предварительного исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и эффективность однократного или многократного применения кожной ткани StrataGraft при комплексных дефектах кожи на всю толщину, возникших в результате острой травматической потери кожи (например, термических ожогов или повреждений, связанных с удалением перчаток), требующих хирургическое иссечение и аутотрансплантация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет включительно
  2. Письменное информированное согласие
  3. Достаточное количество здоровой кожи определено и зарезервировано в качестве донорского участка на случай, если участок обработки StrataGraft потребует аутотрансплантации.

  4. Сложные дефекты кожи площадью до 49% от общей площади поверхности тела (ОТПТ), требующие иссечения и аутотрансплантации

    • Тотальный кожный дефект может состоять из более чем одной области раны.
  5. Полнослойные сложные дефекты кожи, требующие иссечения и аутотрансплантации
  6. Участки исследуемого лечения на туловище и конечностях могут иметь площадь до 200 см2 в когорте 1 и 400 см2 в когорте 2.
  7. Только при термических ожогах первое иссечение и пластика участков лечения

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины и заключенные
  2. Субъекты, получающие системную иммуносупрессивную терапию
  3. Субъекты с известной историей злокачественных новообразований
  4. Пациенты с инсулинозависимым диабетом до госпитализации
  5. Субъекты с одновременными состояниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или цели исследования.
  6. Ожидаемая выживаемость менее трех месяцев
  7. Участие в лечебной группе интервенционного исследования в течение 90 дней до включения
  8. Хронические раны
  9. Лицо, голова, шея, руки, ноги, ягодицы, промежность и область над суставами
  10. Места лечения с обнаженными сухожилиями или костными выступами
  11. Химические и электрические ожоги
  12. Участки лечения, прилегающие к неиссеченному струпу
  13. Клиническое подозрение на инфекцию в местах предполагаемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кожная ткань StrataGraft
Биологический: Ткань кожи StrataGraft
Кожная ткань StrataGraft® представляет собой сшиваемый прямоугольный кусок многослойной эпителиальной ткани, состоящий из живой дермальной матрицы, содержащей дермальные фибробласты, покрытые эпидермальными кератиноцитами человека (NIKS®).
Процедура: Аутотрансплантат
Действующий стандарт медицинской помощи при лечении тяжелых сложных дефектов кожи. Процедура включает в себя удаление листа здоровой кожи с неповрежденного участка тела пациента и использование его для покрытия исходной раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент площади места лечения StrataGraft, требующей аутотрансплантации, к трем месяцам
Временное ограничение: 3 месяца
Будет определен процент площади места лечения, изначально покрытой тканью StrataGraft, которая требует аутотрансплантации через три месяца.
3 месяца
Процент участников с полным закрытием раны в местах лечения через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Полное закрытие раны определяется как повторная эпителизация ≥95% всех участков обработки с отсутствием дренирования.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, нуждающихся в аутотрансплантации места лечения StrataGraft к 3 месяцам
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
в течение 3 месяцев
Количество участников с полным закрытием раны в местах лечения через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 3, 6 и 12 месяцев
в течение 3, 6 и 12 месяцев
Процент закрытия ран через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 3, 6 и 12 месяцев
в течение 3, 6 и 12 месяцев
Косметика обработанных участков через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 3, 6 и 12 месяцев
Космезис определяется как сохранение, восстановление или улучшение внешнего вида.
в течение 3, 6 и 12 месяцев
Космеза донорских участков в 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 3, 6 и 12 месяцев
Космезис определяется как сохранение, восстановление или улучшение внешнего вида.
в течение 3, 6 и 12 месяцев
Боль в донорских участках, измеренная на 3, 7, 14, 21 и 28 дни
Временное ограничение: в дни 3, 7, 14, 21 и 28
в дни 3, 7, 14, 21 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обсуждение статистических конечных точек и анализ включены в рукописи. Сводные совокупные (основные) результаты (включая информацию о нежелательных явлениях) и протокол исследования доступны на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT03005054), если это требуется по закону. Индивидуальные деидентифицированные данные пациента не будут разглашаться. Запросы на дополнительную информацию следует направлять в компанию по адресу medinfo@mnk.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ткань кожи StrataGraft

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться