Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин против метформина при СПКЯ

11 июля 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Влияние эмпаглифлозина по сравнению с метформином на гормональные, метаболические и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) — рандомизированное открытое параллельное исследование.

Это рандомизированное открытое параллельное исследование с участием женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Пациенты будут рандомизированы для приема метформина 1500 мг или эмпаглифлозина 25 мг ежедневно в течение трех месяцев. Цель исследования — изучить влияние эмпаглифлозина на маркеры гормонального, метаболического и сердечно-сосудистого риска и качество жизни у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является очень распространенным заболеванием у женщин, которое может проявляться нерегулярными менструациями, чрезмерным ростом волос на лице и теле, акне и кистами в яичниках. СПКЯ также связан с повышенным риском возникновения проблем в более позднем возрасте, таких как диабет, высокий уровень холестерина и сердечные заболевания.

В этом исследовании будет протестирован препарат под названием Эмпаглифлозин. Эмпаглифлозин принадлежит к классу препаратов, известных как ингибиторы SGLT-2. SGLT-2 означает котранспортер глюкозы натрия 2. Проще говоря, эмпаглифлозин помогает снизить высокий уровень глюкозы в крови за счет увеличения количества глюкозы, выделяемой с мочой. Это лекарство обычно используется у пациентов с диабетом 2 типа и привело к улучшению артериального давления и снижению веса в дополнение к повышению уровня глюкозы в крови.

Мы хотим дать эмпаглифлозин женщинам с СПКЯ, чтобы увидеть его влияние на гормоны, связанные с СПКЯ, и факторы риска диабета и сердечных заболеваний. Мы будем сравнивать его действие с метформином (другим лекарством от диабета), который уже использовался при СПКЯ с очень хорошими результатами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18-45 лет (включительно) с подтвержденным диагнозом СПКЯ на основании Роттердамских критериев.
  2. Наличие как нерегулярных менструаций, так и биохимической гиперандрогенемии
  3. Индекс массы тела ≥25
  4. Отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и согласие на использование барьерной контрацепции в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Неклассический дефицит 21-гидроксилазы, гиперпролактинемия, болезнь Кушинга и андроген-секретирующие опухоли будут исключены с помощью соответствующих тестов.
  2. Подтвержденный диагноз диабета или преддиабета.
  3. Текущее, неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы (субъекты, получающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до дня скрининга)
  4. Злокачественные новообразования в анамнезе или наличие в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ).
  5. История или план любой формы хирургии желудочно-кишечного тракта.
  6. История панкреатита (острый или хронический).
  7. Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.

  8. Субъекты, принимающие любое из следующих лекарств в течение 3 месяцев после набора:

    • Метформин или другие препараты, повышающие чувствительность к инсулину (например, пиоглитазон).
    • Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, имплантаты, высвобождающие гормоны и т. д.)
    • Антиандрогены (например, спиронолактон, флутамид, финастерид и т. д.)
    • Цитрат кломифена или модуляторы эстрогена, такие как летрозол
    • Модуляторы ГнРГ, такие как лейпролид
    • Миноксидил
  9. Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или женщина с потенциалом деторождения, не использующая адекватные методы контрацепции.
  10. рСКФ
  11. Повышенная чувствительность к лактозе
  12. Тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ >3 раз выше ВГН)
  13. Женщины с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе.
  14. Гематокрит выше верхней границы нормы.
  15. Принимали участие в другом лекарственном испытании (CTIMP) в течение последних четырех недель.
  16. Известная гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам или любому из их вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа эмпаглифлозина
Каждый участник будет получать эмпаглифлозин по 25 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Лекарство: Эмпаглифлозин
Каждый участник будет получать эмпаглифлозин по 25 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Джардианс
Активный компаратор: Группа метформина
Каждый участник будет получать метформин по 1500 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Лекарство: Метформин
Каждый участник будет получать метформин по 1500 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Глюкофаж СР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция, измеренная с помощью RHI (индекс реактивной гиперемии).
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Функцию эндотелия, измеряемую с помощью RHI (индекс реактивной гиперемии), оценивают после трех месяцев лечения либо эмпаглифлозином в дозе 25 мг, либо метформином S/R в дозе 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные маркеры (hsCRP)
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Маркеры воспаления (вчСРБ) будут оцениваться через три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Резистентность к инсулину, измеренная с помощью HOMA (глюкоза натощак и инсулин)
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Резистентность к инсулину, измеренная с помощью HOMA (глюкоза натощак и инсулин), будет оцениваться после трех месяцев лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Вес тела
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Масса тела будет оцениваться через три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Кровяное давление
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Артериальное давление будет оцениваться через три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Липидный профиль
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Профиль липидов будет оцениваться через три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Гормональные параметры, включая индекс свободного андрогена
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Гормональные параметры, включая индекс свободного андрогена, будут оцениваться через три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Эндотелиальная функция, измеряемая микрочастицами
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Функцию эндотелия, измеряемую с помощью микрочастиц, будут оценивать через три месяца лечения либо эмпаглифлозином в дозе 25 мг, либо метформином S/R в дозе 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Качество жизни будет оцениваться через три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Version 3.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования Эмпаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками