Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin vs Metformin v PCOS

11. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vliv empagliflozinu versus metformin na hormonální, metabolické a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) – randomizovaná otevřená paralelní studie.

Jedná se o randomizovanou otevřenou paralelní studii zahrnující ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Pacienti budou randomizováni buď k metforminu 1500 mg nebo empagliflozinu 25 mg denně po dobu tří měsíců. Cílem studie je prozkoumat vliv empagliflozinu na hormonální, metabolické a kardiovaskulární rizikové markery a kvalitu života u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je velmi častý stav u žen, který se může projevovat nepravidelnou menstruací, nadměrným růstem ochlupení na obličeji a těle, akné a cystami ve vaječnících. PCOS je také spojeno se zvýšeným rizikem problémů v pozdějším životě, jako je cukrovka, vysoká hladina cholesterolu a srdeční onemocnění.

V této studii bude testován lék s názvem Empagliflozin. Empagliflozin patří do třídy léků známých jako inhibitory SGLT-2. SGLT-2 je zkratka pro kotransportér glukosy sodíku 2. Empagliflozin, zjednodušeně řečeno, pomáhá snižovat vysoké hladiny glukózy v krvi tím, že zvyšuje množství glukózy vylučované močí. Tento lék se obvykle používá u pacientů s diabetem 2. typu a kromě zlepšení hladiny glukózy v krvi vedl ke zlepšení krevního tlaku a snížení hmotnosti.

Chceme podávat Empagliflozin ženám s PCOS, abychom viděli jeho účinek na hormony související s PCOS a rizikové faktory cukrovky a srdečních onemocnění. Budeme porovnávat jeho účinky s metforminem (další lék na cukrovku), který se již používá u PCOS s velmi dobrými výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-45 let (včetně), s potvrzenou diagnózou PCOS na základě Rotterdamských kritérií.
  2. Přítomnost jak nepravidelné menstruace, tak biochemické hyperandrogenémie
  3. Index tělesné hmotnosti ≥25
  4. Negativní těhotenský test během screeningové návštěvy a souhlas s používáním bariérové ​​antikoncepce během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neklasický deficit 21-hydroxylázy, hyperprolaktinémie, Cushingova choroba a nádory secernující androgeny budou vyloučeny vhodnými testy.
  2. Potvrzená diagnóza diabetu nebo prediabetes.
  3. Probíhající, nedostatečně kontrolovaná porucha štítné žlázy (subjekty na substituční hormonální terapii štítné žlázy musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před dnem screeningu)
  4. Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů během posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu).
  5. Historie nebo plán jakékoli formy operace gastrointestinálního traktu.
  6. Pankreatitida v anamnéze (akutní nebo chronická).
  7. Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu.

  8. Subjekty, které do 3 měsíců od náboru užívají některý z následujících léků:

    • Metformin nebo jiné léky zvyšující citlivost na inzulín (např. pioglitazon)
    • Hormonální antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, implantáty uvolňující hormony atd.)
    • Antiandrogeny (např. spironolakton, flutamid, finasterid atd.)
    • Clomifen citrát nebo estrogenové modulátory, jako je letrozol
    • Modulátory GnRH, jako je leuprolid
    • Minoxidil
  9. Žena, která je těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět nebo ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční metody.
  10. eGFR
  11. Přecitlivělost na laktózu
  12. Těžká porucha funkce jater (ALT > 3krát ULN)
  13. Ženy s anamnézou rekurentních infekcí močových cest.
  14. Hematokrit nad horní hranicí normálního rozmezí.
  15. Během posledních čtyř týdnů jste byli zapojeni do jiné lékařské studie (CTIMP).
  16. Známá přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina empagliflozinu
Každý účastník bude dostávat empagliflozin 25 mg denně po dobu 3 měsíců
Lék: Empagliflozin
Každý účastník bude dostávat empagliflozin 25 mg denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Jardiance
Aktivní komparátor: Metforminová skupina
Každý účastník bude dostávat metformin 1500 mg denně po dobu 3 měsíců
Lék: Metformin
Každý účastník bude dostávat metformin 1500 mg denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Glucophage SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce měřená pomocí RHI (index reaktivní hyperémie).
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Endoteliální funkce měřená pomocí RHI (index reaktivní hyperemie) bude hodnocena po tříměsíční léčbě buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem S/R 1500 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery (hsCRP)
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Zánětlivé markery (hsCRP) budou hodnoceny po tříměsíční léčbě buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem S/R 1500 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Inzulínová rezistence měřená pomocí HOMA (glukóza nalačno a inzulín)
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Inzulinová rezistence měřená pomocí HOMA (glukóza nalačno a inzulin) bude hodnocena po tříměsíční léčbě buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem S/R 1500 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Tělesná hmotnost
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Tělesná hmotnost bude hodnocena po třech měsících léčby buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem S/R 1500 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Krevní tlak
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Krevní tlak bude hodnocen po třech měsících léčby buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem S/R 1500 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Lipidový profil
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Lipidový profil bude hodnocen po třech měsících léčby buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem S/R 1500 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Hormonální parametry včetně indexu volného androgenu
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Hormonální parametry včetně indexu volného androgenu budou hodnoceny po tříměsíční léčbě buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem S/R 1500 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Endoteliální funkce měřená mikročásticemi
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Endoteliální funkce měřená mikročásticemi bude hodnocena po tříměsíční léčbě buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem S/R 1500 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem 1500 mg denně
Dotazník kvality života
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem S/R 1500 mg denně
Kvalita života bude hodnocena po třech měsících léčby buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem S/R 1500 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 25 mg nebo metforminem S/R 1500 mg denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 3.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení