Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin vs Metformin ved PCOS

11. juli 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Effekten af ​​Empagliflozin versus Metformin på hormonelle, metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) - et randomiseret åbent parallelt studie.

Dette er et randomiseret åbent parallelt studie, der involverer kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Patienterne vil blive randomiseret enten til metformin 1500 mg eller empagliflozin 25 mg dagligt i tre måneder. Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​empagliflozin på hormonelle, metaboliske og kardiovaskulære risikomarkører og livskvalitet hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en meget almindelig tilstand hos kvinder, der kan vise sig med uregelmæssig menstruation, overdreven hårvækst i ansigtet og på kroppen, acne og cyster i æggestokkene. PCOS er også forbundet med øget risiko for problemer senere i livet som diabetes, højt kolesteroltal og hjertesygdomme.

I denne undersøgelse vil en medicin ved navn Empagliflozin blive testet. Empagliflozin tilhører en klasse af lægemidler kendt som SGLT-2-hæmmere. SGLT-2 står for sodium glucose co-transporter 2. Empagliflozin hjælper i enkle vendinger med at reducere høje blodsukkerniveauer ved at øge mængden af ​​glucose, der passerer i din urin. Denne medicin bruges normalt til patienter med type 2-diabetes og har ført til forbedret blodtryk og vægttab ud over at forbedre blodsukkerniveauet.

Vi ønsker at give Empagliflozin til kvinder med PCOS for at se dets effekt på hormoner relateret til PCOS og risikofaktorerne for diabetes og hjertesygdomme. Vi vil sammenligne dets virkninger med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes), som allerede er blevet brugt til PCOS med meget gode resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-45 år (inklusive), med bekræftet diagnose af PCOS baseret på Rotterdam-kriterier.
  2. Tilstedeværelse af både uregelmæssig menstruation og biokemisk hyperandrogenæmi
  3. Body mass index ≥25
  4. Negativ graviditetstest under screeningsbesøg og accepterer at bruge barriereprævention i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-klassisk 21-hydroxylase-mangel, hyperprolaktinæmi, Cushings sygdom og androgen-udskillende tumorer vil blive udelukket ved passende tests.
  2. Bekræftet diagnose af diabetes eller præ-diabetes.
  3. Igangværende, utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (personer i thyreoideahormonsubstitutionsterapi skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsdagen)
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in-situ carcinom).
  5. Historie eller plan for enhver form for mave-tarmkanalkirurgi.
  6. Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk).
  7. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.

  8. Forsøgspersoner, der er på nogen af ​​følgende medicin inden for 3 måneder efter rekruttering:

    • Metformin eller anden insulinsensibiliserende medicin (f.eks. pioglitazon)
    • Hormonelle præventionsmidler (fx p-piller, hormonfrigørende implantater osv.)
    • Anti-androgener (fx spironolacton, flutamid, finasterid osv.)
    • Clomiphenecitrat eller østrogenmodulatorer såsom letrozol
    • GnRH-modulatorer såsom leuprolid
    • Minoxidil
  9. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmetoder.
  10. eGFR
  11. Overfølsomhed over for laktose
  12. Svært nedsat leverfunktion (ALT >3 gange ULN)
  13. Kvinder med historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner.
  14. Hæmatokrit over den øvre grænse for normalområdet.
  15. Har været involveret i et andet medicinsk forsøg (CTIMP) inden for de seneste fire uger.
  16. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller et eller flere af deres hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empagliflozin gruppe
Hver deltager vil modtage empagliflozin 25 mg dagligt i 3 måneder
Medicin: Empagliflozin
Hver deltager vil modtage empagliflozin 25 mg dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Jardiance
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Hver deltager vil modtage metformin 1500 mg dagligt i 3 måneder
Medicin: Metformin
Hver deltager vil modtage metformin 1500 mg dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Glucophage SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion målt ved RHI (reaktivt hyperæmiindeks).
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Endotelfunktion målt ved RHI (reaktivt hyperæmiindeks) vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører (hsCRP)
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Inflammatoriske markører (hsCRP) vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Insulinresistens målt ved HOMA (fastende glukose og insulin)
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Insulinresistens målt ved HOMA (fastende glukose & insulin) vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Kropsvægt
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Kropsvægt vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Blodtryk
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Blodtrykket vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Lipid profil
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Lipidprofilen vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Hormonelle parametre inklusive frit androgenindeks
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Hormonelle parametre inklusive frit androgenindeks vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Endotelfunktion målt ved mikropartikler
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Endotelfunktion målt med mikropartikler vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligt
Livskvalitet vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version 3.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger